Historias FDA #017 — Una empresa de matcha japonesa vendía un suplemento dietético con etiqueta de alimento

Un productor de manteca de karité en Kano, Nigeria, operaba dos establecimientos. El primero era una planta de procesamiento donde las nueces de karité se trituraban, refinaban y convertían en manteca cosmética. El segundo era un almacén y establecimiento de empaque en Lagos, a 900 kilómetros, donde la manteca refinada se almacenaba, empacaba en envases al por menor y preparaba para exportación.

La planta de procesamiento en Kano tenía registro de establecimiento alimentario FDA (la manteca de karité para uso cosmético sigue clasificada como alimento para fines de registro si también puede usarse en alimentos). El almacén en Lagos no tenía ningún registro.

El problema

Bajo 21 CFR Part 1, Subpart H, cualquier establecimiento que fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos para consumo en EE.UU. debe registrarse con la FDA. El almacén de Lagos empacaba y almacenaba alimentos para exportación a EE.UU. — dos actividades registrables. Cada establecimiento físico necesita su propio registro, su propio número DUNS y su propia designación de US Agent. El registro de Kano no cubría el almacén de Lagos.

Si un envío del almacén de Lagos hubiera sido rastreado durante una consulta de la FDA, habrían encontrado que el producto fue empacado y almacenado en un establecimiento no registrado. Bajo Import Alert 99-33, los productos de establecimientos alimentarios no registrados están sujetos a detención sin examen físico.

La solución

Obtuvimos un número DUNS separado para el almacén de Lagos, lo registramos como establecimiento alimentario FDA y nos designamos como US Agent para ambos establecimientos. La planta de procesamiento de Kano y el almacén de empaque de Lagos ahora tienen sus propios registros, números de registro y registros de cumplimiento en el sistema de la FDA.

Si su empresa opera más de un establecimiento que maneja productos destinados a EE.UU. — incluso si uno es solo un almacén — cada establecimiento probablemente necesita su propio registro FDA. Esto es especialmente común en países donde el procesamiento y empaque ocurren en ubicaciones diferentes. Consulte con nosotros en fdabridge.com/contact.