MoCRA incorporó a la ley la fundamentación de la seguridad (safety substantiation). La sección 608 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) exige que la persona responsable de un producto cosmético garantice que existe una fundamentación adecuada de la seguridad de ese producto y que conserve registros que lo respalden. Los registros no se presentan a la FDA, y la FDA no aprueba los cosméticos ni sus ingredientes, salvo los aditivos de color, antes de su comercialización, por lo que un expediente débil puede pasar inadvertido hasta una inspección, la investigación de un evento adverso o un retiro del mercado. Para saber qué requisitos de MoCRA ya están en vigor, consulte MoCRA a finales de 2026.
Quién tiene la obligación
La sección 604 define a la persona responsable como el fabricante, envasador o distribuidor cuyo nombre aparece en la etiqueta. Si el nombre de una marca extranjera figura en la etiqueta, la obligación recae en la marca, aunque un fabricante por contrato elabore el producto y una empresa estadounidense lo importe.
Las carencias tienen consecuencias legales. Desde el 29 de diciembre de 2023, la sección 601(g) considera adulterado un producto cosmético si el producto, incluido cada uno de sus ingredientes, carece de una fundamentación adecuada de su seguridad. Introducir un cosmético adulterado en el comercio interestatal es un acto prohibido conforme a la sección 301(a), y un cosmético importado que parezca adulterado está sujeto al rechazo de su admisión conforme a la sección 801(a).
Qué significa «fundamentación adecuada de la seguridad»
La sección 608(c) la define como pruebas o estudios, investigaciones, análisis u otras evidencias o información que se consideren, entre expertos calificados por su formación científica y su experiencia para evaluar la seguridad de los productos cosméticos y sus ingredientes, suficientes para sustentar una certeza razonable de que un producto cosmético es seguro. Seguro significa que no es perjudicial para los usuarios en las condiciones de uso indicadas en la etiqueta o habituales, y la FDA no puede considerar perjudicial un producto únicamente porque pueda causar reacciones leves y transitorias o irritaciones cutáneas en algunos usuarios.
La FDA afirma que ni la ley ni sus reglamentos exigen pruebas específicas, que pueden utilizarse datos de seguridad existentes que sean pertinentes y que las pruebas en animales no son un requisito para comercializar un cosmético, aunque todos los datos de respaldo deberían provenir de métodos científicamente sólidos. En un aviso de octubre de 2026 conforme a la Paperwork Reduction Act, la FDA añadió que las personas responsables tienen discreción para determinar qué registros satisfacen la sección 608(a).
Qué puede incluirse en el expediente
La página de la FDA sobre pruebas de productos señala estos componentes básicos:
- datos de seguridad de los proveedores de ingredientes;
- literatura científica publicada sobre los ingredientes y sobre productos con formulaciones similares;
- evaluaciones del Cosmetic Ingredient Review (CIR), que la FDA toma en consideración pero con las que puede discrepar (consulte cómo evalúa el panel del CIR la seguridad de los ingredientes cosméticos (en inglés));
- pruebas toxicológicas u otras pruebas para cubrir vacíos en la información disponible;
- evidencia microbiológica: los cosméticos no necesitan ser estériles, pero no deben contener microorganismos nocivos, y los recuentos de microorganismos aerobios por gramo deben ser bajos.
La FDA señala que pueden necesitarse pruebas para cada ingrediente y para el producto terminado, por lo que un expediente útil vincula los datos de los ingredientes con la concentración, el tipo de producto, la zona de aplicación y los usuarios previstos, con el razonamiento experto por escrito. La FDA también advierte que un origen «natural» u «orgánico» no garantiza la seguridad.
Límites y excepciones
- Los tintes capilares de alquitrán de hulla que cumplen las condiciones de la declaración de precaución y de la prueba del parche de la sección 601(a) quedan fuera de la sección 608(a), pero la persona responsable igualmente debe conservar registros relacionados con su seguridad (sección 608(b)).
