Ουσιαστικός έλεγχος πηγών: 7 Οκτωβρίου 2026. Δεν χρειάζονται όλοι οι παραγωγοί αυγών με κέλυφος εκτός ΗΠΑ δύο εγγραφές στον FDA. Προσδιορίστε τις απαιτήσεις για κάθε πραγματική εκμετάλλευση ή εγκατάσταση· η εγγραφή δεν αποτελεί έγκριση των αυγών ούτε εγγυάται την αποδέσμευση της αποστολής.
Ποιοι υπάγονται στο Μέρος 118;
Το Μέρος 118 ορίζει το αυγό με κέλυφος ως αυγό της εξημερωμένης όρνιθας. Οι απαιτήσεις του για παραγωγούς αφορούν συγκεκριμένη εκμετάλλευση με 3,000 ή περισσότερες ωοτόκες όρνιθες που παράγει αυγά κατανάλωσης, εκτός αν όλα τα αυγά πωλούνται απευθείας στους καταναλωτές. Ο ορισμός αυτός δεν εντάσσει τα αυγά πάπιας ή ορτυκιού στο Μέρος 118· άλλες απαιτήσεις ασφάλειας, εγγραφής και εισαγωγής μπορεί να εξακολουθούν να ισχύουν.
Αν έστω και ορισμένα αυγά υπαγόμενης εκμετάλλευσης δεν υποβάλλονται στην οριζόμενη επεξεργασία, ισχύουν όλες οι απαιτήσεις παραγωγής του Μέρους 118. Αν όλα υποβάλλονται σε επεξεργασία που επιτυγχάνει τουλάχιστον μείωση 5-log της Salmonella Enteritidis (SE), ή σε μεταποίηση βάσει του Egg Products Inspection Act, η εκμετάλλευση εξακολουθεί να έχει υποχρεώσεις εγγραφής και ψύξης κατά το Μέρος 118. Όσοι αποθηκεύουν ή μεταφέρουν αυγά από εκμεταλλεύσεις με τουλάχιστον 3,000 όρνιθες έχουν την εφαρμοστέα υποχρέωση ψύξης κατά το 118.1(b), όχι αυτόματη υποχρέωση εγγραφής παραγωγού. Πηγή: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.1
Πρόληψη, ψύξη και αποφάσεις μετά από θετικό έλεγχο
Για την υπαγόμενη παραγωγή χωρίς την οριζόμενη επεξεργασία, εφαρμόστε το ειδικό για την εκμετάλλευση σχέδιο πρόληψης SE και τα εφαρμοστέα μέτρα προμήθειας νεαρών ορνίθων, βιοασφάλειας, καταπολέμησης παρασίτων, καθαρισμού και ελέγχων. Κατά το 118.4(e), αποθηκεύετε και μεταφέρετε τα υπαγόμενα αυγά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος έως 45°F από τις 36 ώρες μετά την ωοτοκία· πριν από την επεξεργασία αυγών κατανάλωσης ισχύει στενά οριζόμενη εξαίρεση για προσαρμογή της θερμοκρασίας. Πηγή: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.4
Θετικός περιβαλλοντικός έλεγχος δεν αποτελεί γενική εντολή ελέγχου των αυγών εντός δύο εβδομάδων. Επανεξετάστε και προσαρμόστε το σχέδιο πρόληψης. Για τους περιβαλλοντικούς ελέγχους στις 40–45 εβδομάδες και μετά την πτερόρροια, διοχετεύστε τα αυγά στην οριζόμενη επεξεργασία για όλη την υπόλοιπη ζωή του σμήνους ή εξασφαλίστε αποτελέσματα ελέγχων αυγών εντός 10 ημερολογιακών ημερών από την ειδοποίηση θετικού αποτελέσματος. Θετικός έλεγχος του περιβάλλοντος νεαρών ορνίθων υπόκειται στον χωριστό κανόνα δύο εβδομάδων από την έναρξη ωοτοκίας. Πηγές: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.5 και https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.6
Η οδός των ελέγχων περιλαμβάνει τέσσερις ελέγχους αυγών ανά δύο εβδομάδες, με την προβλεπόμενη δειγματοληψία και μεθοδολογία. Θετικό για SE αποτέλεσμα σε αυγά επιβάλλει διοχέτευση στην επεξεργασία από την ειδοποίηση· αφού τα κατάλληλα αρνητικά αποτελέσματα επιτρέψουν την επιστροφή στην παραγωγή αυγών κατανάλωσης, συνεχίζονται μηνιαίοι έλεγχοι για το σμήνος. Η διοχέτευση απαιτεί τη δήλωση του 118.6(f) στους περιέκτες μεταφοράς και στα συνοδευτικά έγγραφα. Εφαρμόστε την πραγματική διαδικασία, χωρίς να επινοείτε αυτόματη απόρριψη ή προειδοποίηση εισαγωγής.
