Entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2026, toda instalación alimentaria obligada a registrarse ante la FDA debe renovar su registro y, conforme a 21 CFR 1.230(b), la renovación debe contener la información exigida por 21 CFR 1.232. La guía del usuario de la FDA para la renovación explica que la pantalla de renovación muestra el registro existente: usted lo revisa, modifica solo las secciones que muestran un botón «Edit», visita la sección 10 y presenta. El número de registro sigue siendo el mismo. Los plazos y los pasos generales están en la guía de renovación del registro de instalaciones alimentarias 2026, y el paso de confirmación de un Agente en EE.UU. recién designado se explica en la confirmación del Agente en EE.UU. en la renovación 2026.
Identidad de la instalación y el UFI
La renovación indica el nombre, la dirección completa y el número de teléfono de la instalación; la guía de la FDA sobre los campos del registro pide la razón social completa y la ubicación física. Debe incluir el identificador único de instalación (UFI): actualmente la FDA reconoce el número DUNS, y cada instalación necesita el suyo propio. Si usted cambia el UFI en la renovación, la FDA comprueba que sea exacto y que la dirección específica de la instalación asociada a él coincida con el registro antes de confirmar la renovación. Agregue cualquier dirección postal preferida distinta, el nombre, la dirección completa y el teléfono de la empresa matriz si la instalación es una filial, y cada nombre comercial; la FDA vincula los nombres comerciales a las instalaciones y las marcas a los productos. La coincidencia del DUNS se trata en qué es un número UFI en el registro de instalaciones alimentarias (en inglés).
Propietario, operador o agente a cargo, y quien presenta
La renovación indica el propietario, operador o agente a cargo (agent in charge), con dirección completa, número de teléfono y dirección de correo electrónico; el correo electrónico solo puede omitirse en virtud de una exención (waiver) concedida por la FDA. La guía de actualización de la FDA señala que el agente a cargo no es el Agente en EE.UU. Si presenta otra persona, la renovación debe incluir la certificación de esa persona de que la información es verdadera y exacta y de que está autorizada, e identificar a la persona que autoriza con su nombre, dirección, número de teléfono y correo electrónico. Salvo que ya haya verificado esa autorización anteriormente, la FDA la comprueba con la persona que autoriza antes de confirmar la renovación.
Categorías de productos y tipos de actividad
La renovación enumera las categorías de productos alimenticios aplicables, según se identifican en el Form FDA 3537, para cualquier alimento fabricado o procesado, envasado o almacenado en la instalación, con el tipo de actividad de cada categoría. La regulación enumera catorce tipos de actividad, como fabricante/procesador, envasador/reenvasador, etiquetador/reetiquetador, procesador de alimentos acidificados o de baja acidez y almacén/instalación de almacenamiento de alimentos para consumo humano, y se puede seleccionar más de uno por categoría. La guía de la FDA añade reglas prácticas:
- Seleccione las categorías de los alimentos que produce, no de sus ingredientes: un fabricante de galletas selecciona productos de panadería, no mantequilla.
- Una instalación que elabora tanto alimentos de baja acidez procesados térmicamente en envases herméticamente cerrados como alimentos acidificados selecciona ambos tipos de actividad de procesador.
- Una instalación extranjera proporciona información sobre el tipo de actividad solo para los alimentos que fabrica o procesa, envasa o almacena para consumo en Estados Unidos.
- Un almacén cuya combinación de productos cambia con frecuencia puede seleccionar todas las categorías que forman parte habitual de sus operaciones.
- Los subproductos de alimentos para consumo humano envasados o almacenados para usarse como alimento para animales requieren las categorías de alimentos para animales aplicables.
Agente en EE.UU. y contacto de emergencia
La renovación de una instalación extranjera debe incluir el nombre, la dirección completa, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico de su Agente en EE.UU., además de un número de teléfono y una dirección de correo electrónico de contacto de emergencia. La FDA usa el contacto de emergencia para notificar a la instalación una emergencia y, salvo que una instalación extranjera designe a otra persona, usa al Agente en EE.UU. La guía de la FDA sobre los campos del registro describe el número de emergencia como uno al que la FDA puede llamar las 24 horas del día, los 7 días de la semana. El contacto de emergencia puede tener un número fuera de Estados Unidos; el Agente en EE.UU. necesita un número de EE.UU. Si la renovación modifica la información del agente, la FDA confirma la renovación solo después de que el agente confirme que aceptó desempeñarse como tal.
Garantía de inspección, certificación e idioma
Toda renovación debe incluir una declaración en la que el propietario, operador o agente a cargo garantiza a la FDA que se le permitirá inspeccionar la instalación en los momentos y de la manera que permite la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). La guía de la FDA indica que esta garantía, incorporada por la FSMA, es obligatoria para completar el registro. La renovación también certifica que la información es verdadera y exacta, y la guía de la FDA sobre el formulario señala que las declaraciones sustancialmente falsas ante el gobierno de EE.UU. están sujetas a sanciones penales conforme a 18 U.S.C. 1001. La información debe estar en inglés, aunque los nombres de personas, empresas y calles y los nombres comerciales pueden estar en otro idioma, y toda ella debe usar el alfabeto latino.
Sin cambios, o con cambios desde la última presentación
Si ninguna información de 21 CFR 1.232 ha cambiado desde su último registro, renovación o actualización, 21 CFR 1.230(c) permite una renovación abreviada: usted confirma que nada ha cambiado, certifica que la información es veraz y exacta e incluye el nombre de quien presenta. Si algo ha cambiado, la guía de la FDA le permite incluir el cambio en la renovación, siempre que se presente dentro de los 60 días calendario posteriores al cambio; la guía del usuario de la FDA señala que, durante el período de renovación, el botón «Update» no aparece hasta que el registro se haya renovado. La información que era incorrecta al presentarse debe actualizarse de inmediato. Un nuevo propietario no es una actualización: el propietario anterior cancela el registro dentro de los 60 días calendario y el nuevo propietario se registra, como se explica en cómo mantener vigente su registro de instalación alimentaria (en inglés).
Cómo ayuda FDABridge
La página de Registro de Instalación Alimentaria de FDABridge enumera la información que una instalación debería preparar, incluidos, para la renovación, el número de registro existente y el acceso autorizado a FDA Industry Systems. El servicio incluye una revisión del DUNS/UFI específico de la instalación y la presentación coordinada a través de FDA Industry Systems. La renovación con transferencia de Agente en EE.UU. se solicita mediante el formulario de solicitud de renovación y transferencia de Agente en EE.UU., y el alcance del servicio de agente se describe en la página de Agente en EE.UU.. No incluya contraseñas ni PIN de FURLS; si ya no tiene acceso a su cuenta de la FDA, consulte qué hacer si perdió el acceso a su cuenta de la FDA antes de la renovación. Para una lista de verificación de presentación y conservación de registros, consulte plazos de la renovación bienal, proceso y qué ocurre si no la presenta a tiempo (en inglés). El registro no es una aprobación de la FDA.
Fuentes: 21 CFR 1.227 y 1.230 a 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), secciones C.7, D, E.5, F y H.2 (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); recordatorio de renovación de la FDA del 29 de septiembre de 2026 (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).