FDA-Geschichten #007 — Ein mexikanischer Soßenhersteller brauchte eine FCE-Nummer, von der er noch nie gehört hatte

Eine K-Beauty-Marke mit Sitz in Seoul hatte 23 Hautpflege- und Make-up-Produkte für den US-Markt bereit. Sie kamen zu uns für die MoCRA-Betriebsregistrierung und Produktlistung. Wir registrierten den Betrieb, benannten uns als US Agent und begannen jedes Produkt zu listen — Inhaltsstofflisten prüfen, INCI-Namen verifizieren, auf verbotene oder eingeschränkte Substanzen kontrollieren.

Die Produkte 1 bis 22 bestanden die Prüfung ohne Probleme. Produkt 23 — ein beliebter Lippenstift — nicht.

Das Problem

Der Lippenstift enthielt CI 15510, auch bekannt als D&C Orange No. 4. In Südkorea ist dieser Farbstoff für die Verwendung in Lippenprodukten zugelassen. In den Vereinigten Staaten ist D&C Orange No. 4 nur zur äußerlichen Anwendung zugelassen — er darf nicht in Produkten verwendet werden, die auf die Lippen aufgetragen werden oder in einem Bereich, in dem er aufgenommen werden könnte. Gemäß 21 CFR 74.1254 ist der Farbstoff auf äußerlich angewendete Kosmetika beschränkt. Ein Lippenstift wird nicht äußerlich angewendet — er wird auf die Lippen aufgetragen, die ein Schleimhautbereich sind.

Wäre der Lippenstift mit diesem Farbstoff in die USA importiert und verkauft worden, wäre er gemäß dem FD&C Act verfälscht gewesen. Import Alert 53-04 richtet sich gezielt gegen Kosmetika mit nicht zugelassenen Farbzusatzstoffen. Ein einziges verfälschtes Produkt in einer Lieferung kann eine FDA-Überprüfung der gesamten Marke auslösen.

Die Lösung

Wir haben den Inhaltsstoff während der Vorprüfung vor der Listung markiert und die Marke sofort benachrichtigt. Sie hatten zwei Optionen: den Lippenstift mit einem in den USA für Lippenprodukte zugelassenen Farbzusatzstoff umformulieren (wie D&C Red No. 6 oder D&C Red No. 7), oder das Produkt vollständig vom US-Markt ausschließen. Sie entschieden sich für die Umformulierung. Die neue Formulierung dauerte sechs Wochen. Wir listeten das Produkt bei der FDA, sobald die umformulierte Version fertig war.

Die anderen 22 Produkte gelangten planmäßig auf den US-Markt. Der Lippenstift folgte sechs Wochen später mit einer konformen Formulierung.

Die Lektion

Farbzusatzstoff-Vorschriften in den USA sind völlig anders als in Korea, der EU und Japan. Ein Farbstoff, der auf Ihrem Heimatmarkt zugelassen ist, kann in den Vereinigten Staaten verboten, eingeschränkt oder chargenzertifizierungspflichtig sein. Das ist nichts, was man an der Grenze entdeckt — das ist etwas, das man prüft, bevor man für den US-Markt formuliert. Senden Sie uns Ihre Inhaltsstofflisten an fdabridge.com/cosmetics.