Αρχεία: η διατήρηση υπολογίζεται με βάση το σμήνος, όχι την ημερομηνία υποβολής
Διατηρείτε το απαιτούμενο σχέδιο πρόληψης και τα αρχεία εφαρμογής, ελέγχων, διοχέτευσης σε επεξεργασία και διορθωτικών ενεργειών για ένα έτος αφού το σχετικό σμήνος αποχωρήσει οριστικά από την παραγωγή. Το γραπτό σχέδιο πρόληψης παραμένει στην επιχείρηση. Άλλα απαιτούμενα αρχεία μπορούν να φυλάσσονται εκτός εγκατάστασης, εφόσον ανακτώνται και παρέχονται στην επιχείρηση εντός 24 ωρών από επίσημο αίτημα ελέγχου· αρχεία ηλεκτρονικά προσβάσιμα επιτόπου θεωρούνται επιτόπια. Καταγράφετε τις πραγματικές παρατηρήσεις, χρόνο, τόπο και τις υπογραφές/μονογραφές των υπευθύνων, κατά περίπτωση. Πηγή: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.10
Η εγγραφή και η ενημέρωση SEPRM είναι χωριστές από το FFRM
Ο υπαγόμενος παραγωγός εγγράφεται εντός 30 ημερών από τότε που γίνεται παραγωγός αυγών. Διορθώστε αμέσως πληροφορίες που ήταν λανθασμένες κατά την υποβολή· ενημερώστε μεταγενέστερες αλλαγές εντός 60 ημερολογιακών ημερών. Ειδοποιήστε τον FDA εντός 120 ημερών από την παύση παραγωγής αυγών· ισχύουν οι εξαιρέσεις εποχικής ή συγκεκριμένης προσωρινής παύσης του 118.11(g). Υποβάλετε τα στοιχεία εγγραφής στα αγγλικά με λατινικό αλφάβητο. Διατηρήστε την επιβεβαίωση και τον εφαρμοστέο μόνιμο αριθμό εγγραφής· ακολουθείτε τις τρέχουσες οδηγίες FDA. Πηγή: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-118/section-118.11
Ο αριθμός της ενότητας εγγραφής παραγωγών αυγών με κέλυφος (SEPRM) δεν είναι αριθμός εγγραφής εγκατάστασης τροφίμων. Ο οδηγός SEPRM του FDA του Απριλίου 2024, σελίδες PDF 6–7, επιτρέπει ρητά την απάντηση «Όχι» στην ερώτηση αν ο χώρος έχει εγγραφή FFRM. Το UFI της εγκατάστασης τροφίμων — σήμερα γίνεται δεκτό το DUNS — και οι απαιτήσεις US Agent για την εγγραφή αλλοδαπής εγκατάστασης ανήκουν στη χωριστή αξιολόγηση FFRM· το FEI δεν αντικαθιστά αυτό το UFI. Εμπορικά περιλαμβανόμενη υπηρεσία US Agent δεν είναι καθολική, αυτοτελής νομική απαίτηση του Μέρους 118. https://www.fda.gov/media/177489/download
Απόφαση εφαρμογής: προτεινόμενος πίνακας εργασίας
