Kisah FDA #012 — Eksportir minyak argan Maroko harus memilih: kosmetik atau makanan

Jika produk Anda dapat digunakan sebagai makanan dan kosmetik, Anda memerlukan label terpisah dan registrasi terpisah untuk setiap penggunaan. Label multi-fungsi yang mencoba mencakup kedua kategori tidak akan mematuhi keduanya. Jika Anda memproduksi produk lintas kategori — minyak, mentega, ekstrak herbal — bicarakan dengan kami sebelum Anda mendesain label. fdabridge.com/contact.

Seorang produsen suplemen makanan di Guangzhou sedang bersiap untuk mengekspor kapsul suplemen yang terinspirasi Pengobatan Tradisional Tiongkok ke Amerika Serikat. Produk tersebut mengandung campuran ekstrak botani termasuk satu bahan — ekstrak tanaman tertentu — yang telah digunakan dalam pengobatan herbal Tiongkok selama berabad-abad dan dijual secara luas sebagai produk kesehatan di seluruh Asia.

Why that date matters

Bahan tersebut tidak memiliki riwayat pemasaran di Amerika Serikat sebelum tanggal 15 Oktober 1994.

Berdasarkan Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), bahan pangan apa pun yang tidak dipasarkan di AS sebelum 15 Oktober 1994 diklasifikasikan sebagai New Dietary Ingredient (NDI). Sebelum memasarkan produk yang mengandung NDI, produsen atau distributor harus menyampaikan pemberitahuan NDI kepada FDA setidaknya 75 hari sebelum memperkenalkan produk. Pemberitahuan harus menunjukkan harapan keamanan yang wajar berdasarkan riwayat penggunaan bahan atau bukti lainnya.

The refusal

The first shipment — 2,000 bottles valued at approximately $28,000 — was refused entry at the Port of Long Beach. The FDA's import screening flagged the product because the ingredient appeared on FDA's internal list of NDIs without active notifications. The refusal was immediate. The product was not examined, not tested — simply refused based on the ingredient list and the absence of a valid NDI notification in FDA's database.

Perbaikan

Produsen Guangzhou belum mengajukan pemberitahuan NDI. Mereka mengasumsikan bahwa penggunaan selama berabad-abad di Tiongkok merupakan bukti keamanan yang cukup. Menurut hukum AS, itu tidak benar — kecuali bukti tersebut dikompilasi dalam pemberitahuan NDI formal dan disampaikan kepada FDA. Tanpa pemberitahuan, produk yang mengandung NDI dianggap tercemar berdasarkan Bagian 402(f) Undang-Undang FD&C.

Pengiriman pertama — 2.000 botol senilai sekitar $28.000 — ditolak masuk di Pelabuhan Long Beach. Penyaringan impor FDA menandai produk karena bahan tersebut muncul di daftar internal FDA tentang NDI tanpa pemberitahuan aktif. Penolakan bersifat segera. Produk tidak diperiksa, tidak diuji — hanya ditolak berdasarkan daftar bahan dan tidak adanya pemberitahuan NDI yang valid dalam basis data FDA.