Antes de la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA), la FDA solo podía pedir a una empresa de cosméticos que retirara un producto. MoCRA añadió la sección 611 a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que otorga a la FDA la facultad de ordenar un retiro. En octubre de 2026 la FDA publicó la versión final de su guía “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (Preguntas y respuestas sobre retiros obligatorios de cosméticos), expediente FDA-2025-D-2246. La guía explica cómo pretende la FDA usar esa facultad. Para las marcas fuera de Estados Unidos, muestra con exactitud a quién contactará la FDA y qué se esperará que esa empresa haga con rapidez.
Quién recibe la orden: la persona responsable
Las órdenes de la sección 611 se dirigen a la “persona responsable”. MoCRA la define como el fabricante, envasador o distribuidor de un cosmético cuyo nombre figura en la etiqueta del producto. Si el nombre de su empresa aparece en la etiqueta para EE.UU., usted es la persona responsable, aunque su instalación y su personal estén fuera de Estados Unidos. Por eso importan el contacto en la etiqueta para EE.UU. y sus registros de MoCRA. Nuestra guía sobre el requisito de contacto en EE.UU. en la etiqueta explica la parte del etiquetado.
Los productos que son a la vez cosmético y medicamento, como las cremas hidratantes con protector solar o los champús anticaspa, o a la vez cosmético y dispositivo, no están cubiertos por la sección 611. En su lugar, pueden estar sujetos a otras facultades de retiro de la FDA.
La prueba de dos partes que debe cumplir la FDA
La FDA solo puede ejercer la facultad de retiro obligatorio si determina las dos cosas siguientes:
- Existe una probabilidad razonable de que el cosmético esté adulterado según la sección 601 o mal etiquetado según la sección 602 de la FD&C Act.
- Existe una probabilidad razonable de que el uso del cosmético o la exposición a él cause consecuencias adversas graves para la salud o la muerte.
Al hacer esa evaluación, entre los factores que la FDA enumera figuran los datos disponibles sobre eventos adversos graves y si la persona responsable no ha detenido voluntariamente la distribución. En la práctica, el expediente de eventos adversos que una marca mantiene conforme a MoCRA se convierte en evidencia en cualquier decisión de retiro.
Paso a paso: cómo se desarrolla un retiro obligatorio
- Oportunidad de actuar voluntariamente. La FDA notifica primero por escrito a la persona responsable y le da la oportunidad de detener la distribución y retirar el producto voluntariamente, en el plazo y la forma que la FDA establezca.
- Orden de detener la distribución. Si la empresa se niega o no actúa como se le exige, la FDA puede ordenarle que deje de distribuir el cosmético de inmediato. La FDA también puede exigir a la empresa que notifique a fabricantes, distribuidores, importadores, minoristas y al público.
- Audiencia informal. La empresa tiene la oportunidad de una audiencia informal, que se celebra a más tardar 10 días después de emitida la orden, conforme a los procedimientos de audiencia regulatoria de la FDA del 21 CFR Part 16. La audiencia examina si existe evidencia suficiente que respalde la orden.
- Resultado. Tras la oportunidad de audiencia, la FDA deja sin efecto la orden, mantiene la orden de detener la distribución hasta una fecha determinada o la modifica para convertirla en una orden de retiro con un calendario y una programación de informes de avance a la FDA. Solo el Comisionado de la FDA puede ordenar o dejar sin efecto un retiro en este paso.
- Comunicación pública. En el caso de una orden de retiro modificada, la FDA se asegura de que se publique un comunicado de prensa que identifique el producto y describa el riesgo y de que, cuando esté disponible, aparezca una imagen del producto en el sitio web de la FDA.
- Conclusión. La FDA generalmente da por concluido el retiro conforme al 21 CFR 7.55, una vez que se han hecho esfuerzos razonables para retirar o corregir el producto.
Diez días es muy poco tiempo para una empresa que debe informar a sus abogados, reunir registros de lotes y localizar datos de distribución en distintas zonas horarias. Los retiros voluntarios conforme al 21 CFR Part 7 siguen siendo la vía habitual, y actuar con rapidez en el paso 1 suele evitar por completo una orden. Nuestra guía sobre el proceso de retiro de la FDA para fabricantes extranjeros explica cómo funcionan los retiros voluntarios.
Qué debe tener preparado una marca extranjera
- Registros de distribución por lote que muestren qué importadores, distribuidores, marketplaces y minoristas de EE.UU. recibieron cada lote.
- Un expediente de eventos adversos actualizado, con los eventos adversos graves notificados a la FDA en un plazo de 15 días hábiles, como exige MoCRA. Nuestro artículo sobre la regla de 15 días hábiles para eventos adversos graves explica el plazo.
- Una persona designada que pueda recibir la correspondencia de la FDA y tomar decisiones con rapidez, y un contacto en EE.UU. que responda.
- Un registro de instalación y un listado de productos MoCRA exactos, para que la FDA y sus socios comerciales puedan identificar el producto, sus ingredientes y la instalación que lo fabricó.
- Un plan de retiro breve: quién decide, cómo se notifica a los clientes, cómo se retiene el inventario y cómo se destruyen o corrigen las unidades afectadas.
La verdadera lección: los problemas empiezan con reacciones no notificadas
Los retiros obligatorios están reservados para riesgos graves, pero suelen ir precedidos de una serie de quejas de consumidores que nadie hizo llegar a los responsables. Nuestro caso práctico sobre el retiro de una marca de cuidado de la piel tras una reacción no notificada muestra cómo se desarrolla ese patrón. Una marca que registra cada queja, evalúa si es grave y la notifica a tiempo le da a la FDA motivos para confiar en la acción voluntaria.
FDABridge apoya a las marcas de cosméticos con la gestión de eventos adversos, el registro de instalación cosmética y el listado de productos cosméticos, para que los registros que pediría la FDA estén completos antes de que alguien los solicite.
Fuentes
- Guía de la FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, página sobre la Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), la ley de modernización de la regulación de cosméticos: https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra