Κατανοή του συστήματος ελέγχου κινδύνων FDA PREDICT: Πώς λαμβάνονται οι αποφάσεις για τις εισαγωγές

Η FDA επεξεργάζεται εκατομμύρια εισαγωγές κάθε χρόνο και δεν μπορεί να εξετάσει φυσικά κάθε αποστολή. Για την αποτελεσματική κατανομή των πόρων επιθεώρησης, ο οργανισμός βασίζεται στην προγνωστική αξιολόγηση βάσει κινδύνου για την στόχευση δυναμικής συμμόρφωσης προς τις εισαγωγές, γνωστή ως PREDICT, ένα αυτοματοποιημένο σύστημα βαθμολογίας κινδύνου που αξιολογεί κάθε εισφορά εισαγωγών και σηματοδοτεί τις αποστολές υψηλού κινδύνου για εξέταση. Για τους ξένους κατασκευαστές, το PREDICT είναι ο αόρατος θυρωρός που καθορίζει αν η αποστολή σας απομακρύνεται γρήγορα ή κρατείται για ημέρες ή εβδομάδες. Η κατανόηση των παραγόντων που λαμβάνει υπόψη το PREDICT και του τρόπου δημιουργίας ιστορικού συμμόρφωσης που μειώνει το βαθμό κινδύνου είναι ένα από τα πιο πρακτικά βήματα που μπορεί να λάβει ένας ξένος εξαγωγέας για να εξασφαλίσει ομαλή πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ.

Πώς το PREDICT καταχωρίζει βαθμολογίες κινδύνου

Το PREDICT αξιολογεί πολλαπλά σημεία δεδομένων για κάθε εισφορά εισαγωγής και παράγει βαθμολογία κινδύνου που καθορίζει την πιθανότητα επιλογής της αποστολής για εξέταση FDA. Οι παράγοντες περιλαμβάνουν τον τύπο του προϊόντος (μερικές κατηγορίες προϊόντων, όπως θαλασσινά, μπαχαρικά και συμπληρώματα διατροφής, φέρουν εγγενώς υψηλότερα βαθμολογικά κινδύνου λόγω ιστορικών ποσοστών παραβίασης), τη χώρα προέλευσης (τις χώρες με υψηλότερα ποσοστά παραβιάσεων λαμβάνουν υψηλότερα βαθμολογικά κινδύνου σε επίπεδο χώρας), το ιστορικό συμμόρφωσης του κατασκευαστή (τεχνολογίες με προηγούμενες παραβιάσεις, επιστολές προειδοποίησης, άρνηση εισαγωγής ή καταχωρήσεις εισόδου λαμβάνουν υψηλότερα βαθμολογικά κινδύνου), το ιστορικό συμμόρφωσης του εισαγωγέα και τα ειδικά χαρακτηριστικά της καταχώρησης (όπως οι εισαγωγείς για πρώτη φορά, οι ασυνήθιστοι συνδυασμοί προϊόντων και χωρών ή οι καταχωρήσεις με διαφορά καταχώρησης).

Το PREDICT ενσωματώνει επίσης δεδομένα από τα προγράμματα δειγματοληψίας FDA, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμών, τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών και τις πληροφορίες από άλλους κυβερνητικούς οργανισμούς και διεθνείς ρυθμιστικούς εταίρους. Ο αλγόριθμος ενημερώνεται συνεχώς με βάση νέα δεδομένα, πράγμα που σημαίνει ότι η βαθμολογία κινδύνου ενός κατασκευαστή είναι δυναμική αλλάζει με την πάροδο του χρόνου καθώς προστίθενται νέες πληροφορίες συμμόρφωσης. Μια εγκατάσταση που είχε σηματοδοτηθεί για μια αποστολή θετική για τη σαλμονέλα πριν από δύο χρόνια θα έχει υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου από ό,τι θα είχε χωρίς την ανάλυση αυτή, αλλά η αύξηση του κινδύνου μειώνεται με την πάροδο του χρόνου εάν οι μεταγενέστερες αποστολές είναι καθαρές.

