Bajo la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA), manejar los eventos adversos no es opcional — es un deber legal de la Persona Responsable de cada producto cosmético vendido en Estados Unidos. La mayoría de las marcas extranjeras no tienen presencia en EE. UU. para recibir reportes, no cuentan con un proceso para evaluarlos y no tienen manera de presentarlos a la FDA a tiempo. Nosotros asumimos esa función por usted.
Toda Persona Responsable debe mantener registros de los eventos adversos relacionados con la salud asociados con sus productos cosméticos; el período estándar de retención es de seis años, mientras que las pequeñas empresas que califican tienen un mínimo legal de tres años. Cualquier evento adverso grave debe ser reportado a la FDA dentro de los 15 días hábiles, y cualquier información médica nueva u otra relacionada con ese informe debe ser enviada durante el año siguiente. La etiqueta del producto también debe incluir un canal a través del cual se puedan recibir los informes: una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica. Si se incumple algún requisito aplicable, el producto o la Persona Responsable puede enfrentar acciones de cumplimiento por parte de la FDA.
Registrar cada evento adverso relacionado con la salud y conservar un expediente completo, listo para inspección. Nuestro programa administrado retiene los registros durante seis años para cada cliente.
Determinar si cada informe cumple con la definición legal de grave y presentar los informes que califiquen dentro de los 15 días hábiles.
Colocar un canal de contacto conforme en la etiqueta y asegurarse de que cada informe que llegue a él entre en un proceso controlado de inmediato.
Actuamos como su función de eventos adversos en Estados Unidos: recepción y registro de cada informe recibido; evaluación de si un evento cumple con la definición de serio de la FDA; preparación y envío del Formulario 3500A de MedWatch de la FDA dentro del plazo de 15 días hábiles cuando un informe es serio; cualquier presentación de seguimiento requerida durante el año siguiente; conservación de registros durante seis años; y un resumen mensual por escrito para que siempre conozca su estado. Usted obtiene un programa de eventos adversos conforme y listo para auditorías sin tener que construir uno usted mismo.
Nuestros datos en EE. UU. aparecen en la etiqueta de tu producto como el contacto para eventos adversos, y nosotros operamos directamente el canal de recepción. Los informes nos llegan a nosotros; los registramos, evaluamos y archivamos. Lo mejor para marcas que no tienen presencia en EE. UU. y quieren que toda la función esté fuera de su negocio.
Tu propio contacto permanece en la etiqueta. Reenvías cada informe que recibas a nosotros dentro de 24 horas, y nosotros nos encargamos — evaluación, archivo, registros, informes. Lo mejor para marcas o Personas Responsables establecidas que quieren mantener su contacto etiquetado pero delegar el trabajo regulatorio.
Ambas opciones incluyen el alcance completo mencionado anteriormente y cubren un número determinado de informes y presentaciones de eventos graves por año, con términos claros para volúmenes mayores. Recomendaremos la opción adecuada para su configuración en una breve llamada.
Aquí es donde las marcas extranjeras se ven afectadas. No mantener los registros requeridos o no informar un evento grave a tiempo es un acto prohibido, y una etiqueta sin el canal de contacto requerido para eventos adversos puede hacer que un cosmético esté mal etiquetado. La FDA puede rechazar un producto importado que parezca violatorio, y los problemas repetidos o no resueltos pueden llevar a la detención, una alerta de importación o hallazgos en la inspección. MoCRA también permite que la FDA suspenda el registro de una instalación cuando se cumplen las condiciones de riesgo grave para la salud según el estatuto, deteniendo la distribución en EE. UU. desde esa instalación, y ordenar un retiro obligatorio cuando un producto presenta el riesgo grave requerido y la persona responsable no lo retira voluntariamente. Una sola queja no atendida puede exponer un sistema faltante y poner en pausa todo un negocio en EE. UU. La presentación en sí es pequeña; el costo de no hacerlo no lo es.
Sí. Según MoCRA, informar sobre eventos adversos graves es una obligación legal de la Persona Responsable para cada cosmético vendido en los EE. UU., sin importar el tamaño de la empresa o dónde se fabrique el producto. También se aplican obligaciones de registro y de información en la etiqueta, sujetas a las disposiciones limitadas de la ley para pequeñas empresas.
En términos generales: muerte, una experiencia que ponga en peligro la vida, hospitalización, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, una infección, o desfiguración significativa —incluyendo erupciones graves y persistentes, quemaduras de segundo o tercer grado, pérdida significativa de cabello o alteración persistente o significativa de la apariencia—, o un evento que requiera intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de estos resultados.
Dentro de los 15 días hábiles posteriores a que la Persona Responsable reciba el informe. Las presentaciones de la industria utilizan el Formulario FDA MedWatch 3500A, y la nueva información médica u otra relacionada con el informe inicial también debe presentarse dentro de los 15 días hábiles posteriores a su recepción durante un año.
La etiqueta debe proporcionar una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica a través de la cual la Persona Responsable pueda recibir informes de eventos adversos. Podemos proporcionar y gestionar el canal de contacto en EE. UU. bajo la Opción 1.
Sí. La obligación de mantener un proceso de recepción, evaluación, registro e informes conforme existe tanto si ocurre un evento como si no. El punto es estar listo y cumplir antes de que ocurra.
Sí. El programa puede cubrir toda su gama de productos cosméticos; catálogos más grandes y mayores volúmenes de informes simplemente se ajustan en consecuencia.
MoCRA convirtió el manejo de eventos adversos cosméticos en un deber legal. Aprenda qué debe registrarse, qué debe enviarse a la FDA dentro de los 15 días hábiles y quién es responsable.
Una reacción cosmética no reportada puede exponer registros faltantes, un canal de etiquetas defectuoso y un fallo de cumplimiento más amplio que sigue a las marcas extranjeras hasta la frontera de EE. UU.
El reloj de reporte de MoCRA comienza cuando un evento adverso grave de cosmético llega a la Persona Responsable. Aquí se explica cómo funcionan el plazo, el Formulario 3500A y el año de seguimiento.
MoCRA requiere que cada etiqueta de cosmético proporcione un canal para los informes de eventos adversos. Para marcas extranjeras, ese contacto debe conectarse a un proceso real de recepción e informes.
Un escenario compuesto ilustrativo muestra cómo una reacción seria a un producto de cuidado de la piel, perdida en el buzón de un revendedor, puede exponer un programa completo de eventos adversos faltante de MoCRA.
Implemente un programa documentado de recepción, evaluación, archivo, seguimiento y registro antes de que llegue el primer informe.
