Histórias FDA #017 — Uma empresa de matcha japonesa vendia suplemento dietético com rótulo de alimento

Um produtor de manteiga de karité em Kano, Nigéria, operava duas instalações. A primeira processava nozes de karité brutas. A segunda, em Lagos a 900km, armazenava, embalava e preparava para exportação.

A de Kano tinha registro FDA alimentar (karité cosmético ainda é classificado como alimento para fins de registro se também pode ser usado em alimentos). Lagos não tinha nenhum registro.

O problema

Sob 21 CFR Part 1, Subpart H, qualquer instalação que fabrica, processa, embala ou armazena alimentos para consumo nos EUA deve se registrar. Lagos embalava e armazenava para exportação EUA — duas atividades que requerem registro. Cada instalação precisa de registro próprio, DUNS próprio e US Agent próprio. Kano não cobria Lagos.

Se um embarque de Lagos fosse rastreado em inquérito FDA, descobririam que o produto foi embalado em instalação não registrada. Sob Import Alert 99-33, produtos de instalações não registradas são detidos sem exame.

A solução

Obtivemos DUNS separado para Lagos, registramos como instalação alimentar FDA, e nos designamos US Agent para ambas. Kano e Lagos agora têm registros, números e históricos próprios no sistema FDA.

Se sua empresa opera mais de uma instalação — mesmo um depósito — cada uma provavelmente precisa de registro FDA próprio. Comum em países onde processamento e embalagem acontecem em locais diferentes. fdabridge.com/contact.