Storie FDA #012 — Un esportatore di olio di argan marocchino ha dovuto scegliere: cosmetico o alimento?

Un produttore di integratori alimentari a Guangzhou si stava preparando a esportare negli Stati Uniti una capsula integrativa ispirata alla Medicina Tradizionale Cinese. Il prodotto conteneva una miscela di estratti botanici tra cui un ingrediente specifico — un estratto vegetale — utilizzato nella medicina erboristica cinese da secoli e ampiamente venduto come prodotto salutistico in tutta l'Asia.

L'ingrediente non aveva alcuna storia di commercializzazione negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.

Why that date matters

Ai sensi del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 (DSHEA), qualsiasi ingrediente dietetico non commercializzato negli USA prima del 15 ottobre 1994 è classificato come New Dietary Ingredient (NDI). Prima di commercializzare un prodotto contenente un NDI, il produttore o distributore deve presentare una notifica NDI alla FDA almeno 75 giorni prima dell'introduzione del prodotto. La notifica deve dimostrare una ragionevole aspettativa di sicurezza basata sulla storia d'uso dell'ingrediente o altre evidenze.

Il produttore di Guangzhou non aveva presentato una notifica NDI. Aveva assunto che secoli di uso in Cina costituissero prova di sicurezza sufficiente. Secondo la legge statunitense, non è così — a meno che tale evidenza non sia compilata in una notifica NDI formale e presentata alla FDA. Senza la notifica, il prodotto contenente NDI è considerato adulterato ai sensi della Sezione 402(f) del FD&C Act.

The refusal

La prima spedizione — 2.000 bottiglie del valore di circa $28.000 — è stata rifiutata all'ingresso al Porto di Long Beach. Lo screening delle importazioni della FDA ha segnalato il prodotto perché l'ingrediente appariva nella lista interna FDA degli NDI senza notifiche attive. Il rifiuto è stato immediato. Il prodotto non è stato esaminato, non è stato testato — semplicemente rifiutato sulla base della lista ingredienti e dell'assenza di una notifica NDI valida nel database FDA.

La soluzione

Abbiamo lavorato con il produttore per valutare le opzioni. Presentare una notifica NDI avrebbe richiesto almeno 75 giorni più tempo di preparazione e la compilazione di dati sulla sicurezza — studi tossicologici, letteratura pubblicata e documentazione della storia d'uso dell'ingrediente. L'alternativa era riformulare il prodotto usando solo ingredienti con status di ingrediente dietetico stabilito negli USA. Hanno scelto la riformulazione per velocità e hanno presentato la notifica NDI separatamente come progetto a lungo termine. Il prodotto riformulato è entrato nel mercato USA 8 settimane dopo.

Se producete integratori alimentari e usate ingredienti provenienti da sistemi di medicina tradizionale — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — verificate lo status NDI di ogni ingrediente prima di spedire. fdabridge.com/contact.