Toda instalación alimentaria registrada ante la FDA debe renovar su registro entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. El periodo actual termina el 31 de diciembre de 2026, y la FDA ha indicado que considerará vencido el registro de toda instalación que no haya renovado para esa fecha. Muchas instalaciones extranjeras aprovechan también este periodo para revisar a su Agente en EE.UU. Algunas pagan una tarifa anual a un agente del que nunca tienen noticias. Otras han perdido el contacto con el consultor que las registró hace años. La renovación y el cambio de Agente pueden hacerse juntos, pero son dos acciones distintas, y usted necesita ambas.
La renovación y el cambio de Agente son trámites diferentes
La renovación confirma o actualiza todo el registro: nombre y dirección de la instalación, el número DUNS utilizado como identificador único de la instalación (UFI), los datos del propietario y del operador, el contacto de emergencia, las categorías de productos alimentarios, las actividades y el Agente en EE.UU. Un cambio de Agente reemplaza un solo campo de ese registro. Si en diciembre solo actualiza el Agente en EE.UU., su registro sigue sin estar renovado. Si renueva sin corregir a un Agente que ya no actúa en su nombre, tendrá un registro vigente que indica un contacto en el que la FDA no puede confiar.
Lo más ordenado es presentar la renovación con el nuevo Agente en EE.UU. ya indicado, después de que el nuevo agente haya aceptado la designación. La FDA verifica la información del Agente en EE.UU. con el propio agente, por lo que el agente que usted designe debe estar esperando su presentación y confirmarla.
Señales de que es momento de cambiar de Agente en EE.UU.
- No sabe decir qué persona o empresa actúa como su agente, o no sabe cómo se comunican con usted.
- Nunca ha recibido de ellos un recordatorio de renovación, correspondencia de la FDA ni actualizaciones regulatorias.
- La factura anual del agente llega automáticamente, pero sus preguntas quedan sin respuesta.
- No le dicen quién controla su cuenta de FDA Industry Systems (FIS), o no comparten los datos de su registro.
- No pueden comunicarse con usted en un idioma en el que trabaje su equipo.
El Agente en EE.UU. es el vínculo de comunicación de la FDA con su instalación, tanto para consultas habituales como para emergencias. Nuestra guía sobre por qué toda instalación alimentaria extranjera necesita un Agente en EE.UU. explica la función en detalle.
Cómo funciona la renovación combinada con la transferencia
- Confirme que la instalación aún necesita estar registrada y reúna el número de registro actual.
- Asegúrese de que una persona autorizada de su empresa pueda iniciar sesión en la cuenta FIS que contiene el registro. Si no puede, lea antes de diciembre nuestra guía sobre cómo renovar si no tiene acceso a su cuenta de la FDA.
- Verifique que el registro DUNS muestre el mismo nombre legal y la misma dirección física que el registro de la instalación. Las discrepancias son un motivo frecuente de que una renovación se atasque. Consulte qué es un número UFI para conocer las reglas.
- Acuerde por escrito la designación con el nuevo Agente en EE.UU., incluida la fecha de inicio y lo que abarca la cobertura.
- Presente la renovación con los datos del nuevo agente y actualice al mismo tiempo las categorías de productos, los contactos y las actividades.
- Guarde juntas en su expediente de cumplimiento la confirmación de la renovación y la aceptación del agente. Después, informe a su agente anterior, a su importador y a su agente aduanal.
Cuánto cuesta
La FDA no cobra ninguna tarifa por registrar ni renovar una instalación alimentaria. Cualquier monto que usted pague es un honorario profesional. FDABridge publica su precio: el servicio Renovación de Instalación Alimentaria FDA + Transferencia de Agente en EE.UU. cuesta $349 e incluye 12 meses de cobertura de Agente en EE.UU. a partir de la fecha en que la designación se acepta en el expediente de la FDA. La cobertura no se renueva automáticamente. Una vez que se cuenta con la información completa y el acceso a la cuenta, nuestro plazo de entrega para la presentación es de 2 días; la validación de la FDA es un proceso aparte.
No lo deje para la última semana
Los problemas de acceso a la cuenta, las correcciones del DUNS y las confirmaciones del agente pueden llevar tiempo que no depende de usted. Empezar en noviembre deja margen para resolverlos antes del 31 de diciembre. Si el registro caduca, los alimentos de esa instalación pueden quedar retenidos al llegar a Estados Unidos hasta que exista un registro válido. Nuestro artículo sobre plazos de renovación y sanciones explica qué ocurre después de la fecha límite, y la guía de renovación 2026 recorre todo el proceso.
Fuentes
- FDA, FDA Reminds Food Facilities of Biennial Renewal Requirements (29 de septiembre de 2026): https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements
- 21 CFR Part 1, Subpart H, Registration of Food Facilities (registro de instalaciones alimentarias): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H