Kisah FDA #008 — Merek kecantikan Korea mendaftarkan 22 produk, produk ke-23 hampir menghancurkan mereka

Sebuah produsen farmasi berukuran menengah dekat Frankfurt memproduksi tablet pereda nyeri bebas resep yang dijual di seluruh Eropa dan baru-baru ini memasuki pasar AS. Pendirian obat mereka terdaftar. Produk mereka terdaftar dengan nomor NDC yang valid. Panel Drug Facts sudah sesuai. Semuanya teratur — sampai bagian hutang melewatkan sebuah faktur.

Masalah

FDA menerbitkan faktur tahunan Generic Drug User Fee Act (GDUFA) kepada setiap pendirian obat yang terdaftar. Biaya untuk TA2026 adalah sekitar $5,800 untuk fasilitas bentuk sediaan jadi asing. Faktur dikirim ke kantor pusat perusahaan di Jerman. Masuk ke kotak masuk hutang umum, disalahartikan sebagai faktur vendor rutin, dan diarahkan ke antrian yang memproses pembayaran dalam siklus 60 hari.

Batas waktu pembayaran FDA berlalu. FDA mengirim pengingat. Pengingat tersebut diabaikan. Enam puluh hari setelah tanggal jatuh tempo asli, FDA menempatkan penangguhan pada registrasi pendirian.

Biaya

Penangguhan registrasi berarti FDA tidak akan menerima aplikasi obat baru apa pun dari pendirian, dan — lebih segera — bahwa produk pendirian tersebut tunduk pada penolakan impor. Perusahaan menemukan penangguhan ketika distributor AS mereka mencoba mengimpor pengiriman rutin dan diberitahu oleh broker pabean bahwa FDA telah menandai entri.

The shipment was valued at €42,000. It sat at the port while the company scrambled to pay the overdue fee, confirm receipt with the FDA, and wait for the hold to be lifted. The hold was removed 9 business days after payment was received — a fast resolution by FDA standards, but 9 days of port storage and a distributor who had already sourced the product from a competitor.

Perbaikan

Pengiriman bernilai €42.000. Terdiam di pelabuhan sementara perusahaan terburu-buru membayar biaya yang terlambat, mengkonfirmasi penerimaan dengan FDA, dan menunggu penangguhan dicabut. Penangguhan dicabut 9 hari kerja setelah pembayaran diterima — resolusi cepat menurut standar FDA, tetapi 9 hari penyimpanan di pelabuhan dan distributor yang sudah mencari produk dari pesaing.

Kami mengambil alih US Agent dan manajemen registrasi mereka. Kami sekarang melacak setiap tenggat waktu biaya GDUFA dan PDUFA untuk fasilitas mereka dan mengirim pengingat pembayaran 30 hari sebelum tanggal jatuh tempo. Faktur dikirim ke kontak kepatuhan yang ditunjuk — bukan kotak masuk hutang umum — dan konfirmasi pembayaran diverifikasi dengan FDA sebelum tenggat waktu berlalu.