| Εκμετάλλευση με τουλάχιστον 3,000 ωοτόκες όρνιθες στον συγκεκριμένο χώρο, της οποίας τα αυγά κατανάλωσης δεν πωλούνται όλα απευθείας στους καταναλωτές: αξιολογήστε την εγγραφή παραγωγού κατά το Μέρος 118 και τις υποχρεώσεις ανάλογα με την επεξεργασία. Η αγροτική εξαίρεση από εγγραφή εγκατάστασης τροφίμων είναι χωριστό ζήτημα. Όποιος αποθηκεύει ή μεταφέρει αυγά υπαγόμενων εκμεταλλεύσεων μπορεί να έχει υποχρεώσεις ψύξης χωρίς να είναι ο παραγωγός που οφείλει να εγγραφεί κατά το Μέρος 118. | |
| Εκμετάλλευση μόνο με δραστηριότητες εντός του ορισμού αγροτικής εκμετάλλευσης: εξετάστε την αγροτική εξαίρεση από την εγγραφή εγκατάστασης τροφίμων. Αγροτική εγκατάσταση μικτού τύπου με δραστηριότητες εκτός αυτού του ορισμού πρέπει να αξιολογήσει την εγγραφή για τις μη εξαιρούμενες δραστηριότητές της. Χώρος συσκευασίας ή αποθήκευσης εκτός εκμετάλλευσης πρέπει να εξετάσει τις δικές του δραστηριότητες και εξαιρέσεις· δεν θεωρείται αυτόματα αγροτική εκμετάλλευση ούτε υποχρεούται αυτόματα και στις δύο υποβολές. | |
| Μονάδα υγρών, κατεψυγμένων ή αποξηραμένων προϊόντων αυγού: | προσδιορίστε την αρμοδιότητα FSIS και το πραγματικό ζωικό είδος, τη διαδικασία και τη σύνθεση. Κατά το 21 CFR 1.226(g), η εξαίρεση FDA για εγκατάσταση τροφίμων ισχύει μόνο όταν ολόκληρη η εγκατάσταση υπάγεται αποκλειστικά στο USDA βάσει του Egg Products Inspection Act ή των άλλων αναφερόμενων νόμων. Οι μικτές δραστηριότητες απαιτούν χωριστή αξιολόγηση. Η εγγραφή δεν θεμελιώνει ποτέ αποδοχή εισαγωγής. Πηγές: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 και https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/subject-group-ECFRef316bd359c83c7/section-1.227 |
|---|---|
Φύλλο προετοιμασίας — προτεινόμενη διαδικασία, όχι έντυπο FDA
Δημιουργήστε μία γραμμή ανά χώρο και προϊόν. Καταγράψτε προϊόν/είδος και προέλευση· αυγό με κέλυφος, υγρό, κατεψυγμένο, αποξηραμένο ή σύνθετο τρόφιμο· πραγματικές αγροτικές δραστηριότητες, μεταποίηση, συσκευασία, αποθήκευση ή μεταφορά· αριθμό ορνίθων στη συγκεκριμένη εκμετάλλευση και κανάλι πώλησης· επεξεργασία και τεκμήρια· αρμόδια αρχή και βάση εξαίρεσης· υπεύθυνο και αναπληρωτή· τύπο αρχείου εγγραφής και ιδιωτική θέση φύλαξης· εξουσιοδοτημένη πρόσβαση λογαριασμού· απαιτούμενα έγγραφα εισαγωγής και τρέχουσα κατάσταση· αποδεικτικά υποβολής/ολοκλήρωσης· εκκρεμή ερωτήματα, ελεγκτή και επόμενη ενέργεια.
