Historias FDA #016 — Un exportador de dátiles egipcio tenía el número de registro FDA incorrecto en el Prior Notice

Una empresa de matcha en Uji, Kioto, producía polvo de matcha ceremonial premium que vendían en Japón como té tradicional. Al expandirse a EE.UU., su distribuidor estadounidense sugirió agregar declaraciones de salud: 'Aumenta la energía naturalmente', 'Apoya la función inmunológica', 'Rico en antioxidantes para la salud celular.'

El producto estaba etiquetado como alimento con panel Nutrition Facts. Los materiales de marketing — en el sitio web, en Amazon y en displays de punto de venta — contenían declaraciones de estructura/función.

El problema

Bajo la ley estadounidense, un producto que hace declaraciones de estructura/función — sobre cómo una sustancia afecta la estructura o función del cuerpo — es un suplemento dietético (si contiene un ingrediente dietético para ingestión) o un medicamento (si las declaraciones van más allá). Un alimento convencional no puede hacer declaraciones de estructura/función sin desencadenar reclasificación. 'Aumenta la energía' y 'apoya la función inmunológica' son declaraciones de estructura/función que empujaron al matcha de la categoría de alimento a suplemento dietético.

Como suplemento dietético, el producto necesitaba un panel Supplement Facts (no Nutrition Facts), la exención de responsabilidad requerida ('Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA. Este producto no pretende diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad'), una notificación de declaración de estructura/función presentada ante la FDA dentro de 30 días del primer marketing, y registro de establecimiento bajo los requisitos CGMP de 21 CFR Part 111.

La solución

La empresa tenía dos opciones. Eliminar todas las declaraciones y vender el matcha como alimento convencional — solo requiriendo registro estándar de establecimiento alimentario y panel Nutrition Facts. O mantener las declaraciones y cumplir con las regulaciones de suplementos dietéticos. Eligieron vender el matcha como alimento convencional en tiendas minoristas (sin declaraciones de salud) y como suplemento dietético a través de su canal de comercio electrónico (con declaraciones y etiquetado conformes). Dos SKUs. Dos etiquetas. Dos vías regulatorias desde el mismo establecimiento.

Si su producto es un té, polvo, extracto o botánico y quiere hacer declaraciones relacionadas con la salud en EE.UU. — casi seguro está vendiendo un suplemento dietético, no un alimento. Los requisitos de etiquetado, registro y cumplimiento son diferentes. Hágalo bien antes de lanzar. fdabridge.com/contact.