- Los cosméticos que también están sujetos a los requisitos de medicamentos o de dispositivos están exentos de la sección 608 conforme a la sección 613; consulte cosmético o medicamento: por qué importa la clasificación de la FDA (en inglés).
- La exención para pequeñas empresas de la sección 612 abarca solo las buenas prácticas de manufactura y el registro y el listado, no la fundamentación de la seguridad; consulte quién califica para la exención de pequeñas empresas de MoCRA (en inglés).
- Declaraciones de advertencia: según 21 CFR 740.10, un reglamento de 1975, un cosmético sin fundamentación está mal etiquetado (misbranded) salvo que su panel principal de exhibición indique «Warning—The safety of this product has not been determined.» («Advertencia: no se ha determinado la seguridad de este producto»). La sección 601(g) no contiene ninguna excepción para los productos que llevan esa advertencia.
Dónde se cruza la fundamentación con las demás obligaciones de MoCRA
- Listado de productos: los listados incluyen los ingredientes del producto, incluidas las fragancias, los saborizantes y los colorantes (sección 607(c)(4)), y deberían describir la misma fórmula que el expediente de seguridad.
- Eventos adversos: los eventos graves deben notificarse dentro de los 15 días hábiles y los registros deben conservarse durante seis años, o tres en el caso de las pequeñas empresas que reúnan los requisitos (sección 605); los nuevos informes deberían tenerse en cuenta en la evaluación de seguridad. Consulte la notificación de eventos adversos según MoCRA para marcas extranjeras de cosméticos (en inglés).
- Fragancias y saborizantes: si la FDA tiene motivos razonables para creer que ingredientes de fragancias o saborizantes causaron o contribuyeron a un evento adverso grave notificable, puede solicitar por escrito una lista de esos ingredientes o de sus categorías, que debe entregarse dentro de los 30 días (sección 605(f)). Confirme que su proveedor de fragancias puede proporcionarla.
- Acceso a registros: la sección 610 excluye las recetas y fórmulas, pero no los datos de fundamentación de la seguridad, y el borrador de guía de la FDA de enero de 2026 incluye los registros de fundamentación de la seguridad entre los registros a los que la FDA puede acceder y que puede copiar; consulte el acceso de la FDA a registros y los retiros obligatorios bajo MoCRA.
Cómo mantener útil el expediente
- Mantenga un expediente por formulación, vinculado al nombre del producto en EE.UU. y al número de listado, con la fórmula para EE.UU. y los datos de cada ingrediente a su nivel de uso.
- Feche la evaluación experta y revísela tras cambios en la fórmula, los proveedores, el fabricante o el uso previsto, y tras nuevos informes de eventos adversos.
- Cuando los datos estén en poder de un fabricante por contrato, un formulador o un proveedor de fragancias, acuerde por escrito que la persona responsable pueda obtenerlos.
Cómo ayuda FDABridge
FDABridge se encarga de las presentaciones y los registros que acompañan al expediente de seguridad: listados de productos con el nombre del producto, la categoría y la lista de ingredientes, incluida la revisión de cambios para las actualizaciones anuales (Listado de Productos cosméticos); el registro de instalaciones para los fabricantes y procesadores sujetos a esa obligación (Registro de Instalación Cosmética); y la recepción de eventos adversos, la evaluación de su gravedad, las presentaciones del MedWatch Form 3500A y la conservación de registros durante seis años (Gestión de Eventos Adversos). La revisión de etiquetas comprueba las declaraciones de ingredientes, las advertencias, el contenido neto, el nombre y la dirección de la persona responsable y las sustancias restringidas (Revisión de Etiqueta de cosméticos). Como indica esa página, no incluye una evaluación de seguridad de los ingredientes, que sigue siendo responsabilidad de la persona responsable. El registro y el listado no son una aprobación de la FDA.
Fuentes: 21 U.S.C. 361 a 364i, secciones 601 a 613 de la FD&C Act (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 y 381, secciones 301 y 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 de octubre de 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, borrador de guía sobre el acceso a registros, enero de 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).