Respuesta breve: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., una instalación china registrada ante la FDA como fabricante de medicamentos de venta libre (OTC), incluido protector solar, nunca respondió a las solicitudes de registros de la FDA conforme a la sección 704(a)(4) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act). La FDA incluyó todos sus medicamentos en la Import Alert 66-79 el 31 de julio de 2026 y emitió el 27 de octubre de 2026 una carta de advertencia que también citaba un aditivo de color que la FDA canceló en 1966.
Este artículo resume una carta de advertencia pública de la FDA y una entrada de alerta de importación. La empresa mencionada en esos documentos no se identifica como cliente de FDABridge, y ninguno de ellos informa de enfermedades ni de un retiro del mercado.
¿Qué le ocurrió al fabricante chino de protector solar?
Los registros de importación mostraban varios envíos a EE.UU. que declaraban como fabricante a la instalación de Zhaoqing, Guangdong. El 1 de mayo de 2026, la FDA envió una solicitud electrónica de registros conforme a la sección 704(a)(4) al correo electrónico de contacto que figuraba en el expediente de registro de la empresa y a su Agente en EE.UU. La FDA dio seguimiento con una segunda solicitud electrónica el 19 de mayo, una llamada telefónica al Agente en EE.UU. indicado el 27 de mayo y una solicitud por escrito enviada por UPS el 28 de mayo de 2026.
Un representante de la instalación firmó la recepción del paquete de UPS, pero la empresa no respondió a ninguna de estas comunicaciones ni proporcionó registros, aunque la FDA afirma que sus solicitudes describían claramente los registros solicitados. Sin nada que revisar, la FDA escribió que no tenía ningún indicio del nivel de garantía de calidad de los medicamentos listados como fabricados en la instalación.
¿Por qué actuó la FDA sin inspeccionar la fábrica?
La sección 704(a)(4) permite a la FDA solicitar —y obliga a los establecimientos farmacéuticos a proporcionar— los registros que la FDA podría inspeccionar, antes de una inspección o en lugar de ella. La guía final de la FDA de junio de 2025 sobre evaluaciones regulatorias remotas indica que estas solicitudes obligatorias se hacen mediante el Form FDA 4003 y pueden enviarse al punto de contacto indicado en el registro. La FDA puede pedir una respuesta dentro de 15 días calendario, o de 30 cuando se solicita traducción, y un establecimiento que se niegue puede estar infringiendo la FD&C Act.
La carta de advertencia califica la negativa a permitir el acceso a los registros exigidos o su copia como un acto prohibido conforme a la sección 301(e). La Import Alert 66-79 abarca los medicamentos de establecimientos extranjeros que rechazan la inspección de la FDA y se basa en la sección 501(j), según la cual un medicamento está adulterado cuando el propietario, operador o agente de un establecimiento retrasa, deniega o limita una inspección o rechaza la entrada o la inspección. La alerta incluye expresamente las solicitudes de registros 704(a)(4), abarca todos los medicamentos de esta empresa e indica que los medicamentos de las empresas listadas, por lo general, deberían seguir sujetos a detención hasta que la FDA complete una inspección. La carta invitó a la empresa a solicitarla.
¿Qué revelaron el listado y los registros de importación?
La FDA encontró un segundo problema en el propio listado de medicamentos de la empresa: un protector solar listado como XUEYI SKIN CARE contiene CI 11680, que la carta identifica como Ext. D&C Yellow No. 5. Según 21 CFR 81.30(d), los certificados de ese color fueron cancelados y no tienen efecto después del 4 de octubre de 1966, y su uso en alimentos, medicamentos o cosméticos después de esa fecha da lugar a adulteración. La FDA consideró el protector solar adulterado conforme a la sección 501(a)(4)(A) y señaló que este color no es el aditivo de color listado FD&C Yellow No. 5.
La FDA también señaló aparentes discrepancias en las declaraciones electrónicas de importación, en concreto la falta de declaración correcta del listado de medicamentos. Según 21 CFR 1.74(a)(1), quien presenta la declaración de entrada (entry filer) debe indicar el número de registro de medicamentos del establecimiento extranjero y el número de listado del medicamento, que es el National Drug Code del producto. La FDA indicó a la empresa que se asegurara de que los remitentes, los importadores y quienes presentan las declaraciones de entrada la declararan como fabricante con sus números de registro y de listado. También le recordó que sus cosméticos deben cumplir la FD&C Act y que MoCRA establece requisitos para las instalaciones de fabricación de cosméticos.
¿Qué debería haber comprobado el fabricante?
Cada canal que intentó la FDA era uno que la empresa controlaba o que ella misma había designado. Según 21 CFR 207.69, el contacto oficial de un registrante de medicamentos debe mantener exacta la información de registro y listado, y revisar, derivar y responder todas las comunicaciones de la FDA. El Agente en EE.UU. de un registrante extranjero debe residir o mantener un establecimiento comercial en Estados Unidos, no puede ser un buzón ni un servicio de contestación de llamadas, y también debe derivar y responder las comunicaciones de la FDA. Si la FDA no puede comunicarse con el registrante de forma directa o expedita, la información entregada al agente se considera entregada al registrante.
- Supervise el correo electrónico de contacto del registro y mantenga actualizados los datos del contacto oficial y del Agente en EE.UU.
- Acuerde por escrito cómo reenviará el Agente en EE.UU. las solicitudes de la FDA y quién en la instalación es responsable de la respuesta.
- Sepa dónde se guardan los registros de lote, las especificaciones, los resultados de análisis y los procedimientos, y quién los traducirá si la FDA lo pide.
- Verifique la situación en EE.UU. de cada colorante para uso en medicamentos, en lugar de confiar en un número CI aceptado en otro mercado.
- Asegúrese de que los importadores y los agentes de aduanas declaren al fabricante real, su número de registro y el NDC correcto.
- Mantenga las presentaciones MoCRA de los cosméticos de la instalación separadas de su registro y sus listados de medicamentos.
Guías relacionadas
Lecturas de contexto: los protectores solares como medicamentos OTC en EE.UU. (en inglés), las funciones del Agente en EE.UU. según el tipo de producto (en inglés), las obligaciones de listado de medicamentos conforme a 21 CFR 207 (en inglés), las reglas sobre aditivos de color en cosméticos (en inglés), las inspecciones y evaluaciones remotas de instalaciones farmacéuticas extranjeras (en inglés) y, para cosméticos, el acceso de la FDA a registros y los retiros obligatorios bajo MoCRA.
Cómo ayuda FDABridge
El servicio de Registro de Establecimiento Farmacéutico de FDABridge cubre el registro conforme a 21 CFR Part 207, la cobertura de Agente en EE.UU. durante el primer año y el apoyo para la renovación anual del registro. Como Agente en EE.UU., FDABridge es un punto de contacto para las comunicaciones de la FDA relacionadas con esa función y las deriva a la instalación; la cobertura de agente por sí sola no incluye las respuestas a inspecciones ni el trabajo relacionado con alertas de importación (consulte el servicio de Agente en EE.UU.). Los listados de medicamentos SPL y los códigos NDC Labeler son servicios aparte, al igual que las presentaciones MoCRA de Registro de Instalación Cosmética y Listado de Productos cosméticos. El registro y el listado no son una aprobación de la FDA.
Fuentes: carta de advertencia de la FDA a Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., MARCS-CMS 733939, 27 de octubre de 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, guía final, junio de 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).