Betriebsregistrierung
Betriebsrolle, Registrierungspflicht und FDA-Gebühr prüfen und die zutreffende Einreichung koordinieren.
Angebot mit geprüftem Umfang anfragenExporte medizinischer Geräte
FDA-Registrierung für Hersteller medizinischer Geräte
Registrierung von Einrichtungen für medizinische Geräte, Medizinproduktlistung und US-Agentdienste. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.
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Wie mit der Registrierung von Medizinprodukten umgegangen wird
- ✓ Der Umfang wird vor der endgültigen Preisfestsetzung überprüft
- ✓ Zahlungslink nach Überprüfung gesendet
- ✓ Geräteklasse und Einrichtungsrolle vor der Angebotserstellung überprüft
Worum es geht
Übersicht über die Registrierung von Medizinprodukten
Überprüfen Sie die in jeder physischen Einrichtung durchgeführten Arbeiten. Überprüfen Sie den FDA-Produktcode des Geräts. Einige Einrichtungen müssen sich bei der FDA registrieren, Geräte auflisten, eine Regierungsgebühr zahlen und einen US-Agenten benennen. Die Anforderungen hängen von der Aktivität der Einrichtung ab. Geräteklassifizierung und Überprüfung vor dem Inverkehrbringen sind getrennt. FDABridge kann Ihnen nach Prüfung Ihres Leistungsumfangs einen Preis nennen, um Sie bei der Registrierung, der Geräteauflistung und der Koordinierung durch US-Agenten zu unterstützen.
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Prüfen Sie die Tätigkeit jedes Betriebs anhand der FDA-Tabelle zu Registrierung, Produktlistung und Gebührenpflicht. Hersteller fertiger Geräte, Auftragshersteller, Exporteure, Spezifikationsentwickler und Komponentenlieferanten können unterschiedliche Pflichten haben.
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Nutzen Sie die Produktklassifizierungsdatenbank der FDA, um die Geräteklasse, den Produktcode und etwaige eingeschränkte 510(k)-Ausnahmen zu bestätigen, bevor Sie eine Einreichung planen.
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Betriebsregistrierung und Produktlistung sind keine FDA-Freigabe oder -Zulassung des Produkts. Eine 510(k)-Freigabe, De-Novo-Zulassung oder PMA-Genehmigung ist, soweit erforderlich, eine gesonderte Produktentscheidung.
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Eine ausländische Niederlassung, die sich registrieren muss, benennt normalerweise einen US-Agenten. Die jährliche Registrierungs- und Listungsüberprüfung läuft vom 1. Oktober bis 31. Dezember; Der anfängliche Zeitpunkt und die Zahlung sind getrennt.
Wählen Sie den passenden Schritt für Ihr Medizinprodukt
Vor dem Angebot prüfen wir die Tätigkeit jedes Betriebs und den Produktcode. Registrierung und Produktlistung sind keine FDA-Freigabe oder Zulassung des Produkts.
Produktlistung
Medizinprodukt und Produktcode ermitteln und die Listung oder Aktualisierung beim richtigen registrierten Betrieb abgrenzen.
Angebot mit geprüftem Umfang anfragenKoordination des US-Agenten
Bei einem betroffenen ausländischen Betrieb die Bestellung und Zustimmung des Agenten vor der Meldung an die FDA bestätigen.
Angebot mit geprüftem Umfang anfragenDie Regierungsgebühren der FDA für das Geschäftsjahr 2027 sind separat
Im Haushaltsjahr 2027 (1. Oktober 2026 bis 30. September 2027) beträgt die jährliche FDA-Registrierungsgebühr für die meisten gebührenpflichtigen Medizinproduktebetriebe 13.785 US-Dollar. Sie wird an die FDA gezahlt, getrennt vom Angebot von FDABridge und von etwaigen Gebühren für 510(k)-, De-Novo- oder PMA-Anträge. Der von der FDA anerkannte Kleinunternehmerstatus kann einige Antragsgebühren senken, jedoch nicht automatisch die jährliche Registrierungsgebühr. Die begrenzte Härtefallbefreiung für qualifizierte zuvor registrierte Betriebe gilt nicht für die Erstregistrierung. Prüfen Sie die Rolle des Betriebs und die FDA-Bewertung vor der Zahlung.
Überprüfen Sie die Gerätegebühren der FDA für das Geschäftsjahr 2027Häufig gestellte Fragen zu Medizinprodukten
Fragen, die Gerätehersteller stellen, bevor sie beginnen
Häufige Fragen von ausländischen Herstellern medizinischer Geräte, bevor sie mit der Registrierung in den USA beginnen.
Benötigen ausländische Medizinproduktehersteller eine FDA-Registrierung?+
Dies hängt von der Aktivität der Einrichtung ab. Ausländische Hersteller fertiger Geräte und einiger anderer Anlagentypen müssen sich im Allgemeinen bei der FDA registrieren, Geräte auflisten und die FDA-Registrierungsgebühr zahlen. Für andere Facility-Rollen gelten andere Anforderungen. Sehen Sie sich die Aktivitätstabelle der FDA für jede Einrichtung an.
Was ist der Unterschied zwischen Betriebsregistrierung und Gerätelistung?+
Durch die Registrierung werden die Einrichtung und ihre Tätigkeit identifiziert; Die Auflistung identifiziert das Gerät und den Produktcode. Die Rolle bestimmt jede Aufgabe. Weder die Registrierung noch die Auflistung stellen eine Produktfreigabe oder -zulassung durch die FDA dar.
Benötige ich einen US-Agent für Medizinprodukte?+
Ein zur Registrierung verpflichtetes ausländisches Geräteunternehmen benennt normalerweise einen US-Agenten als Ansprechpartner der FDA. Bestätigen Sie die Rolle, bevor Sie davon ausgehen, dass dies für jeden Lieferanten oder Komponentenstandort gilt.
Wann muss ich meine Registrierung als Geräteeinrichtung erneuern?+
Die jährliche Geräteregistrierung und Listungsüberprüfung ist vom 1. Oktober bis 31. Dezember fällig. Die Erstregistrierung und die Gebührenzahlung erfolgen zu einem separaten Zeitpunkt, auch bevor eine ausländische Website mit dem Export beginnt. Die Verlängerung allein garantiert keine Einfuhrzulassung.