FDA Stories #018 — A Nigerian Shea Butter Producer Had Two Facilities But Only One Registration

Nakakuha kami ng hiwalay na DUNS number para sa Lagos warehouse, ni-register ito bilang FDA food facility, at itinalaga ang aming sarili bilang US Agent para sa parehong pasilidad. Ang Kano processing plant at ang Lagos packing warehouse ay ngayon ay may kanya-kanyang registration, sariling registration number, at sariling compliance record sa FDA system.

Kung ang iyong kumpanya ay nagpapatakbo ng higit sa isang pasilidad na humahawak ng mga produktong para sa US — kahit na isa lang ang warehouse — bawat pasilidad ay malamang nangangailangan ng sarili nitong FDA registration. Partikular itong common sa mga bansang kung saan ang processing at packing ay nangyayari sa magkaibang lokasyon. Mag-check sa amin sa fdabridge.com/contact.

Ang aming natuklasan

Isang luxury perfume house na nakabase sa Grasse, France, ang nagbebenta sa US market sa pamamagitan ng department stores sa loob ng ilang dekada. Fragrances, candles, body care — isang portfolio ng mahigit 40 produkto. Ang kanilang US distribution ay hinawakan ng isang American partner na namamahala ng retail relationships, marketing, at logistics.

Noong Enero 2025, binanggit ng American partner sa isang routine call na nakatanggap sila ng inquiry mula sa isang retailer na nagtatanong kung MoCRA-compliant ba ang brand. Hindi kailanman narinig ng regulatory team ng brand sa France ang tungkol sa MoCRA.

Ang solusyon

Ang Modernization of Cosmetics Regulation Act ay nilagdaan bilang batas noong Disyembre 2022. Kinailangan nito ang cosmetic facility registration at product listing simula noong 2023. Ang French perfume house ay nagbebenta sa US sa buong panahon ng pag-iral ng MoCRA nang hindi nire-register ang kanilang manufacturing facility o inilista ang alinman sa kanilang mga produkto. Wala silang adverse event reporting system. Wala silang US Agent na itinalaga para sa cosmetics. Hindi sila compliant sa bawat MoCRA obligation.

Ang aral

Ang regulatory team ng perfume house ay may karanasan sa EU cosmetics regulation — CPNP notifications, Responsible Person designation, Product Information Files, Safety Assessments. Alam na alam nila ang European rules. Ngunit ang MoCRA ay isang batas ng US, at walang sinuman sa kanilang compliance department ang nagmo-monitor ng US regulatory changes.