FDA Hikayeleri #018 — Nijeryalı shea yağı üreticisinin 2 tesisi ama sadece 1 kaydı vardı

Grasse, Fransa merkezli lüks bir parfüm evi, büyük mağazalar aracılığıyla onlarca yıldır ABD pazarında satış yapıyordu. Parfümler, mumlar, vücut bakımı — 40'tan fazla ürünlük bir portföy. ABD dağıtımları perakende ilişkilerini, pazarlamayı ve lojistiği yöneten bir Amerikalı ortak tarafından yürütülüyordu.

Ocak 2025'te Amerikalı ortak, rutin bir görüşmede markanın MoCRA uyumlu olup olmadığını soran bir perakendeciden sorgu aldıklarından bahsetti. Fransa'daki markanın düzenleyici ekibi MoCRA'yı hiç duymamıştı.

Ne bulduk

Kozmetik Düzenlemesinin Modernizasyonu Yasası Aralık 2022'de kanun olarak imzalandı. 2023'ten itibaren kozmetik tesisi kaydı ve ürün listeleme gerektiriyordu. Fransız parfüm evi, MoCRA'nın varlığı boyunca ABD'de üretim tesisini kaydetmeden veya ürünlerinden herhangi birini listelemeden satış yapmıştı. Advers olay raporlama sistemleri yoktu. Kozmetikler için atanmış US Agent'ları yoktu. Her MoCRA yükümlülüğünde uyumsuzlardı.

Parfüm evinin düzenleyici ekibi AB kozmetik düzenlemesinde — CPNP bildirimleri, Sorumlu Kişi ataması, Ürün Bilgi Dosyaları, Güvenlik Değerlendirmeleri — deneyimliydi. Avrupa kurallarını içten dışa biliyorlardı. Ama MoCRA bir ABD yasasıydı ve uyumluluk departmanlarında kimse ABD düzenleyici değişikliklerini izlemiyordu.

Çözüm

Grasse üretim tesislerini bir hafta içinde MoCRA kapsamında FDA'ya kaydettik. 40'tan fazla ürünün tamamını FDA'nın Cosmetics Direct sistemi üzerinden listeledik — her ürün tam INCI içerik listesi, ürün kategorisi ve sorumlu kişi bilgileriyle. Kendimizi US Agent olarak atadık. ABD dağıtıcılarından sorumlu kişiye MoCRA gerektirdiği süre içinde tüketici şikayetlerini ileten bir advers olay alım süreci oluşturduk. İlk temastan tam uyumluluğa toplam süre: 18 iş günü.

Ders

MoCRA yeni. Tam AB uyumluluk programları olan sofistike olanlar bile birçok Avrupa kozmetik markası bunun var olduğunu bilmiyor. ABD'de kozmetik satıyorsanız ve MoCRA kapsamında kayıt olmadıysanız, uyumsuz durumdasınız. Yasa, yürürlüğe girmeden önce zaten pazarda olan markalar için ödemesiz dönem öngörmüyor. Şimdi kayıt olun. fdabridge.com/cosmetics.