FDABridge
FDABridge ব্লগ

FDA কাগজপত্র নিয়ে কাজ করা রপ্তানিকারকদের জন্য নিবন্ধ

খাদ্য নিবন্ধন, MoCRA, ওষুধ ফাইলিং এবং আপনার পণ্য বাজারে প্রবেশের আগে যে কাগজপত্র আসে সে সম্পর্কে ব্যবহারিক গাইড পড়ুন।

বিভাগ অনুসারে ব্রাউজ করুন
ওষুধ

বিদেশী নির্মাতার জন্য এফডিএ ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধনঃ ২০২৬ সালের নতুন প্রস্তাবিত নিয়ম ব্যাখ্যা করা হয়েছে

১৫ জুল, ২০২৬

এফডিএ ২০২৬ সালের জুলাইয়ে নতুন ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন নিয়ম প্রস্তাব করেছিল, যা আরও বিদেশী নির্মাতাদের নিবন্ধন করতে বাধ্য করবে। বিদেশী এপিআই এবং ওটিসি ওষুধ উৎপাদকদের জন্য প্রস্তাবিত নিয়মটি কী বোঝায় তা এখানে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

বিদেশী নির্মাতার জন্য ওটিসি ড্রাগ নিবন্ধনঃ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করার আগে এফডিএ কী চায়

২৮ জুন, ২০২৬

ওভার দ্য ওক্রেটারি ওষুধের বিদেশী নির্মাতারা তাদের প্রতিষ্ঠানটি নিবন্ধন করতে হবে, একটি এনডিসি লেবেল কোড অর্জন করতে হবে, প্রতিটি পণ্য তালিকাভুক্ত করতে হবে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি করার আগে প্রযোজ্য ওটিসি মোনোগ্রাফি মেনে চলতে হবে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

এফডিএ ড্রাগ তালিকাঃ বিদেশী নির্মাতারা কীভাবে 21 CFR পার্ট 207 এর অধীনে পণ্যের তথ্য জমা দেয়

২৭ জুন, ২০২৬

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া প্রতিটি ওষুধের তালিকা এফডিএ-র কাছে এসপিএল ইলেকট্রনিক ফরম্যাটের মাধ্যমে দেওয়া উচিত। এখানে বিদেশী নির্মাতাদের কীভাবে ওষুধের তালিকাভুক্তকরণ প্রক্রিয়া পরিচালনা করা হয় তা দেখানো হয়েছে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

এফডিএ-র বর্তমান ওষুধের জন্য ভালো উৎপাদন পদ্ধতিঃ 21 CFR অংশ 210 এবং 211 কি প্রয়োজন

২৬ জুন, ২০২৬

বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকদের অবশ্যই 21 CFR অংশ 210 এবং 211 অনুযায়ী FDA এর CGMP নিয়ম মেনে চলতে হবে যা সুবিধা নকশা, সরঞ্জাম, উৎপাদন নিয়ন্ত্রণ, পরীক্ষা এবং রেকর্ডিংকে কভার করে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে হোমিওপ্যাথিক পণ্য রপ্তানিঃ এফডিএ নিবন্ধন এবং সম্মতি প্রয়োজনীয়তা

২৫ জুন, ২০২৬

হোমিওপ্যাথিক ওষুধগুলি এফডিএন্ডসি আইন অনুসারে ওষুধ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয় এবং এফডিএ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ, এনডিসি তালিকাভুক্তকরণ এবং হোমিওপ্যাথিক উত্পাদন এবং লেবেলিং মানগুলির সাথে সম্মতি প্রয়োজন।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

এফডিএ ওটিসি মোনোগ্রাফ সংস্কারঃ বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জন্য কি পরিবর্তন হয়েছে

২৪ জুন, ২০২৬

২০২০ সালের ক্যারস আইন ওটিসি ওষুধের একক পদ্ধতির সংশোধন করে, প্রশাসনিক আদেশ দিয়ে কয়েক দশক পুরানো নিয়ম তৈরির স্থান গ্রহণ করে এবং ব্যবহারকারীর ফি চালু করে যা প্রতিটি বিদেশী ওটিসি প্রস্তুতকারকের উপর প্রভাব ফেলে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

ড্রাগ মাস্টার ফাইলঃ এফডিএ-র কাছে ডিএমএফ জমা দেওয়ার বিষয়ে বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকদের কী জানা উচিত

২৩ জুন, ২০২৬

ড্রাগ মাস্টার ফাইলগুলি বিদেশী এপিআই প্রস্তুতকারকদের তাদের গ্রাহকদের কাছে প্রকাশ না করেই এফডিএ-র সাথে গোপনীয় উত্পাদন এবং মানের তথ্য ভাগ করে নিতে দেয়।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

এফডিএ ড্রাগ ইন্সপেকশন ইন্সপেকশনঃ জিএমপি অডিটের সময় বিদেশী নির্মাতারা কী আশা করবেন

২২ জুন, ২০২৬

বিদেশী ওষুধের কেন্দ্রগুলোতে এফডিএ-র পরিদর্শন সিজিএমপি মেনে চলার প্রতিটি দিক পরীক্ষা করে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে হ্যান্ড স্যানিটাইজার এবং অ্যান্টিসেপটিক পণ্য রপ্তানিঃ কেন ওটিসি ওষুধ, প্রসাধনী নয়