Κρατήστε αριθμούς εγγραφής και υποστηρικτικά αρχεία σε αρχείο ελεγχόμενης πρόσβασης, όχι σε δημόσια παραδείγματα. Μην κοινοποιείτε ποτέ όνομα χρήστη ή κωδικό λογαριασμού FDA. Χρησιμοποιείτε υποστηριζόμενες ατομικές εξουσιοδοτήσεις/ρυθμίσεις λογαριασμών. Μην αναγράφετε PIN ή διαπιστευτήρια στα έγγραφα αποστολής. Όταν απαιτείται, κοινοποιείτε ιδιωτικά τα σωστά στοιχεία εγγραφής σε εξουσιοδοτημένο υποβάλλοντα Prior Notice, αντί να θεωρείτε απαγορευμένη κάθε κοινοποίηση στοιχείων εγγραφής. Πηγή: https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information
Χωριστός έλεγχος ανανέωσης εγκατάστασης τροφίμων για το 2026
Μόνο όταν απαιτείται εγγραφή εγκατάστασης τροφίμων, η υφιστάμενη εγγραφή πρέπει να ανανεωθεί μεταξύ 1 Οκτωβρίου και 31 Δεκεμβρίου 2026. Εγγραφή ή ενημέρωση πριν από την 1η Οκτωβρίου δεν αντικαθιστά την ανανέωση. Αυτή είναι χωριστή από τη διατήρηση εγγραφής κατά το Μέρος 118. Ο FDA δεν χρεώνει κρατικό τέλος υποβολής για εγγραφή τροφίμων ή ανανέωση· οι επαγγελματικές αμοιβές και η ετήσια υπηρεσία US Agent είναι χωριστές. Χρησιμοποιήστε τον ελεγμένο οδηγό ανανέωσης και τη λίστα τροφίμων· μην αντιμετωπίζετε την εγγραφή ως απόδειξη ασφάλειας ή άδεια εισαγωγής. https://fdabridge.com/el/άρθρα/fda-%CE%B1%CE%BD%CE%B1%CE%BD%CE%AD%CF%89%CF%83%CE%B7-%CF%84%CE%B7%CF%82-%CE%BA%CE%B1%CF%84%CE%B1%CF%87%CF%8E%CF%81%CE%B9%CF%83%CE%B7%CF%82-%CF%84%CF%89%CE%BD-%CE%B5%CE%B3%CE%BA%CE%B1%CF%84%CE%B1%CF%83%CF%84%CE%AC%CF%83%CE%B5%CF%89%CE%BD-%CF%84%CF%81%CE%BF%CF%86%CE%AF%CE%BC%CF%89%CE%BD-2026-%CE%B5%CF%84%CE%BF%CE%B9%CE%BC%CE%AC%CF%83%CE%BF%CF%85-%CF%84%CF%8E%CF%81%CE%B1-%CE%AE-%CE%BA%CE%AC%CE%BD-%CF%84%CE%BF και https://fdabridge.com/checklists/food.pdf
Πεδίο υπηρεσίας και επόμενα βήματα
Η υπηρεσία αυγών με κέλυφος των $249 καλύπτει την υποβολή παραγωγού κατά το Μέρος 118 και την εμπορικά περιλαμβανόμενη υπηρεσία US Agent πρώτου έτους· εξαιρεί τη χωριστή υποβολή εγκατάστασης τροφίμων. Το Πακέτο Παραγωγού Αυγών των $599 αναφέρει βοήθεια DUNS, υποβολές εγκατάστασης τροφίμων και παραγωγού αυγών με κέλυφος και US Agent πρώτου έτους. Αξιολογήστε αν χρειάζονται αυτές οι υποβολές πριν επιλέξετε το πακέτο. Η υποστήριξη υποβολής δεν αποδεικνύει εφαρμοσμένο πρόγραμμα SE, εργαστηριακές εξετάσεις ή επιλεξιμότητα USDA και δεν εγγυάται αποδέσμευση. Δείτε https://fdabridge.com/el/καταχώριση-παραγωγού-αυγών-με-κέλυφος και συζητήστε τον πραγματικό χώρο στο https://fdabridge.com/el/επικοινωνήστε-μαζί-μας .
Για ταξινόμηση προϊόντος και προετοιμασία εγγράφων εισαγωγής, διαβάστε https://fdabridge.com/el/άρθρα/fda-registration-egg-products-liquid-dried-and-shell-eggs . Πρωτογενής επεξηγηματική καθοδήγηση FDA: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-prevention-salmonella-enteritidis-shell-eggs-during-production
Εγγραφή παραγωγών αυγών με κέλυφος: εφαρμογή του Μέρους 118, αρχεία και χωριστές υποχρεώσεις εγκαταστάσεων τροφίμων
Αξιολογήστε την εκμετάλλευση, τον αριθμό ορνίθων, το κανάλι πώλησης και την επεξεργασία πριν επιλέξετε τις δηλώσεις για τα αυγά. Η εγγραφή κατά το Μέρος 118, η ψύξη και η εγγραφή εγκατάστασης τροφίμων είναι διαφορετικές υποχρεώσεις.