Kisah FDA #017 — Perusahaan matcha Jepang menjual suplemen diet dengan label makanan

Perusahaan memiliki dua jalur. Mereka bisa menghapus semua klaim struktur/fungsi dan menjual matcha sebagai makanan konvensional — yang hanya memerlukan registrasi fasilitas pangan standar dan panel Nutrition Facts. Atau mereka bisa mempertahankan klaim dan mematuhi regulasi suplemen makanan. Mereka memilih menjual matcha sebagai makanan konvensional di toko ritel (tanpa klaim kesehatan) dan sebagai suplemen makanan melalui saluran e-commerce (dengan klaim dan pelabelan yang sesuai). Dua SKU. Dua label. Dua jalur regulasi dari fasilitas yang sama.

Jika produk Anda adalah teh, bubuk, ekstrak, atau botani dan Anda ingin membuat klaim terkait kesehatan di AS — Anda hampir pasti menjual suplemen makanan, bukan makanan. Persyaratan pelabelan, registrasi, dan kepatuhan berbeda. Lakukan dengan benar sebelum meluncurkan. fdabridge.com/contact.

Masalah

Seorang produsen shea butter di Kano, Nigeria, mengoperasikan dua fasilitas. Yang pertama adalah pabrik pengolahan di mana kacang shea mentah dihancurkan, dimurnikan, dan diubah menjadi shea butter kosmetik. Yang kedua adalah gudang dan fasilitas pengemasan di Lagos, 900 kilometer jauhnya, di mana mentega yang dimurnikan disimpan, dikemas ke dalam wadah ritel, dan disiapkan untuk ekspor.

Pabrik pengolahan di Kano memiliki registrasi fasilitas pangan FDA (shea butter untuk penggunaan kosmetik masih diklasifikasikan sebagai makanan untuk tujuan registrasi fasilitas FDA jika juga dapat digunakan dalam makanan). Gudang di Lagos tidak memiliki registrasi sama sekali.

Perbaikan

Berdasarkan 21 CFR Part 1, Subpart H, fasilitas apa pun yang memproduksi, mengolah, mengemas, atau menyimpan makanan untuk konsumsi di Amerika Serikat harus mendaftar dengan FDA. Gudang Lagos mengemas dan menyimpan makanan untuk ekspor AS — dua kegiatan yang memerlukan registrasi. Setiap fasilitas fisik membutuhkan registrasinya sendiri, nomor DUNS sendiri, dan penunjukan US Agent sendiri. Registrasi Kano tidak mencakup gudang Lagos. Mereka adalah fasilitas berbeda di kota berbeda.

Jika pengiriman dari gudang Lagos dilacak kembali selama penyelidikan FDA, FDA akan menemukan bahwa produk dikemas dan disimpan di fasilitas yang tidak terdaftar. Berdasarkan Import Alert 99-33, produk dari fasilitas pangan yang tidak terdaftar dikenakan penahanan tanpa pemeriksaan fisik.