Σύμφωνα με τον Νόμο για τον Εκσυγχρονισμό των Κανονισμών για τα Καλλυντικά (MoCRA), ο χειρισμός ανεπιθύμητων συμβάντων δεν είναι προαιρετικός — είναι νομικό καθήκον του Υπεύθυνου για κάθε καλλυντικό προϊόν που πωλείται στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι περισσότερες ξένες μάρκες δεν έχουν παρουσία στις ΗΠΑ για να λαμβάνουν αναφορές, καμία διαδικασία αξιολόγησής τους και δεν έχουν τρόπο να υποβάλουν έγκαιρα στον FDA. Γινόμαστε αυτή η λειτουργία για εσάς.
Κάθε Υπεύθυνο Πρόσωπο πρέπει να τηρεί αρχεία για τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την υγεία και συνδέονται με τα καλλυντικά προϊόντα του· η τυπική περίοδος διατήρησης είναι έξι χρόνια, ενώ οι μικρές επιχειρήσεις που πληρούν τα κριτήρια έχουν ελάχιστο νόμιμο όριο τριών ετών. Οποιοδήποτε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν πρέπει να αναφέρεται στον FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών, και κάθε νέα ιατρική ή άλλη πληροφορία σχετική με αυτήν την αναφορά πρέπει να υποβάλλεται για ένα έτος μετά. Η ετικέτα του προϊόντος πρέπει επίσης να φέρει έναν τρόπο μέσω του οποίου μπορούν να ληφθούν αναφορές: μια εγχώρια διεύθυνση, εγχώριο αριθμό τηλεφώνου ή ηλεκτρονικά στοιχεία επικοινωνίας. Εάν παραληφθεί μια εφαρμοστέα απαίτηση, το προϊόν ή το Υπεύθυνο Πρόσωπο μπορεί να αντιμετωπίσει μέτρα επιβολής από τον FDA.
Καταγράψτε κάθε ανεπιθύμητο συμβάν που σχετίζεται με την υγεία και διατηρήστε ένα πλήρες αρχείο έτοιμο για επιθεώρηση. Το διαχειριζόμενο πρόγραμμα μας διατηρεί αρχεία για έξι χρόνια για κάθε πελάτη.
Προσδιορίστε εάν κάθε αναφορά πληροί τον νόμιμο ορισμό της σοβαρής και υποβάλετε αναφορές καταλληλότητας εντός 15 εργάσιμων ημερών.
Τοποθετήστε ένα συμβατό κανάλι επικοινωνίας στην ετικέτα και βεβαιωθείτε ότι κάθε αναφορά που φτάνει σε αυτό εισέρχεται αμέσως σε μια ελεγχόμενη διαδικασία.
Λειτουργούμε ως η λειτουργία αντιμετώπισης ανεπιθύμητων συμβάντων σας στις Ηνωμένες Πολιτείες: καταχώριση και καταγραφή κάθε αναφοράς που λαμβάνεται· αξιολόγηση του κατά πόσο ένα συμβάν πληροί τον ορισμό σοβαρού περιστατικού της FDA· προετοιμασία και υποβολή της φόρμας FDA MedWatch 3500A εντός της περιόδου των 15 εργάσιμων ημερών όταν η αναφορά αφορά σοβαρό περιστατικό· οποιεσδήποτε επακόλουθες υποβολές απαιτούνται κατά τη διάρκεια του επόμενου έτους· διατήρηση αρχείων για έξι χρόνια· και μηνιαία γραπτή περίληψη ώστε να γνωρίζετε πάντα την κατάστασή σας. Λαμβάνετε ένα συμμορφούμενο, έτοιμο για έλεγχο πρόγραμμα ανεπιθύμητων συμβάντων χωρίς να χρειάζεται να δημιουργήσετε ένα μόνοι σας.
Τα στοιχεία μας στις ΗΠΑ εμφανίζονται στην ετικέτα του προϊόντος σας ως η επαφή για ανεπιθύμητα συμβάντα, και διαχειριζόμαστε άμεσα το κανάλι εισαγωγής. Οι αναφορές έρχονται σε εμάς· τις καταγράφουμε, τις αξιολογούμε και τις υποβάλλουμε. Ιδανικό για μάρκες που δεν έχουν παρουσία στις ΗΠΑ και θέλουν ολόκληρη τη λειτουργία εκτός της επιχείρησής τους.
Η δική σας επαφή παραμένει στην ετικέτα. Προωθείτε σε εμάς κάθε αναφορά που λαμβάνετε εντός 24 ωρών, και εμείς αναλαμβάνουμε από εκεί — αξιολόγηση, υποβολή, αρχειοθέτηση, αναφορά. Ιδανικό για μάρκες ή καθιερωμένα Υπεύθυνα Πρόσωπα που θέλουν να διατηρήσουν την καταχωρημένη επαφή τους στην ετικέτα αλλά να παραδώσουν τη ρυθμιστική εργασία.
Και οι δύο επιλογές περιλαμβάνουν το πλήρες πεδίο που αναφέρθηκε παραπάνω και καλύπτουν συγκεκριμένο αριθμό αναφορών και καταχωρήσεων σοβαρών περιστατικών ανά έτος, με σαφείς όρους για υψηλότερους όγκους. Θα προτείνουμε την κατάλληλη επιλογή για τη ρύθμισή σας σε μια σύντομη κλήση.
