Storie FDA #019 — Una maison di profumi francese ha scoperto che il MoCRA si applicava a loro — dopo il lancio negli USA

Una cantina boutique a Mendoza, Argentina, aveva trascorso mesi preparando la sua prima esportazione negli Stati Uniti. Un Malbec e un Torrontés — due vini con forte appeal nel mercato USA. Avevano assunto un designer a Buenos Aires, lavorato su molteplici iterazioni e stampato 30.000 etichette. Costo totale di stampa: $11.000.

Poi il loro importatore USA ha esaminato le etichette.

Il problema

Vino, birra e liquori negli Stati Uniti non sono regolamentati principalmente dalla FDA. Ricadono sotto la giurisdizione dell'Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB), una divisione del Dipartimento del Tesoro USA. Il TTB ha i propri requisiti di etichettatura sotto 27 CFR Parts 4, 5 e 7 — e quei requisiti sono completamente diversi dalle regole di etichettatura alimentare FDA. La cantina argentina aveva progettato le etichette basandosi sulle linee guida generali FDA trovate online. Nessuna era applicabile.

Il TTB richiede un Certificate of Label Approval (COLA) prima che qualsiasi vino possa essere venduto negli Stati Uniti. La domanda COLA richiede elementi specifici sull'etichetta: nome del marchio, designazione di classe/tipo, denominazione di origine, contenuto alcolico, contenuto netto, nome e indirizzo dell'importatore, paese di origine, dichiarazione di solfiti e dichiarazione di avvertenza governativa sulla salute con linguaggio prescritto specifico. Le etichette della cantina mancavano dell'avvertenza sanitaria, avevano il contenuto alcolico nel formato sbagliato, mancavano del nome e indirizzo dell'importatore e non includevano la dichiarazione di solfiti.

Il costo

Tutte le 30.000 etichette erano inutilizzabili. Non potevano essere modificate o coperte con adesivi — l'avvertenza sanitaria e diversi altri elementi obbligatori dovevano essere integrati nel design dell'etichetta, non aggiunti come patch post-vendita. La cantina ha dovuto ridisegnare le etichette da zero, rinviare alla stamperia e attendere una nuova tiratura. Il costo della ristampa è stato di ulteriori $11.000. Il lancio è stato ritardato di sette settimane.

FDABridge ti aiuta

FDABridge è specializzata in prodotti regolamentati dalla FDA — alimenti, cosmetici, farmaci e integratori alimentari. Vino, birra e liquori sono regolamentati principalmente dal TTB, non dalla FDA. Quando questa cantina ci ha contattato, abbiamo identificato immediatamente la questione giurisdizionale e li abbiamo indirizzati a uno specialista di conformità TTB. Lo facciamo ogni volta che il prodotto di un cliente esce dalla giurisdizione FDA — lo diciamo onestamente e vi mettiamo in contatto con la risorsa giusta.

Ma ecco cosa insegna questa storia: prima di stampare una singola etichetta, prima di spendere un euro in design, sapete quale agenzia USA regola il vostro prodotto. Se sono alimenti, cosmetici, farmaci o integratori — ce ne occupiamo noi. fdabridge.com/contact. Se sono alcolici o tabacco — avete bisogno di uno specialista TTB, e ve lo diremo prima che sprechiate i vostri soldi.