Historias FDA #002 — Una fábrica de mariscos vietnamita perdió su registro y no lo supo durante 14 meses

Una empresa de cosméticos con sede en Estambul había construido una marca sólida en Turquía, los estados del Golfo y partes de Europa del Este. Fabricaban productos de cuidado de la piel de alta calidad — hidratantes, sueros, limpiadores, cremas para ojos. Cuando un distribuidor estadounidense les propuso ingresar al mercado americano, asumieron que el proceso era similar al de la UE.

Tenían razón sobre la mayoría de su línea de productos. Pero un producto — su hidratante diaria más vendida — tenía un problema que nunca anticiparon.

El problema

La hidratante contenía protección solar SPF 15. En Turquía y la UE, los protectores solares son cosméticos. En Estados Unidos, cualquier producto con una declaración SPF es un medicamento de venta libre regulado bajo la monografía de protectores solares de la FDA (21 CFR Part 352). Es una de las diferencias de clasificación más fundamentales entre la regulación cosmética de EE.UU. y la UE.

Como medicamento, la hidratante requería registro de establecimiento farmacéutico bajo 21 CFR Part 207, un código NDC Labeler, listado de producto en formato SPL, un panel Drug Facts en la etiqueta, cumplimiento con la monografía OTC para ingredientes activos y concentraciones, y cuotas anuales bajo GDUFA. La empresa no tenía nada de esto.

La solución

Clasificamos todo su portafolio — 23 SKUs — e identificamos cuáles eran cosméticos bajo MoCRA y cuáles cruzaban al territorio de medicamentos. La hidratante SPF era el único medicamento. Les dimos dos opciones: eliminar la declaración SPF y reformular, o registrarse como establecimiento farmacéutico. Eligieron eliminar la declaración SPF. Registramos su planta bajo MoCRA, listamos los 22 productos restantes y revisamos sus etiquetas.

Lo que habría pasado

Si hubieran enviado la hidratante SPF a EE.UU. como cosmético, el producto habría sido un nuevo medicamento no aprobado — una de las violaciones más graves. La FDA emite Cartas de Advertencia para este escenario, publicadas en la base de datos pública de la FDA. Un solo producto con la clasificación incorrecta podría haber envenenado su entrada a todo el mercado estadounidense.

Si vende productos de cuidado de la piel, cabello o cuidado personal y no está seguro de si alguno es un medicamento en EE.UU., esa es la primera pregunta. Visite fdabridge.com/cosmetics o fdabridge.com/drug.