Historias FDA #011 — Una marca de café colombiana puso 'FDA Approved' en su sitio web. La FDA lo notó.

Un productor en Essaouira, Marruecos, hacía aceite de argán virgen — prensado en frío, sin refinar. En Marruecos, el aceite de argán se usa indistintamente para cocinar y para cuidado de piel y cabello. El mismo aceite. La misma botella. Diferentes usos.

Lo vendían en EE.UU. a través de dos canales: un distribuidor de alimentos especiales que lo colocaba en tiendas gourmet como aceite de cocina, y una plataforma de comercio electrónico donde se listaba como tratamiento capilar y para la piel. Mismo producto. Mismo SKU. Misma etiqueta.

El problema

En EE.UU., un producto alimentario y un producto cosmético se regulan bajo marcos completamente diferentes. Un alimento requiere registro de establecimiento alimentario bajo 21 CFR Part 1. Un cosmético requiere registro de establecimiento y listado de producto bajo MoCRA. Los requisitos de etiquetado son diferentes — los alimentos requieren panel Nutrition Facts, declaraciones de alérgenos y contenido neto en formatos específicos. Los cosméticos requieren lista de ingredientes en orden descendente, contenido neto e información del distribuidor.

La empresa tenía un registro de establecimiento alimentario FDA. No tenía registro MoCRA. El producto vendido como tratamiento capilar era un cosmético no registrado con etiqueta de alimento. El producto vendido como aceite de cocina le faltaba el panel Nutrition Facts porque la etiqueta había sido diseñada para ambos usos — y terminó no sirviendo para ninguno.

La solución

Dividimos el producto en dos SKUs con dos etiquetas separadas. El aceite de argán culinario recibió una etiqueta alimentaria conforme: panel Nutrition Facts, lista de ingredientes, contenido neto en medidas estadounidenses y métricas, declaración de alérgenos (fruto seco — el argán se clasifica como fruto seco bajo FALCPA) y país de origen. El aceite de argán cosmético recibió una etiqueta cosmética conforme: identidad del producto, lista de ingredientes con nombres INCI, contenido neto e información del fabricante. Registramos el establecimiento bajo ambos marcos.

Dos etiquetas. Dos registros. Un establecimiento. Conforme en ambos lados.

La lección

Si su producto puede usarse como alimento y cosmético, necesita etiquetas y registros separados para cada uso. Una etiqueta multipropósito que intente cubrir ambas categorías no cumplirá con ninguna. Si produce un producto que cruza categorías — aceites, mantecas, extractos herbales — hable con nosotros antes de diseñar la etiqueta. fdabridge.com/contact.