Histórias FDA #012 — Um exportador de óleo de argan marroquino teve que escolher: cosmético ou alimento?

Um fabricante de suplementos em Guangzhou preparava exportar para os EUA uma cápsula inspirada na Medicina Tradicional Chinesa. O produto continha uma mistura de extratos botânicos incluindo um ingrediente — um extrato vegetal — usado na medicina herbal chinesa por séculos e vendido amplamente como produto de saúde na Ásia.

O ingrediente não tinha histórico de comercialização nos EUA antes de 15 de outubro de 1994.

Why that date matters

Sob o DSHEA de 1994, qualquer ingrediente dietético não comercializado nos EUA antes de 15/10/1994 é classificado como New Dietary Ingredient (NDI). Antes de comercializar produto com NDI, o fabricante deve apresentar notificação NDI à FDA pelo menos 75 dias antes. A notificação deve demonstrar expectativa razoável de segurança.

O fabricante de Guangzhou não apresentou notificação NDI. Assumiu que séculos de uso na China eram evidência suficiente. Pela lei americana, não são — a menos que compilados em notificação NDI formal e apresentados à FDA. Sem notificação, o produto é adulterado sob Seção 402(f) do FD&C Act.

The refusal

O primeiro embarque — 2.000 frascos no valor de $28.000 — foi recusado em Long Beach. O screening sinalizou porque o ingrediente aparecia na lista de NDIs sem notificações ativas. Recusa imediata. Sem exame, sem teste — apenas recusa baseada na lista de ingredientes.

A solução

Trabalhamos com o fabricante para avaliar opções. Notificação NDI levaria 75+ dias mais preparação. A alternativa era reformular com ingredientes com status estabelecido nos EUA. Escolheram reformulação por velocidade e apresentaram NDI separadamente como projeto de longo prazo. O produto reformulado entrou 8 semanas depois.

Se fabrica suplementos com ingredientes de medicina tradicional — Ayurveda, TCM, Unani, Kampo — verifique o status NDI de cada ingrediente antes de embarcar. fdabridge.com/contact.