Listado de Medicamentos
$149 por producto
El listado de medicamentos es una presentación SPL separada. Según 21 CFR 207.57, los registrantes revisan los listados en junio y diciembre, presentan los cambios aplicables o certifican que no hubo cambios. El plazo de 30 días se refiere a cambios en la información del etiquetador, no a todos los cambios del listado. Un NDC o listado no constituye aprobación de la FDA.
Qué incluye
- ✓ Preparación del listado de medicamentos en formato SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Nombre del medicamento, número NDC e información del etiquetador
- ✓ Presentación del ingrediente activo, concentración y forma farmacéutica
Cómo Funciona
Proporcione los detalles del producto
La FDA asigna actualmente NDC de diez dígitos con un código de etiquetador de cuatro o cinco dígitos. La empresa que comercializa el medicamento solicita el código mediante SPL y confirma el código asignado con una segunda presentación SPL antes de listar productos. Un distribuidor de marca privada que no fabrica, reenvasa, reetiqueta ni recupera medicamentos no necesita automáticamente registrar un establecimiento propio. El formato HIPAA de once dígitos para reembolso es distinto; el formato FDA uniforme de doce dígitos entra en vigor el 7 de marzo de 2033. 21 CFR 207.33 también permite NDC de once dígitos con código de etiquetador de seis dígitos; no es el formato HIPAA de reembolso.
Preparamos el listado SPL
Preparamos el documento de Etiquetado Estructurado de Producto (SPL) y presentamos su listado de medicamentos ante la base de datos CDER de la FDA según 21 CFR Parte 207.
Listado confirmado
El listado de medicamentos es una presentación SPL separada. Según 21 CFR 207.57, los registrantes revisan los listados en junio y diciembre, presentan los cambios aplicables o certifican que no hubo cambios. El plazo de 30 días se refiere a cambios en la información del etiquetador, no a todos los cambios del listado. Un NDC o listado no constituye aprobación de la FDA.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el listado de medicamentos y es obligatorio?+
El listado de medicamentos es una presentación SPL separada. Según 21 CFR 207.57, los registrantes revisan los listados en junio y diciembre, presentan los cambios aplicables o certifican que no hubo cambios. El plazo de 30 días se refiere a cambios en la información del etiquetador, no a todos los cambios del listado. Un NDC o listado no constituye aprobación de la FDA.
¿Qué es el formato SPL?+
SPL (Structured Product Labeling) es el formato basado en XML que la FDA requiere para las presentaciones de listado de medicamentos. Codifica la información del producto, incluyendo ingredientes, forma farmacéutica, etiquetado y números NDC, de manera estructurada para que los sistemas de la FDA puedan procesarla.
¿Con qué frecuencia deben actualizarse los listados de medicamentos?+
El listado de medicamentos es una presentación SPL separada. Según 21 CFR 207.57, los registrantes revisan los listados en junio y diciembre, presentan los cambios aplicables o certifican que no hubo cambios. El plazo de 30 días se refiere a cambios en la información del etiquetador, no a todos los cambios del listado. Un NDC o listado no constituye aprobación de la FDA.
¿Necesito un Código de Etiquetador NDC antes del listado de medicamentos?+
Sí. El listado de medicamentos requiere un Código de Etiquetador NDC. El número NDC completo de cada producto se construye a partir de su código de etiquetador más segmentos específicos del producto. Si aún no tiene un código de etiquetador, consulte nuestro servicio de Código de Etiquetador NDC ($249).
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