OMUFA কি?বিদেশী OTC নির্মাতাদের জন্য FY2027 ফি

OMUFA হল ওটিসি মনোগ্রাফ ওষুধের জন্য এফডিএ-এর ব্যবহারকারী ফি প্রোগ্রাম এবং ওটিসি মনোগ্রাফ অর্ডার অনুরোধের যোগ্যতা।2020 কেয়ারস আইন মনোগ্রাফ প্রক্রিয়াটিকে আধুনিক করেছে এবং OMUFA II 2026-2030 অর্থবছরকে কভার করে।একটি পণ্যের ওটিসি লেবেল বা একটি ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন শুধুমাত্র প্রতিটি সুবিধার ফি নির্ধারণ করে না।প্রথমে বিপণনকৃত পণ্যের রুট, প্রতিটি সুবিধায় করা কাজ এবং প্রযোজ্য ফি-দায়িত্ব সময়কাল চিহ্নিত করুন। https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

কোন সুবিধা একটি OMUFA ফি বকেয়া?

FY2027-এর জন্য, FDA 1 জানুয়ারী-সেপ্টেম্বর 30, 2026-এর মধ্যে চিহ্নিত একটি OTC মনোগ্রাফ ড্রাগ সুবিধার মালিক একজন যোগ্যতাসম্পন্ন ব্যক্তিকে একটি সুবিধা ফি মূল্যায়ন করে। এটি সাধারণত একটি মানব ওটিসি মনোগ্রাফ ওষুধের সমাপ্ত ডোজ ফর্ম তৈরি বা প্রক্রিয়াকরণের সাথে সম্পর্কিত, যার মধ্যে ম্যানুফ্যাকচারিং চুক্তি বা ম্যানুফ্যাকবেল প্রস্তুতকরণের যোগ্যতা অন্তর্ভুক্ত।FDA রেজিস্ট্রেশন ডেটা সুবিধাগুলি সনাক্ত করতে সাহায্য করে, কিন্তু অনুপস্থিত চালান একটি ছাড় নয় এবং শ্রেণীবিভাগ ভুল হলে একটি চালান প্রশ্ন করা যেতে পারে।মালিক, স্বয়ংক্রিয়ভাবে এর ইউএস এজেন্ট নয়, ফি-দায়ি ব্যক্তি।অনুমোদিত ওষুধ প্রয়োগের অধীনে বাজারজাত করা ওটিসি ওষুধগুলি একটি ভিন্ন রুট এবং নিজেরাই একটি OMUFA মনোগ্রাফ সুবিধা ফি তৈরি করে না।একটি API-শুধুমাত্র সাইট, একটি সাইট শুধুমাত্র পরীক্ষা করছে বা নির্দিষ্ট সংকীর্ণ ওভারপ্যাকেজিং কার্যকলাপ, এবং একটি সাইট যেটি মনোগ্রাফ কার্যকলাপ বন্ধ করে দিয়েছে এবং 1 জানুয়ারী, 2026 এর আগে তার নিবন্ধন আপডেট করেছে এই FY2027 সুবিধা-ফি সুযোগের বাইরে হতে পারে৷সাইটে সুনির্দিষ্ট বিধিবদ্ধ শর্তাবলী প্রয়োগ করুন। https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

FY2027 FDA সুবিধার হার এবং অর্থপ্রদানের সময়সূচী

FDA-এর FY2027 সরকারি সুবিধা ফি হল একটি যোগ্যতা মনোগ্রাফ ড্রাগ ফ্যাসিলিটি (MDF) এর জন্য $47,891 বা একটি কোয়ালিফাইং কন্ট্রাক্ট ম্যানুফ্যাকচারিং অর্গানাইজেশন (CMO) সুবিধার জন্য $31,927৷এগুলি হল প্রতি-সুবিধা সরকারী ফি, FDABridge-এর পেশাদার উদ্ধৃতি এবং অন্য কোনও প্রোগ্রাম থেকে আলাদা৷FDA 1 অক্টোবর, 2026 এবং 1 ফেব্রুয়ারী, 2027-এর জন্য দুটি 50% কিস্তির সময় নির্ধারণ করেছে, যা সংবিধিবদ্ধ বরাদ্দের সময় সাপেক্ষে;এই নির্দেশিকাটিকে অর্থপ্রদানের চাহিদা হিসাবে বিবেচনা করার পরিবর্তে বর্তমান এফডিএ চালান এবং স্থিতি যাচাই করুন।FDA বলে যে FY2027 সুবিধা চালানগুলি আগস্ট এবং ডিসেম্বর 2026-এ জারি করা হয় এবং এর পুরানো OTC মনোগ্রাফ ব্যবহারকারী ফি কভার শীট FY2027 পেমেন্টের জন্য অনুপলব্ধ।ফি প্রশ্ন এবং একটি বিতর্কিত মূল্যায়ন FDAUserFees@fda.hhs.gov-এ পাঠানো যেতে পারে। https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027

