MoCRA otorgó a la FDA dos nuevas facultades sobre los cosméticos: el acceso a registros conforme a la sección 610 de la FD&C Act (Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos) y el retiro obligatorio conforme a la sección 611. El 23 de octubre de 2026, la FDA anunció su guía final sobre retiros obligatorios de cosméticos, que adopta el borrador de diciembre de 2025 sin cambios sustanciales. La guía de la FDA de enero de 2026 sobre el acceso a registros sigue siendo un borrador.
Tres vías de acceso a sus registros
- Sección 605: durante una inspección conforme a la sección 704, la persona responsable debe dar a la FDA acceso a sus registros de eventos adversos, que se conservan durante seis años, o tres en el caso de las pequeñas empresas que reúnan los requisitos.
- Sección 610: si la FDA cree razonablemente que un producto o ingrediente cosmético probablemente esté adulterado de tal manera que su uso o la exposición a él supone una amenaza de consecuencias adversas graves para la salud o de muerte, las personas responsables y las instalaciones deben, previa presentación de credenciales y notificación por escrito, permitir que la FDA acceda a los registros necesarios para evaluarlo y los copie, incluidos los de otros productos que probablemente se vean afectados de manera similar.
- Sección 704(a)(1): las inspecciones de instalaciones de fabricación y procesamiento de cosméticos se extienden a los registros descritos en las secciones 605, 606 y 610 cuando se cumple el criterio aplicable.
La sección 610 excluye las recetas y fórmulas, los datos financieros y de precios, los datos de personal distintos de las calificaciones del personal técnico y profesional, los datos de investigación distintos de los datos de fundamentación de la seguridad y los datos de ventas distintos de los datos de envíos. La persona responsable es la empresa que figura en la etiqueta como fabricante, envasador o distribuidor, incluida una marca extranjera.
Qué puede pedir ver la FDA
Según el borrador de guía de la FDA, las solicitudes conforme a la sección 610 son más probables tras retiros, informes de eventos adversos, quejas de consumidores o hallazgos de inspecciones o muestreos. Las solicitudes pueden abarcar registros conservados por la empresa o en su nombre, en cualquier formato y en cualquier lugar, como:
- registros de fabricación y registros de recepción de ingredientes y materiales de envase;
- registros de distribución e inventario y listas de distribución a clientes;
- resultados analíticos de materias primas y productos terminados;
- registros de quejas, eventos adversos, retiros y fundamentación de la seguridad.
Entre los ejemplos de la FDA de otros productos «que probablemente se vean afectados de manera similar» figuran los productos que comparten equipos, condiciones de fabricación, ingredientes, envases o cierres sin controles adecuados, un proceso crítico que falló o un proveedor de insumos defectuosos, de modo que un solo lote defectuoso puede ampliar la solicitud.
Negar el acceso tiene consecuencias
Según el borrador de guía, negar el acceso a los registros de la sección 605, o a los registros comprendidos en el alcance de una inspección conforme a la sección 704(a)(1), incluidos los registros de la sección 610, es un acto prohibido conforme a la sección 301(e) que puede dar lugar a una orden judicial (injunction) o a un proceso penal. La sección 801(a) también establece que se rechazará la admisión de un cosmético importado, con sujeción a la sección 801(b), cuando la FDA tenga evidencia creíble de que la persona responsable no ha cumplido la sección 605 o no ha permitido el acceso a sus registros de eventos adversos.
Cómo se desarrolla un retiro obligatorio
La sección 611 exige que la FDA determine que existe una probabilidad razonable de que un cosmético esté adulterado o mal etiquetado y de que su uso o la exposición a él cause consecuencias adversas graves para la salud o la muerte. La guía final describe a continuación estos pasos:
- La FDA ofrece por escrito a la persona responsable la oportunidad de cesar la distribución y retirar el producto voluntariamente.
- Si eso no ocurre en el plazo y de la forma que la FDA establezca, la FDA puede ordenar que la distribución se detenga de inmediato y exigir que se notifique a quienes fabrican, distribuyen, importan o venden el producto, así como al público.
- Debe ofrecerse una audiencia informal conforme a 21 CFR part 16, que se celebrará a más tardar 10 días después de la orden.
- Después, la FDA deja sin efecto la orden, la mantiene hasta una fecha determinada o la modifica para convertirla en una orden de retiro con obligaciones de notificación, un calendario y un programa de actualizaciones. Solo el Comisionado puede ordenar o dejar sin efecto un retiro.
La FDA se asegura de que un retiro ordenado se anuncie mediante un comunicado de prensa, y negarse a cumplir una orden o no cumplirla es un acto prohibido conforme a la sección 301(iii). Las pruebas que la FDA puede valorar incluyen observaciones de inspección, resultados de muestras, datos epidemiológicos, la vulnerabilidad de los usuarios, datos de eventos adversos graves, quejas y si la persona responsable no retiró el producto voluntariamente. Los cosméticos que también son medicamentos o dispositivos quedan fuera de la sección 611.
Prepárese también para los retiros voluntarios
La FDA prevé que la mayoría de los cosméticos infractores se sigan retirando voluntariamente conforme a 21 CFR part 7, subpart C. Su guía general sobre retiros en 21 CFR 7.59 recomienda un plan de contingencia por escrito, una codificación que permita identificar con certeza los lotes y registros de distribución conservados más allá de la vida útil y del uso previsto del producto. Para una marca extranjera, eso significa:
- una lista de los productos en EE.UU. de los que su empresa es la persona responsable;
- registros de fabricación, materias primas y análisis por lote, recuperables de su fábrica o de su fabricante por contrato;
- registros de envíos para cada importador, distribuidor y marketplace en EE.UU.;
- personas designadas que puedan recibir una notificación de la FDA y decidir sobre un retiro, y acuerdos con socios en EE.UU. sobre la notificación a los clientes.
Guías relacionadas: el proceso general de retiro se trata en cómo funcionan los retiros de la FDA para fabricantes extranjeros (en inglés); el plazo de notificación, en el plazo de notificación de eventos adversos graves de MoCRA; el contacto en la etiqueta, en el requisito de contacto en la etiqueta según MoCRA; las consecuencias regulatorias más amplias, en qué ocurre si no notifica los eventos adversos de cosméticos; el expediente de fundamentación de la seguridad, en la fundamentación de la seguridad según la sección 608 de MoCRA, y un caso del ámbito de los medicamentos en el que una solicitud de registros de la FDA quedó sin respuesta, en Historias FDA #036. La guía final de la FDA sobre retiros también se resume en qué significa la guía final sobre retiros obligatorios de cosméticos para las marcas extranjeras.
Cómo ayuda FDABridge
La Gestión de Eventos Adversos de FDABridge mantiene los registros de la sección 605 que la FDA puede revisar durante una inspección: recepción y registro, evaluación de la gravedad, presentaciones del MedWatch Form 3500A, presentaciones de seguimiento y conservación durante seis años. Cuando FDABridge es el Agente en EE.UU. aceptado de una instalación cosmética extranjera, actúa como punto de contacto para las comunicaciones de la FDA relacionadas con esa función y las deriva a la instalación (consulte el servicio de Agente en EE.UU.). Esa función es distinta de la de persona responsable y no incluye por sí misma las respuestas a inspecciones ni la representación legal. El Registro de Instalación Cosmética, el Listado de Productos cosméticos y la Revisión de Etiqueta de cosméticos cubren el expediente de la instalación, los datos del listado y el nombre y la dirección de la persona responsable en la etiqueta.
Fuentes: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, guía final, octubre de 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) y 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, borrador de guía, enero de 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) y 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 a 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 y 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).