El período de renovación 2026 del registro de instalaciones alimentarias ante la FDA va del 1 de octubre al 31 de diciembre de 2026. Si una instalación extranjera designa un nuevo Agente en EE.UU. o modifica la información del agente en su renovación, 21 CFR 1.231 añade un paso: la FDA comprueba que la persona designada ha aceptado desempeñarse como agente y no confirma la renovación hasta que esa persona lo confirme. Los pasos generales de la renovación están en la guía de renovación del registro de instalaciones alimentarias 2026.
Cuándo se aplica la verificación del Agente en EE.UU. a una renovación
La regla está en 21 CFR 1.231(a)(5): cuando una renovación actualiza la información del Agente en EE.UU., la FDA verifica que la persona identificada ha aceptado desempeñarse como agente y retiene la confirmación electrónica de la renovación hasta que esa persona confirme. La guía de registro de la FDA añade que, en la renovación, no vuelve a verificar a un agente que ya verificó para esa instalación. Mantener al mismo agente ya verificado no añade ningún paso; designar a un nuevo agente hace que la renovación quede a la espera de la confirmación de ese agente.
Cómo verifica la FDA y qué ocurre si el agente no confirma
Según la guía de la FDA, la verificación suele hacerse por correo electrónico a la persona designada como Agente en EE.UU., aunque la FDA puede usar el correo postal o el teléfono. El agente tiene 30 días calendario para responder. Si no responde en ese plazo, la presentación de registro, renovación o actualización se elimina de la base de datos de la FDA y se requiere una nueva presentación. Si la persona informa a la FDA de que no ha aceptado desempeñarse como agente, la FDA lo comunica a la instalación a través de su propietario, operador o agente a cargo (agent in charge) y le pide que designe a alguien que sí haya aceptado. La guía de la FDA sobre su sistema voluntario para agentes indica que la instalación debe entonces identificar a un Agente en EE.UU. válido dentro de los 30 días para que se confirme el registro. Informe al nuevo agente antes de presentar, confirme el correo electrónico al que escribirá la FDA y verifique el estado final en su cuenta de la FDA.
El sistema de identificación voluntaria de la FDA para agentes
En el U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) de la FDA, un agente ingresa sus propios datos de contacto y recibe un número de identificación de Agente en EE.UU. La guía de la FDA sobre el VIS permite que una instalación extranjera ingrese ese número en lugar de los datos del agente cuando se registra, actualiza o renueva; si el nombre de la instalación coincide con una instalación que el agente ha incluido en su lista, la FDA lo considera como la verificación. La guía del usuario del VIS de la FDA añade que un agente puede incluir por anticipado instalaciones potenciales, en cuyo caso la asignación se acepta automáticamente cuando la instalación ingresa el ID del agente en la sección 7. De lo contrario, el agente la acepta o la rechaza en el VIS. La FDA indica que no tiene la intención de publicar una lista de los agentes participantes.
Qué tener listo antes de presentar
- Aceptación para actuar como agente. La FDA espera que la dirección de la instalación confirme que la persona está dispuesta y en condiciones de desempeñarse como agente, y que designe solo a alguien que haya aceptado de forma expresa. La FDA no exige un poder ni un contrato formal, pero obtenga la aceptación por escrito; la FDA sugiere establecer las condiciones de disponibilidad en cualquier acuerdo escrito.
- Un agente elegible y datos exactos. El agente debe residir o mantener un establecimiento comercial en Estados Unidos y estar físicamente presente allí; un buzón, un contestador automático o un servicio de contestación de llamadas no cumplen el requisito. Cada instalación tiene un solo Agente en EE.UU. a efectos del registro, con un número de teléfono de EE.UU. Tenga a mano su nombre, dirección completa, teléfono y correo electrónico, o su número VIS.
- Una vía para emergencias. La FDA contacta al Agente en EE.UU. en caso de emergencia, salvo que el registro designe otro contacto de emergencia, y la guía de la FDA sobre los campos del registro describe el número de emergencia como uno al que la FDA puede llamar las 24 horas del día, los 7 días de la semana. Como mínimo, el agente necesita saber a quién contactar en la instalación.
- La autorización de quien presenta. Si la presentación la realiza alguien distinto del propietario, el operador o el agente a cargo, aunque se trate del Agente en EE.UU., la FDA verifica por separado a la persona que autorizó la presentación, también con un plazo de 30 días calendario para responder, salvo que ya haya verificado esa autorización anteriormente. Nunca comparta nombres de usuario ni contraseñas de FURLS; en su lugar, la FDA permite a los titulares de cuentas crear subcuentas.
Cambios de agente fuera del período de renovación y renuncias
Una instalación extranjera puede cambiar de Agente en EE.UU. en cualquier momento, pero debe actualizar el registro dentro de los 60 días calendario posteriores al cambio, conforme a 21 CFR 1.234(a). La guía de la FDA permite que un cambio realizado antes o durante el período de renovación se incluya en la renovación si todavía está dentro de esos 60 días. Un agente que deja de prestar el servicio puede comunicarlo a la FDA por correo electrónico a FURLS@fda.gov o rechazar la instalación en el VIS, y la FDA pide entonces a la instalación que busque otro agente dentro de los 60 días calendario. La FDA también afirma que puede retener en el puerto de llegada a EE.UU. los envíos de una instalación extranjera que no está registrada por no haber designado un Agente en EE.UU., hasta que el registro indique un agente que haya aceptado desempeñarse como tal.
Guías relacionadas
El papel del agente para las instalaciones alimentarias se explica en por qué toda instalación alimentaria extranjera necesita un Agente en EE.UU. ante la FDA (en inglés), y las funciones del agente para alimentos, medicamentos, dispositivos y cosméticos se comparan en qué hace un Agente en EE.UU. ante la FDA según el tipo de producto (en inglés). Si el plazo ya venció, comience por los plazos y sanciones de la renovación de instalaciones alimentarias (en inglés). Lo que debe contener el resto de la renovación se trata en qué debe contener una renovación de instalación alimentaria en 2026. Si está renovando y cambiando de Agente en EE.UU. al mismo tiempo, consulte cómo renovar el registro y cambiar de Agente en EE.UU. a la vez; si no puede acceder a su cuenta de la FDA, consulte qué hacer si perdió el acceso a su cuenta de la FDA antes de la renovación.
Cómo ayuda FDABridge
El servicio de Registro de Instalación Alimentaria de FDABridge determina primero si una instalación necesita un registro inicial, una renovación o una transferencia de Agente en EE.UU. Con la autorización de la instalación, revisa la información de la instalación y la coincidencia entre DUNS y dirección, y coordina la presentación a través de FDA Industry Systems y la confirmación obligatoria del Agente en EE.UU. Cuando FDABridge vaya a convertirse en el Agente en EE.UU., la designación está sujeta a la autorización de la instalación y a la aceptación de la FDA y, si actualmente figura otro agente, FDABridge aclara la transferencia y la fecha de efecto antes de cualquier sustitución (consulte el servicio de Agente en EE.UU.). La cobertura de agente por sí sola no incluye las presentaciones de renovación. La renovación con transferencia de Agente en EE.UU. se solicita mediante el formulario de solicitud de renovación y transferencia de Agente en EE.UU.. No incluya contraseñas ni PIN de FURLS. El registro no es una aprobación de la FDA.
Fuentes: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 y 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), secciones C.7, E.5, E.6 y H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, guía VIS para el registro de instalaciones alimentarias (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, guía del usuario del VIS (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); actualización de la FDA del 20 de julio de 2026 sobre la seguridad del registro (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).