ग्वाडालाहारा में एक पारिवारिक हॉट सॉस कंपनी हबानेरो सॉस बनाती थी जो मेक्सिको में लोकप्रिय था। टेक्सास के वितरक के साथ अमेरिकी बाजार में लाने का समझौता था। FDA पंजीकरण के लिए आए।
सुविधा पंजीकृत की। DUNS नंबर लिया। US Agent बने। लेबल की समीक्षा की। सब ठीक चल रहा था — जब तक हमने वो सवाल नहीं पूछा जो पिछले सलाहकार ने कभी नहीं पूछा।
সমস্যা
'क्या आपकी हॉट सॉस कम एसिड बेस में एसिड मिलाकर बनती है, या सामग्री से प्राकृतिक रूप से अम्लीय है?' मालिक रुका। 'हम मिर्च बेस में pH कम करने के लिए सिरका मिलाते हैं।' इस जवाब ने सब बदल दिया।
कम एसिड खाद्य (4.6 से अधिक प्राकृतिक pH वाली मिर्चें) में एसिड (सिरका) मिलाकर बनी हॉट सॉस 21 CFR Part 114 के तहत अम्लीकृत खाद्य है। अम्लीकृत खाद्य को FCE पंजीकरण और SID फाइलिंग चाहिए — दोनों मानक FDA पंजीकरण से अलग। FCE और SID के बिना सॉस कानूनी रूप से अमेरिका में प्रवेश नहीं कर सकती।
আমরা কী খুঁজে পেলাম
FCE/SID आवश्यकता लगभग किसी भी अन्य FDA नियम से अधिक निर्यातकों को चौंकाती है। यह किसी भी हर्मेटिकली सीलबंद कंटेनर में उत्पाद पर लागू होती है जहां pH 4.6 या उससे कम करने के लिए एसिड मिलाया जाता है। Clostridium botulinum के खतरे के कारण आवश्यकता है।
पूरी प्रक्रिया समन्वित की: FCE पंजीकरण, योग्य प्रक्रिया प्राधिकरण, और हर उत्पाद-कंटेनर संयोजन के लिए SID। pH परीक्षण, अम्लीकरण प्रक्रिया स्थापना और सत्यापन। अतिरिक्त प्रक्रिया में तीन सप्ताह लगे।
কী হতো
FCE और SID के बिना, पहला शिपमेंट Import Alert 99-23 के तहत रोका जाता — स्वचालित। जांच नहीं, अपील नहीं, बस फाइलिंग पूरी होने तक रुकावट। और रोक के बाद FCE/SID पूरा करना पहले से करने से कठिन है।
अगर आपका उत्पाद सीलबंद जार, बोतल, कैन या पाउच में है और रेसिपी में एसिड शामिल है — शायद FCE नंबर चाहिए। भेजने से पहले पूछें। fdabridge.com/food.
Need help choosing a service?
Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.