Τι συμβαίνει όταν μια αποστολή σηματοδοτείται

Οι αποστολές που σημαδεύονται από το PREDICT διαβιβάζονται σε επιθεωρητές εισαγωγής FDA. Ο διακριτής αξιολογεί την καταχώριση και καθορίζει την κατάλληλη δράση: την απελευθέρωση χωρίς εξέταση, την εξέταση των εγγράφων (ελέγχος της επισήμανσης, της κατάστασης της καταχώρισης και της ακρίβειας της καταχώρισης), τη φυσική εξέταση (βisual inspection of the product in the port), ή τη συλλογή δειγμάτων και την εργαστηριακή ανάλυση. Η ειδική δράση εξαρτάται από τον λόγο της σημαίας ένα ζήτημα επισήμανσης μπορεί να οδηγήσει σε αναθεώρηση εγγράφων, ενώ ένα ζήτημα ασφάλειας των τροφίμων μπορεί να οδηγήσει σε συλλογή δειγμάτων για την εξέταση παθογόνων ή μολυσματικών. Κατά τη διάρκεια κάθε στάσης εξέτασης, η αποστολή παραμένει στο λιμάνι ή σε υπό δέσμευση αποθήκη, και ο εισαγωγέας αναλαμβάνει όλα τα έξοδα αποθήκευσης και χειρισμού.

Πώς να δημιουργήσετε ένα ευνοϊκό προφίλ PREDICT

Ο πιο αποτελεσματικός τρόπος για τη μείωση του βαθμού κινδύνου του PREDICT είναι η διατήρηση ενός συνεκτικού, καθαρού αρχείου συμμόρφωσης. Αυτό σημαίνει ότι η καταχώριση της εγκατάστασης FDA σας πρέπει να είναι ενημερωμένη και ακριβής ανά πάσα στιγμή, να διασφαλίζεται ότι κάθε αποστολή διαθέτει ακριβή και πλήρη Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) (για τα τρόφιμα), να διατηρούνται ετικέτες προϊόντων που συμμορφώνονται με όλες τις ισχύουσες απαιτήσεις των ΗΠΑ, να λειτουργούν σύμφωνα με τα σχέδια ασφάλειας τροφίμων, τα σχέδια HACCP ή τα συστήματα CGMP που παράγουν σταθερά ασφαλή προϊόντα και να απαντούν ταχεία και πλήρως σε οποιαδήποτε ερωτήσεις ή ευρήματα επιθεώρησης FDA. Κάθε καθαρή αποστολή που εισέρχεται στις ΗΠΑ χωρίς παραβίαση συμβάλλει σε ένα θετικό ιστορικό συμμόρφωσης που μειώνει το PREDICT σκόρ σας με την πάροδο του χρόνου.

Διαδράσεις PREDICT και συναγερμού εισαγωγής

Το PREDICT λειτουργεί σε συνδυασμό με το σύστημα ειδοποίησης εισαγωγής του FDA. Όταν μια εγκατάσταση ή προϊόν περιλαμβάνονται σε καταχώριση εισαγωγής, το PREDICT απονέμει αυτόματα το υψηλότερο επίπεδο κινδύνου στις εισφορές από την εγκατάσταση, με αποτέλεσμα να διατηρείται η αποστολή χωρίς φυσική εξέταση (DWPE) χωρίς να χρειάζεται να την εξετάσει ο FDA. Η απομάκρυνση από την ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) μέσω της διαδικασίας πράσινου καταλόγου επαναφέρει την σημαία PREDICT, αλλά τα δεδομένα ιστορικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης παραμένουν στο σύστημα και εξακολουθούν να επηρεάζουν τα βαθμολογικά κινδύνου. Ακόμη και μετά την άρση από την ΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροΠροειδοποίηση εισαγωγής (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert) (Import Alert), μια εγκατάσταση μπορεί να υποστεί αυξημένη επιτήρηση για μια περίοδο, καθώς το PREDICT προσαρμόζει σταδιακά το βαθμό κινδύνου με βάση τις νέες καθαρές καταχωρήσεις.

Πώς η FDABridge βοηθά στη διαχείριση του κινδύνου εισαγωγής

Η FDABridge εξασφαλίζει ότι τα κανονιστικά θεμέλια της συμμόρφωσης με τις εισαγωγές σας καταχώριση εγκαταστάσεων, ορισμός US Agent και ακριβής πληροφόρηση καταχώρισης είναι πάντα επικαιρό. Οι καθαρές και ακριβείς καταχωρήσεις συμβάλλουν στην θετική προβολή του προτύπου PREDICT και μειώνουν την πιθανότητα καθυστερήσεων στις εξετάσεις. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε πώς μπορούμε να βοηθήσουμε να ενισχύσουμε τη στάση συμμόρφωσης με τις εισαγωγές σας.