Kisah FDA #006 — Eksportir rempah-rempah India ditahan karena telepon US Agent masuk voicemail

Sebuah perusahaan saus cabai milik keluarga di Guadalajara membuat saus habanero yang sudah populer di seluruh Meksiko. Mereka punya kesepakatan dengan distributor makanan spesialti di Texas yang ingin membawanya ke pasar AS. Mereka datang kepada kami untuk registrasi fasilitas pangan FDA.

Kami mendaftarkan fasilitas mereka. Mendapatkan nomor DUNS mereka. Menunjuk diri kami sebagai US Agent. Meninjau label. Semuanya berjalan menuju masuk yang mulus — sampai kami mengajukan pertanyaan yang tidak pernah ditanyakan konsultan mereka sebelumnya.

Masalah

'Apakah saus cabai Anda dibuat dengan menambahkan asam ke bahan dasar berasam rendah, atau apakah secara alami bersifat asam dari bahan-bahannya?' Pemiliknya berhenti sejenak. 'Kami menambahkan cuka ke basis cabai untuk menurunkan pH.' Jawaban itu mengubah segalanya.

Saus cabai yang dibuat dengan menambahkan asam (cuka) ke makanan berasam rendah (cabai dengan pH alami di atas 4,6) diklasifikasikan sebagai makanan yang diasamkan berdasarkan 21 CFR Part 114. Makanan yang diasamkan memerlukan registrasi Food Canning Establishment (FCE) dan pengajuan Scheduled Process Identifier (SID) — keduanya terpisah dari dan sebagai tambahan dari registrasi fasilitas pangan FDA standar. Tanpa nomor FCE dan pengajuan SID, saus cabai tidak bisa masuk ke Amerika Serikat secara legal.

Apa yang kami temukan

Persyaratan FCE/SID mengejutkan lebih banyak eksportir makanan daripada hampir semua regulasi FDA lainnya. Ini berlaku untuk produk apa pun dalam wadah tertutup rapat di mana asam ditambahkan untuk mencapai pH 4,6 atau di bawahnya — termasuk saus cabai, salsa, sayuran acar, marinara tertentu, dan banyak bumbu. Persyaratan ini ada karena makanan yang diasamkan secara tidak benar dapat mendukung pertumbuhan Clostridium botulinum, yang menghasilkan toksin botulinum — salah satu zat paling mematikan yang diketahui.

Kami mengoordinasikan seluruh proses: registrasi FCE, keterlibatan otoritas proses yang berkualifikasi untuk menetapkan proses terjadwal, dan pengajuan SID untuk setiap kombinasi produk-wadah. Otoritas proses melakukan pengujian pH, menetapkan prosedur pengasaman, dan memvalidasi bahwa produk secara konsisten mencapai dan mempertahankan pH target. Seluruh proses tambahan memakan waktu tiga minggu.

Apa yang akan terjadi

Tanpa FCE dan SID, pengiriman pertama akan ditahan berdasarkan Import Alert 99-23, yang menargetkan makanan kaleng yang diasamkan dan berasam rendah tanpa pengajuan proses yang valid. Penahanan akan otomatis — tidak perlu pemeriksaan, tidak ada banding, hanya penahanan sampai pengajuan selesai. Dan menyelesaikan pengajuan FCE/SID setelah penahanan lebih sulit dan memakan waktu lebih lama daripada melakukannya secara proaktif.

Jika produk Anda dikemas dalam toples, botol, kaleng, atau kantong tertutup rapat dan melibatkan penambahan asam ke resep — Anda mungkin memerlukan nomor FCE. Tanyakan kepada kami sebelum Anda mengirim. Kunjungi fdabridge.com/food.