Οδηγός για Έλληνες κατασκευαστές

Η ελληνική βιομηχανία ιατρικών συσκευών αναπτύσσεται, με εταιρείες στην Αθήνα, τη Θεσσαλονίκη και την Πάτρα να παράγουν χειρουργικά εργαλεία, διαγνωστικό εξοπλισμό και ιατρικά αναλώσιμα. Η εξαγωγή στις ΗΠΑ απαιτεί εγγραφή FDA και, ανάλογα με την κατηγορία, έγκριση ή ειδοποίηση πριν τη διάθεση.

Ταξινόμηση ιατρικών συσκευών FDA

Ο FDA ταξινομεί τις ιατρικές συσκευές σε: Κλάση I (χαμηλός κίνδυνος — πολλές εξαιρούνται από 510(k)), Κλάση II (μέτριος κίνδυνος — συνήθως απαιτούν 510(k)), Κλάση III (υψηλός κίνδυνος — απαιτούν PMA).

Εγγραφή μονάδας και καταχώρηση προϊόντων

Κάθε μονάδα κατασκευής πρέπει να εγγραφεί μέσω FURLS. Κάθε συσκευή πρέπει να καταχωρηθεί. Η εγγραφή ανανεώνεται ετησίως.

510(k) Notification

Η 510(k) απαιτεί τεκμηρίωση ότι η συσκευή είναι ουσιαστικά ισοδύναμη με μια ήδη εγκεκριμένη. Η διαδικασία μπορεί να διαρκέσει 3-12 μήνες.

Πώς η FDABridge βοηθά

Η FDABridge παρέχει εγγραφή μονάδας ιατρικών συσκευών, US Agent και καθοδήγηση για 510(k). Επισκεφθείτε fdabridge.com/medical-device.