FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA

Nakipagtulungan kami sa manufacturer para suriin ang kanilang mga opsyon. Ang pag-file ng NDI notification ay tatagal ng hindi bababa sa 75 araw dagdag pa ang preparation time at mangangailangan ng pag-compile ng safety data — toxicological studies, published literature, at dokumentasyon ng history of use ng ingredient. Ang alternatibo ay i-reformulate ang produkto gamit lang ang mga ingredient na may established US dietary ingredient status. Pinili nila ang reformulation para sa bilis at nag-file ng NDI notification nang hiwalay bilang mas matagalang proyekto. Ang reformulated product ay pumasok sa US market 8 linggo pagkatapos.

Kung gumagawa ka ng dietary supplements at gumagamit ka ng mga ingredient mula sa traditional medicine systems — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — suriin ang NDI status ng bawat ingredient bago ka mag-ship. fdabridge.com/contact.

The missing declaration

Isang pamilyang may-ari ng food company sa Kraków ang gumagawa ng frozen pierogi — tradisyunal na Polish dumpling na may palaman na patatas at keso, karne, at sauerkraut. Nag-e-export sila sa mga Polish diaspora community sa Chicago at New York sa pamamagitan ng isang maliit na specialty importer. Minamahal ang produkto. Five-star reviews. Umuulit na mga order bawat buwan.

Pagkatapos ay sinuri ng bagong compliance consultant ng importer ang label. Ang nahanap niya ang pumigil sa susunod na shipment.

Why it matters beyond the FDA

Ang ingredient list sa pierogi label ay wastong naglista ng flour (wheat), eggs, cheese (milk), butter (milk), at iba pang ingredients. Bawat allergen ay technically nakapangalan sa ingredient list. Ngunit walang hiwalay na allergen declaration — walang 'Contains: wheat, eggs, milk' statement, at walang parenthetical allergen identification pagkatapos ng bawat ingredient.

Sa ilalim ng FALCPA, ang mga major allergen ay kailangang i-declare alinman sa mga parentheses pagkatapos ng ingredient name o sa isang hiwalay na 'Contains' statement na katabi ng ingredient list. Ang simpleng pagsama ng salitang 'flour' sa ingredient list — nang hindi sinasabi na ang flour ay galing sa wheat — ay hindi sapat sa requirement. Hindi compliant ang label.

Ang aral

Ang allergen mislabeling ang number one na dahilan ng food recalls sa United States. Ito rin ang number one na dahilan ng Class I recalls — ang kategoryang nakalaan para sa mga sitwasyong may reasonable probability ng seryosong adverse health consequences o kamatayan. Ang isang consumer na may malubhang wheat allergy na hindi nakakita ng malinaw na allergen declaration ay maaaring mag-akala na ligtas ang produkto. Kung kainin nila ito at magkaroon ng anaphylactic reaction, ang manufacturer at importer ay haharap hindi lang sa FDA enforcement kundi pati sa civil liability.