La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) fue el mayor cambio en la legislación estadounidense sobre cosméticos desde 1938. Sus principales obligaciones para las empresas entraron en vigor a fines de 2023, y desde entonces la FDA ha publicado guías sobre varias de ellas. Pero algunas de las normas que el Congreso encargó redactar a la FDA todavía no han aparecido. A las marcas de fuera de Estados Unidos a menudo les cuesta distinguir qué es ley hoy y qué sigue siendo una propuesta. Así está la situación en noviembre de 2026.
Vigente ahora
- Registro de instalaciones. Las instalaciones cubiertas que fabrican o procesan cosméticos para EE.UU. deben registrarse, renovar el registro cada dos años a partir de la fecha del registro inicial y actualizarlo con los cambios exigidos, por lo general en un plazo de 60 días. Consulte nuestra guía sobre la renovación del registro de instalaciones MoCRA en 2026.
- Listado de productos. La persona responsable que figura en la etiqueta lista cada producto comercializado con sus ingredientes y actualiza el listado cada año. Nuestra guía de listado de productos cubre los detalles.
- Notificación de eventos adversos graves. Los eventos adversos graves deben notificarse a la FDA en un plazo de 15 días hábiles, y deben conservarse registros. Nuestro artículo sobre la regla de 15 días hábiles explica el plazo.
- Fundamentación de la seguridad. La persona responsable debe conservar registros que demuestren que cada producto es seguro. Consulte los registros de fundamentación de la seguridad según MoCRA.
- Contacto en la etiqueta. Las etiquetas para EE.UU. deben incluir una dirección, un número de teléfono o un contacto electrónico nacional a través del cual puedan notificarse eventos adversos.
- Las nuevas facultades de la FDA. La FDA puede acceder a ciertos registros, suspender el registro de una instalación cuando se cumplen las condiciones legales y ordenar un retiro obligatorio.
Qué cambió en 2026
- Octubre de 2026: la FDA publicó la versión final de su guía sobre retiros obligatorios de cosméticos conforme a la sección 611, que establece la prueba de dos partes, la audiencia informal en un plazo de 10 días y los pasos de aviso público. Nuestra guía sobre retiros obligatorios explica cada paso.
- Principios de 2026: la FDA publicó un borrador de guía sobre su facultad de acceso a registros en materia de cosméticos.
- 29 de diciembre de 2025 (justo antes de 2026): la FDA publicó su informe sobre el uso de PFAS en productos cosméticos y los riesgos asociados. Varios estados de EE.UU. tienen restricciones propias sobre PFAS con sus propias fechas.
Todavía pendiente
- Reglamentos de buenas prácticas de manufactura (GMP). MoCRA exigía que la FDA propusiera normas de GMP a más tardar el 29 de diciembre de 2024 y las adoptara en su versión final a más tardar el 29 de diciembre de 2025. En la página de MoCRA de la FDA no aparece ninguna norma de GMP propuesta ni final. Su anterior borrador de guía de GMP sigue siendo la mejor referencia. Consulte nuestro artículo sobre cómo prepararse para las GMP de MoCRA.
- Etiquetado de alérgenos de fragancia. MoCRA exige que la FDA identifique los alérgenos de fragancia que deben nombrarse en las etiquetas para EE.UU. La FDA la incluye entre las regulaciones que exige la ley, pero aún no se ha emitido.
- Pruebas de asbesto en el talco. La FDA propuso en diciembre de 2024 pruebas estandarizadas de asbesto para cosméticos que contienen talco, y luego retiró la propuesta en noviembre de 2025. No se ha emitido ninguna norma que la reemplace.
Qué significa esto para una marca extranjera
Las regulaciones que faltan no eximen de las obligaciones que ya están vigentes. Las deficiencias más comunes que vemos no tienen que ver con las normas pendientes, sino con lo básico: un registro de instalación que nunca se renovó ni se modificó, listados de productos que nunca se actualizaron tras una reformulación y contactos en la etiqueta que llevan a una bandeja de entrada que nadie revisa. Resuelva eso primero.
Para las normas pendientes, prepárese con sensatez en lugar de esperar. Las marcas que ya siguen la norma ISO 22716 o las GMP cosméticas de la UE están en una posición sólida para las GMP de EE.UU. Las marcas que ya nombran los alérgenos de fragancia según las normas de la UE tendrán más fácil el cambio en EE.UU., sea cual sea la lista que elija la FDA. Quienes usan talco ya deberían analizarlo para detectar asbesto con métodos adecuados, ya que el talco contaminado puede hacer que un producto esté adulterado, exista o no una norma de análisis.
FDABridge gestiona el registro de instalación cosmética, el listado de productos, la revisión de etiquetas y la gestión de eventos adversos para marcas fuera de Estados Unidos. Cuando se publiquen las normas pendientes, las trataremos en este blog.
Fuentes
- FDA, página sobre la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), la ley de modernización de la regulación de cosméticos: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas en cosméticos): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics