Alimentos
Una instalación alimentaria extranjera que debe registrarse ante la FDA designa un Agente en EE. UU. en su registro de instalación alimentaria. El agente es el enlace de comunicación para el contacto habitual y de emergencia con la FDA.
Contacto de la instalación ante la FDA
Servicio de Agente en EE. UU. para instalaciones extranjeras
FDABridge ofrece cobertura de Agente en EE. UU. en determinados servicios de registro y estudia la designación, el cambio de agente o la continuidad de la cobertura después de revisar la instalación y su registro ante la FDA. Indíquenos su categoría de producto y la situación actual de su registro para solicitar un alcance y un presupuesto por escrito.
Solicitar presupuesto de Agente en EE. UU.Qué cubre la designación
El servicio acordado identifica a FDABridge como Agente en EE. UU. en el registro correspondiente de la instalación ante la FDA, sujeto a la autorización de la instalación y a la aceptación de la FDA. Actuamos como punto de contacto para las comunicaciones de la FDA relacionadas con esa función y las transmitimos a la instalación. La prueba de finalización es el registro correspondiente ante la FDA y la designación aceptada.
Cuando la cobertura del Año 1 está incluida en un paquete de registro publicado, dura 12 meses desde la designación efectiva y aceptada. La cobertura no se renueva automáticamente. Para continuar se necesitan un alcance por escrito, un presupuesto y un pago independientes. La designación o el cambio de agente por separado se presupuestan tras comprobar la categoría y el registro; no se publica un precio independiente.
El contexto correcto de la FDA es importante
Cosméticos
En el caso de una instalación extranjera de fabricación o procesamiento de cosméticos sujeta a esta obligación, el registro de la instalación incluye los datos de contacto del Agente en EE. UU. Esta función es distinta de la persona responsable identificada para los productos cosméticos.
Medicamentos
Un establecimiento farmacéutico extranjero sujeto a registro identifica un Agente en EE. UU. Las comunicaciones de la FDA sobre el registro, los medicamentos importados y la programación de inspecciones forman parte de esta función regulatoria.
Servicio para establecimientos farmacéuticos·Fuente de la FDA
Dispositivos médicos
Un establecimiento extranjero de dispositivos médicos identifica un Agente en EE. UU. en el proceso de registro. La función puede facilitar las comunicaciones con la FDA y la programación de inspecciones, pero no incluye por sí misma la notificación de eventos adversos ni una presentación 510(k).
Alcance y límites
La cobertura de agente por sí sola no incluye trámites DUNS o FEI, presentaciones de registro o de renovación, modificaciones, listados de productos, revisión de etiquetas, Notificación Previa (Prior Notice), servicios FSVP o de importador, trabajos de laboratorio, servicios de agente de aduanas, representación legal, respuestas a inspecciones ni gestiones relacionadas con Import Alert o retenciones. Estos requieren un servicio acordado por separado, cuando esté disponible.
La designación de un agente no es una aprobación de la FDA ni una garantía de despacho de importación. La instalación sigue siendo responsable de sus propias obligaciones regulatorias y de mantener exacto su registro ante la FDA. Si ya figura un agente, aclararemos el cambio y su fecha de efecto antes de sustituirlo.