OMOR এবং GDUFA পৃথক প্রশ্ন

একটি OTC মনোগ্রাফ অর্ডার অনুরোধ (OMOR) হল একটি পৃথক প্রশাসনিক-অর্ডার জমা দেওয়া যখন প্রযোজ্য হয় তার নিজস্ব ফি সহ;এটি প্রতি-পণ্য তালিকার চার্জ বা প্রতিটি মনোগ্রাফ পণ্যের জন্য একটি রুটিন পদক্ষেপ নয়।FDA সীমিত নিরাপত্তা-সম্পর্কিত OMOR ফি ব্যতিক্রম চিহ্নিত করে।GDUFA, PDUFA এবং অন্যান্য FDA ফি প্রোগ্রামের বিভিন্ন ট্রিগার আছে।একটি প্রোগ্রামের অর্থ প্রদান অন্যটি বাতিল করে না, এবং একটি সুবিধা শুধুমাত্র GDUFA বরাদ্দ করা উচিত নয় কারণ এটি একটি OTC মনোগ্রাফ পণ্য তৈরি করে৷সরকারী ফি উদ্ধৃত করার আগে প্রতিটি প্রকৃত পণ্য এবং আবেদনের পথ পর্যালোচনা করুন। https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa

নিবন্ধন, তালিকা এবং পণ্যের অবস্থা

ওষুধ স্থাপনের নিবন্ধন, পণ্য তালিকা এবং একটি NDC কোড জমা দেওয়া তথ্য সনাক্ত করে;কোনটিই সুবিধা বা পণ্যের FDA অনুমোদন নয়।একটি অনুমোদিত NDA বা ANDA-এর অধীনে বিপণন করা একটি নন-প্রেসক্রিপশন ড্রাগ তার অনুমোদিত-অ্যাপ্লিকেশন শর্তাবলী অনুসরণ করে, যখন একটি মনোগ্রাফ পণ্য অবশ্যই প্রযোজ্য চূড়ান্ত আদেশ এবং সাধারণ OTC প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে।সুবিধার ভূমিকা, লেবেল এবং বার্ষিক নিবন্ধন/তালিকা রক্ষণাবেক্ষণ ওমুফা ফি দায় থেকে আলাদাভাবে স্কোপ করা উচিত। https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information

ফাইল করার আগে Scope FDABridge সমর্থন

FDABridge তার বিদ্যমান ওষুধ প্রতিষ্ঠার নিবন্ধন, NDC লেবেলার কোড, ড্রাগ তালিকা পরিষেবা এবং প্রকৃত পণ্য এবং সুবিধার জন্য সম্মত সুযোগের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত যেকোন এজেন্ট সমন্বয় নিয়ে আলোচনা করতে পারে।আমরা শনাক্ত করতে পারি যে ফি আলোচনার জন্য কোন প্রমাণের প্রয়োজন, কিন্তু দায়বদ্ধ মালিক তার এফডিএ মূল্যায়নের সমাধান করে এবং আলাদাভাবে যেকোনো সরকারী ফি প্রদান করে।পেশাদার সুযোগ এবং উদ্ধৃতি জন্য জিজ্ঞাসা করুন: এবং .কোনও নিবন্ধন, এনডিসি বা ফি প্রদান পণ্য অনুমোদন বা মার্কিন প্রবেশের গ্যারান্টি দেয় না। https://fdabridge.com/bn/%E0%A6%93%E0%A6%B7%E0%A7%81%E0%A6%A7 https://fdabridge.com/bn/%E0%A6%AF%E0%A7%8B%E0%A6%97%E0%A6%BE%E0%A6%AF%E0%A7%8B%E0%A6%97-%E0%A6%95%E0%A6%B0%E0%A7%81%E0%A6%A8