Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων
149 δολάρια ανά προϊόν
Καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων με μορφή SPL για κάθε φάρμακο που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Απαιτείται σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207 για όλους τους ξένους κατασκευαστές φαρμάκων.
Τι περιλαμβάνεται
- ✓ Προετοιμασία για την κατάρτιση φαρμάκων SPL (Structured Product Labeling)
- ✓ Όνομα του φαρμάκου, αριθμός NDC και πληροφορίες για την ετικέτα
- ✓ Καταχώριση της φόρμας υποβολής του δραστικού συστατικού, της αντοχής και της δόσης
- ✓ Επιβεβαίωση καταχώρισης προϊόντος στη βάση δεδομένων φαρμάκων της FDA
- ✓ Ενημερώστε τα αρχεία όταν αλλάζουν τα στοιχεία του προϊόντος
Πώς Δουλεύει
Παρέχονται λεπτομέρειες για το προϊόν
Μοιραστείτε το όνομα του προϊόντος, τα δραστικά συστατικά, τη μορφή δόσης, τη διαδρομή χορήγησης και τις λεπτομέρειες συσκευασίας. Οι προϋποθέσεις είναι ένας κωδικός σήμανσης NDC και η εγκατεστημένη καταχώριση.
Ετοιμάζουμε την κατάλογος των ΕΠΠ
Ετοιμάζουμε το έγγραφο Στρατισμένης Ετικέτας Προϊόντων (SPL) και υποβάλλουμε την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων σας στη βάση δεδομένων φαρμάκων CDER της FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207.
Επιβεβαιώθηκε η κατάρτιση
Το προϊόν σας εμφανίζεται στη βάση δεδομένων καταλόγου φαρμάκων του FDA. Οι αριθμοί NDC είναι πλέον ενεργοί για κάθε προϊόν που περιλαμβάνεται στην λίστα. Οι καταχωρίσεις πρέπει να επικαιροποιούνται όταν αλλάζουν τα στοιχεία του προϊόντος.
Συχνές ερωτήσεις
Τι είναι η κατάταξη φαρμακευτικών προϊόντων και είναι απαραίτητη;+
Η καταχώριση φαρμάκων είναι η διαδικασία καταχώρισης κάθε ατομικού φαρμάκου με FDA σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207. Εάν κατασκευάζετε ή διανέμετε ένα φαρμακευτικό προϊόν στις ΗΠΑ, κάθε προϊόν πρέπει να περιλαμβάνεται στον κατάλογο. Αυτό είναι ξεχωριστό από και επιπλέον καταχώριση εγκαταστάσεων.
Τι είναι η μορφή SPL;+
Η SPL (Structured Product Labeling) είναι η μορφή που βασίζεται στο XML που απαιτείται από το FDA για τις υποβολές καταλόγου φαρμάκων. Κωδικοποιεί τις πληροφορίες του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των συστατικών, της μορφής δόσης, της επισήμανσης και των αριθμών NDC με δομημένο τρόπο που μπορούν να επεξεργαστούν τα συστήματα του FDA.
Πόσο συχνά πρέπει να ενημερώνεται η λίστα φαρμάκων;+
Οι καταλόγοι φαρμάκων πρέπει να ενημερώνονται εντός 30 ημερών από οποιαδήποτε αλλαγή του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στην επισήμανση, τα συστατικά, την συσκευασία ή την κατάσταση εμπορίας. Παρακολουθούμε την κατάσταση των καταχωρήσεων για τους πελάτες μας και χειρίζουμε όλες τις ενημερωτικές καταχωρήσεις.
Χρειάζομαι κωδικό NDC πριν από την κατάταξη φαρμάκων;+
- Ναι, ναι. Η καταχώριση φαρμάκων απαιτεί κωδικό NDC. Ο πλήρης αριθμός NDC για κάθε προϊόν κατασκευάζεται από τον κωδικό επισήμανσης σας συν ειδικά προϊόντα τμήματα. Αν δεν έχετε ακόμα έναν κωδικό ετικέτας, δείτε την υπηρεσία μας NDC Ετικέτας Κώδικας ($249).
Άρθρα που σχετίζονται
Προϊόντα SPF στις Ηνωμένες Πολιτείες: Γιατί τα Ηλιακά Φόρτεκα Κανονίζονται ως Υπενταγορευμένα Φάρμακα, Όχι Κοσμητικά
17 Μαΐου 2026
Τα ηλιακά φράγματα και τα προϊόντα SPF ταξινομούνται ως OTC φάρμακα στις ΗΠΑ, όχι ως καλλυντικά. Οι ξένες κατασκευαστές που τα αντιμετωπίζουν ως καλλυντικά θα αντιμετωπίσουν απόρριψη εισαγωγών.
FDA Καταχώριση του Ιδρύματος Φαρμάκων: Τι Πρέπει να Υποβάλουν οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές
8 Μαΐου 2026
Οδηγία για την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207 για τους ξένους φαρμακευτικούς κατασκευαστές που εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ.
Τι είναι ένας αριθμός NDC και πώς οι ξένες κατασκευαστές φαρμάκων το αποκτούν
5 Μαΐου 2026
Ο αριθμός NDC είναι ο αναγνωριστικός κωδικός προϊόντος για όλα τα φάρμακα που πωλούνται στις ΗΠΑ. Ορίστε πώς λειτουργεί το σύστημα και πώς οι ξένες κατασκευαστές λαμβάνουν τον κωδικό της ετικέτας τους.
Χρειάζεστε καταχώριση + NDC + καταχωρήσεις μαζί;
Το πακέτο πλήρους εγκατάστασης + καταχωρισμών για τα φάρμακα ($1.399) περιλαμβάνει FEI, καταχώριση εγκαταστάσεων φαρμακευτικών προϊόντων, κωδικό NDC Labeler, US Agent και 5 καταχωρήσεις φαρμακευτικών προϊόντων σε ένα πακέτο.