২১ জুন, ২০২৬

হ্যান্ড স্যানিটাইজার, অ্যান্টিসেপটিক ওয়াশ এবং অ্যান্টিব্যাকটেরিয়াল সাবানগুলি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওটিসি ড্রাগ হিসাবে নিয়ন্ত্রিত হয় কসমেটিক হিসাবে নয় এবং ড্রাগ ইনস্টলেশনের নিবন্ধকরণ, এনডিসি তালিকাভুক্তকরণ এবং মনোগ্রাফ মেনে চলার প্রয়োজন হয়।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

প্রেসক্রিপশন ড্রাগ ব্যবহারকারীর ফি আইন এবং বিদেশী নির্মাতারাঃ বাজারে প্রবেশের জন্য পিডিইউএফএ ফি কী বোঝায়

২০ জুন, ২০২৬

পিডিইউএফএ বার্ষিক প্রতিষ্ঠানের ফি এবং আবেদন ফি নির্ধারণ করে যা প্রতিটি বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকের এফডিএ-র নিবন্ধন বজায় রাখতে এবং ওষুধের জন্য আবেদন জমা দিতে দিতে হবে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

এফডিএ ওষুধের লেবেলিংঃ ওটিসি ওষুধের তথ্য প্যানেল বনাম প্রেসক্রিপশন ওষুধের লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা

১৯ জুন, ২০২৬

ওটিসি ওষুধের জন্য 21 CFR 201.66 এর অধীনে ওষুধের তথ্য প্যানেল প্রয়োজন, যখন ওষুধের প্রেসক্রিপশন ডাক্তারের লেবেলিং নিয়ম অনুসরণ করে বিদেশী নির্মাতারা তাদের পণ্য শ্রেণিবদ্ধকরণের জন্য সঠিক বিন্যাস ব্যবহার করতে হবে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে এসপিএফ পণ্যঃ কেন সানক্রীন ও ওটিসি ওষুধ হিসেবে নিয়ন্ত্রিত হয়, কসমেটিক হিসেবে নয়

১৭ মে, ২০২৬

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সানস্ক্রিন এবং এসপিএফ পণ্যগুলি ওটিসি ওষুধ হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়, প্রসাধনী নয়। বিদেশী নির্মাতারা যারা তাদের প্রসাধনী হিসাবে আচরণ করবে তাদের আমদানি প্রত্যাখ্যান এবং নিবন্ধন লঙ্ঘনের সম্মুখীন হবে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

ওএমইউএফএ কী এবং বিদেশী ওটিসি ড্রাগ প্রস্তুতকারকদের জন্য এর অর্থ কী

১২ মে, ২০২৬

ওএমইউএফএ ওটিসি মোনোগ্রাফিক ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জন্য বাধ্যতামূলক ব্যবহারকারী ফি তৈরি করেছে। মার্কিন বাজারের জন্য ওটিসি ওষুধ তৈরির জন্য বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলি তাদের এফডিএ বাধ্যবাধকতার অংশ হিসেবে এই ফি প্রদান করে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

এফডিএ ড্রাগ ইন্সটাব্লুয়েশন রেজিস্ট্রেশনঃ বিদেশী নির্মাতাদের কী ফাইল করতে হবে

৮ মে, ২০২৬

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ওষুধ বিতরণ করার আগে বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের তাদের প্রতিষ্ঠানগুলি এফডিএ-র কাছে নিবন্ধন করতে হবে। এখানে কে নিবন্ধন করতে হবে, কী প্রয়োজন এবং বার্ষিক চক্রটি কীভাবে কাজ করে তা এখানে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

এনডিসি নম্বর কি এবং বিদেশী ওষুধ নির্মাতারা কীভাবে এটি পায়

৫ মে, ২০২৬

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হওয়া প্রতিটি ওষুধের জন্য এনডিসি নম্বর একটি প্রয়োজনীয় সনাক্তকরণ। বিদেশী নির্মাতারা তাদের পণ্য প্রেরণের আগে এফডিএ-র তালিকাভুক্তকরণের মাধ্যমে একটি পেতে হবে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

এফডিএ ওষুধের লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তাঃ মার্কিন প্যাকেজিংয়ে বিদেশী নির্মাতারা কী অন্তর্ভুক্ত করতে হবে

২ মে, ২০২৬

এফডিএ-র ওষুধের লেবেলিংয়ের প্রয়োজনীয়তা ঠিক কী উল্লেখ করে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ওষুধের প্যাকেজিংয়ের উপর প্রদর্শিত হতে হবে ড্রাগ ফ্যাক্টস প্যানেল থেকে অ্যালার্জেন ঘোষণায়। প্রথম চালানের আগে বিদেশী নির্মাতারা সব প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।

আরও পড়ুন →
ওষুধ

FDA তালিকাভুক্তির আগে ওষুধ উৎপাদকদের যা জানা উচিত

৫ মার্চ, ২০২৬

প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন এবং ওষুধ তালিকাভুক্তি কাজ শুরু করার আগে প্রস্তুত করার প্রধান সেটআপ আইটেম।

আরও পড়ুন →