Un fabricante farmacéutico mediano cerca de Frankfurt producía tabletas analgésicas de venta libre vendidas en Europa y recientemente en el mercado estadounidense. Su establecimiento farmacéutico estaba registrado. Sus productos listados con números NDC válidos. El panel Drug Facts era conforme. Todo estaba en orden — hasta que cuentas por pagar olvidó una factura.
El problema
La FDA emite facturas anuales del Generic Drug User Fee Act (GDUFA) a cada establecimiento farmacéutico registrado. La tarifa FY2026 era aproximadamente $5,800 para un establecimiento extranjero de forma farmacéutica terminada. La factura fue enviada a la sede en Alemania. Llegó al buzón general de cuentas por pagar, fue confundida con una factura de proveedor rutinaria, y entró en una cola de pagos con ciclo de 60 días.
El plazo de pago de la FDA pasó. La FDA envió un recordatorio. El recordatorio fue ignorado. Sesenta días después de la fecha original, la FDA puso un hold en el registro del establecimiento.
El costo
Un hold de registro significa que la FDA no aceptará nuevas solicitudes de medicamentos del establecimiento, y — más inmediatamente — que los productos están sujetos a rechazo de importación. La empresa descubrió el hold cuando su distribuidor estadounidense intentó importar un envío rutinario y fue notificado por su agente aduanal que la FDA había marcado la entrada.
The shipment was valued at €42,000. It sat at the port while the company scrambled to pay the overdue fee, confirm receipt with the FDA, and wait for the hold to be lifted. The hold was removed 9 business days after payment was received — a fast resolution by FDA standards, but 9 days of port storage and a distributor who had already sourced the product from a competitor.
La solución
Las tarifas de establecimiento farmacéutico no son opcionales. No son negociables. Y cerrarán su acceso al mercado estadounidense si no se pagan. Si es fabricante farmacéutico extranjero y no está seguro de quién rastrea sus fechas de pago, contáctenos en fdabridge.com/drug.
Drug establishment fees are not optional. They are not negotiable. And they will shut down your US market access if they go unpaid. If you are a foreign drug manufacturer and you are not sure who is tracking your fee deadlines, contact us at fdabridge.com/drug.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.