Εδώ είναι που πλήττονται οι ξένες μάρκες. Η αποτυχία διατήρησης των απαιτούμενων αρχείων ή η αδυναμία αναφοράς ενός σοβαρού περιστατικού εγκαίρως αποτελεί απαγορευμένη πράξη, και μια ετικέτα χωρίς το απαιτούμενο κανάλι επικοινωνίας για ανεπιθύμητα συμβάντα μπορεί να καταστήσει ένα καλλυντικό παραπλανητικό. Ο FDA μπορεί να αρνηθεί ένα εισαγόμενο προϊόν που φαίνεται παραβατικό, και επαναλαμβανόμενα ή ανεπίλυτα προβλήματα μπορεί να οδηγήσουν σε κράτηση, ειδοποίηση εισαγωγής ή ευρήματα επιθεώρησης. Ο νόμος MoCRA επίσης επιτρέπει στον FDA να αναστείλει την καταχώριση μιας μονάδας όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις σοβαρού κινδύνου για την υγεία, σταματώντας τη διάθεση στις ΗΠΑ από αυτή τη μονάδα, και να διατάξει υποχρεωτική ανάκληση όταν ένα προϊόν παρουσιάζει τον απαιτούμενο σοβαρό κίνδυνο και το υπεύθυνο πρόσωπο δεν το ανακαλεί εθελοντικά. Μια μόνη μη διαχειρισμένη καταγγελία μπορεί να αποκαλύψει ένα ελλείπον σύστημα και να θέσει σε αναμονή ολόκληρη την επιχείρηση στις ΗΠΑ. Το ίδιο το αρχείο είναι μικρό· το κόστος της παράλειψής του δεν είναι.
Ναι. Σύμφωνα με το MoCRA, η αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων αποτελεί νομική υποχρέωση του Υπεύθυνου Προσώπου για κάθε καλλυντικό που πωλείται στις ΗΠΑ, ανεξαρτήτως του μεγέθους της εταιρείας ή του τόπου κατασκευής του προϊόντος. Ισχύουν επίσης υποχρεώσεις τήρησης αρχείων και επικοινωνίας με τις ετικέτες, υπό τους περιορισμένους όρους για μικρές επιχειρήσεις που προβλέπει ο νόμος.
Ευρέως: θάνατος, εμπειρία που απειλεί τη ζωή, νοσηλεία, μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, συγγενής ανωμαλία ή γενετική ανωμαλία, μόλυνση, ή σημαντική παραμόρφωση — συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και επίμονων εξανθημάτων, εγκαυμάτων δεύτερου ή τρίτου βαθμού, σημαντικής απώλειας μαλλιών, ή επίμονης ή σημαντικής αλλαγής στην εμφάνιση — ή γεγονός που απαιτεί ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση για την αποτροπή ενός από αυτά τα αποτελέσματα.
Εντός 15 εργάσιμων ημερών αφότου το Υπεύθυνο Πρόσωπο λάβει την αναφορά. Οι υποβολές της βιομηχανίας χρησιμοποιούν τη Φόρμα FDA MedWatch 3500A, και νέες ιατρικές ή άλλες πληροφορίες που σχετίζονται με την αρχική αναφορά πρέπει επίσης να υποβληθούν εντός 15 εργάσιμων ημερών από τη λήψη για ένα έτος.
Η ετικέτα πρέπει να παρέχει εγχώρια διεύθυνση, εγχώριο αριθμό τηλεφώνου ή ηλεκτρονικό επικοινωνιακό σημείο μέσω του οποίου το Υπεύθυνο Πρόσωπο μπορεί να λαμβάνει αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων. Μπορούμε να παρέχουμε και να διαχειριστούμε το κανάλι αμερικανικής επαφής υπό την Επιλογή 1.
Ναι. Η υποχρέωση να υπάρχει μια διαδικασία συμμόρφωσης για τη λήψη, την αξιολόγηση, την τήρηση αρχείων και την αναφορά υπάρχει είτε έχει συμβεί κάποιο περιστατικό είτε όχι. Το σημαντικό είναι να είστε έτοιμοι και σε συμμόρφωση πριν συμβεί κάτι.
Ναι. Το πρόγραμμα μπορεί να καλύψει ολόκληρη τη γκάμα καλλυντικών σας· μεγαλύτεροι κατάλογοι και υψηλότερος όγκος αναφορών απλώς προσαρμόζονται ανάλογα.
Το MoCRA έκανε τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών καλλυντικών νομική υποχρέωση. Μάθετε τι πρέπει να καταγράφεται, τι πρέπει να φτάνει στον FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών και ποιος είναι υπεύθυνος.
Μια μη αναφερθείσα αντίδραση καλλυντικού μπορεί να αποκαλύψει ελλιπή αρχεία, ένα ελαττωματικό κανάλι ετικέτας και μια ευρύτερη αποτυχία συμμόρφωσης που ακολουθεί τις ξένες μάρκες μέχρι τα σύνορα των ΗΠΑ.
Το χρονόμετρο αναφοράς του MoCRA ξεκινά όταν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν καλλυντικού φτάνει στο Υπεύθυνο Πρόσωπο. Να πώς λειτουργούν η προθεσμία, η Φόρμα 3500A και η χρονιά παρακολούθησης.
Το MoCRA απαιτεί κάθε ετικέτα καλλυντικού να παρέχει ένα κανάλι για αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων. Για τις ξένες μάρκες, αυτή η επαφή πρέπει να συνδέεται με μια πραγματική διαδικασία παραλαβής και αναφοράς.
Ένα ενδεικτικό σύνθετο σενάριο δείχνει πώς μια σοβαρή αντίδραση περιποίησης δέρματος, που χάθηκε σε ένα γραμματοκιβώτιο μεταπωλητή, μπορεί να εκθέσει ολόκληρο το πρόγραμμα αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων MoCRA.
Θέστε σε εφαρμογή ένα τεκμηριωμένο πρόγραμμα λήψης, αξιολόγησης, αρχειοθέτησης, παρακολούθησης και τήρησης αρχείων πριν φτάσει η πρώτη αναφορά.
