ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (সিজিএমপি) নিয়মাবলী এফডিএ-র ওষুধের গুণগত মান নিশ্চিত করার ভিত্তি। 21 CFR অংশ 210 এবং 211 এ কোডযুক্ত, এই বিধিবিধানগুলি ওষুধের পণ্যগুলির উত্পাদন, প্রক্রিয়াকরণ, প্যাকেজিং এবং সংরক্ষণে ব্যবহৃত পদ্ধতি, সুবিধা এবং নিয়ন্ত্রণের জন্য সর্বনিম্ন প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানি করতে চাইতে বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জন্য, সিজিএমপি সম্মতি ঐচ্ছিক নয় এটি একটি আইনি প্রয়োজনীয়তা যা এফডিএ কার্যকরভাবে সুবিধা পরিদর্শন, সতর্কবার্তা চিঠি, আমদানি সতর্কতা এবং অপরাধমূলক prosecution মাধ্যমে বাস্তবায়ন করে। সিজিএমপি মেনে চলতে না পারা একটি কারখানায় তৈরি ওষুধের উৎপাদন FD&C আইনের 501 (a) (2) (B) ধারায় ভ্রান্তিযুক্ত বলে বিবেচিত হয়, নির্বিশেষে পণ্যটি নিজেই এর গুণগত মান পূরণ করে কিনা।
সংস্থা ও কর্মীদের প্রয়োজনীয়তা
21 CFR 211.22 এর জন্য প্রয়োজন যে ওষুধ উৎপাদন সংস্থার মধ্যে একটি গুণগত নিয়ন্ত্রণ ইউনিট থাকা উচিত যা সমস্ত উপাদান, ওষুধের পণ্য, উৎপাদন ও নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি, লেবেলিং এবং প্যাকেজিং উপকরণ অনুমোদন বা প্রত্যাখ্যান করার ক্ষমতা রাখে। একটি ব্যাচ বিতরণ করার আগে মান নিয়ন্ত্রণ ইউনিটটি সমস্ত উৎপাদন ও নিয়ন্ত্রণ রেকর্ড পর্যালোচনা এবং অনুমোদন করতে হবে যাতে প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতির সাথে সম্মতি নিশ্চিত করা যায়। এই নিয়মে বলা হয়েছে যে, ওষুধের উৎপাদন, প্রক্রিয়াকরণ, প্যাকেজিং বা সংরক্ষণে জড়িত কর্মীদের তাদের দায়িত্ব পালন করার জন্য শিক্ষা, প্রশিক্ষণ এবং অভিজ্ঞতা থাকতে হবে এবং নিয়মিত ও নথিভুক্ত প্রশিক্ষণ পরিচালনা করা হবে।
ভবন ও সুবিধা
21 CFR 211.42 থেকে 211.58 পর্যন্ত ওষুধ উৎপাদনে ব্যবহৃত বিল্ডিং এবং সুবিধাগুলির জন্য প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে। ভবনগুলি পরিষ্কার, রক্ষণাবেক্ষণ এবং সঠিকভাবে পরিচালনা করার জন্য উপযুক্ত আকার, নির্মাণ এবং অবস্থানের প্রয়োজন। বিভিন্ন উপাদান, ওষুধ বা লেবেলিংয়ের মধ্যে মিশ্রণ রোধ করতে সরঞ্জাম ও উপকরণগুলির সুসংগত স্থাপন করার জন্য পর্যাপ্ত স্থান থাকা উচিত। গ্রহণ, কোয়ারেন্টাইন, সঞ্চয়, উৎপাদন, প্যাকেজিং, লেবেলিং এবং মান নিয়ন্ত্রণের জন্য নির্দিষ্ট এলাকা নির্ধারণ করা উচিত। এডসিনের জন্য প্রয়োজনীয় ব্যবস্থা রয়েছে। দূষণ রোধ করতে পাইপলাইন পর্যাপ্ত হওয়া উচিত এবং স্রাব এবং বর্জ্য নিরাপদ ও স্বাস্থ্যকরভাবে নিষ্পত্তি করা উচিত। স্টেরিল ওষুধের ক্ষেত্রে, HEPA ফিল্টারিং, লামিনার বায়ু প্রবাহ এবং পরিবেশগত পর্যবেক্ষণ সহ অতিরিক্ত পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন।
সরঞ্জাম ও উৎপাদন নিয়ন্ত্রণ
একটি ওষুধের উৎপাদন, প্রক্রিয়াকরণ, প্যাকেজিং বা সংরক্ষণে ব্যবহৃত সরঞ্জামগুলি উপযুক্ত নকশা, পর্যাপ্ত আকার এবং অপারেশন, পরিষ্কার এবং রক্ষণাবেক্ষণের সুবিধাজনকভাবে অবস্থিত হতে হবে (21 CFR 211.63). সরঞ্জামগুলি এমনভাবে তৈরি করা উচিত যাতে স্পর্শ উপাদান, ওষুধের পণ্য বা প্রক্রিয়াজাত উপাদানগুলির পৃষ্ঠগুলি প্রতিক্রিয়াশীল, সংযোজন বা শোষণযোগ্য না হয় যাতে ওষুধের সুরক্ষা, পরিচয়, শক্তি, গুণমান বা বিশুদ্ধতা পরিবর্তন হয়। যন্ত্রপাতিগুলি যথাযথ সময়ে পরিষ্কার, রক্ষণাবেক্ষণ এবং স্যানিটাইজ করা উচিত এবং যন্ত্রপাতিগুলির পরিষ্কার ও রক্ষণাবেক্ষণের জন্য লিখিত পদ্ধতিগুলি প্রতিষ্ঠিত এবং অনুসরণ করা উচিত। উৎপাদন ও প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ (21 CFR 211.100 থেকে 211.115) উৎপাদন ও প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণের জন্য লিখিত পদ্ধতির প্রয়োজন, যা নিশ্চিত করে যে ওষুধের পণ্যগুলির তাদের পরিচয়, শক্তি, গুণমান এবং বিশুদ্ধতা রয়েছে।
পরীক্ষাগার নিয়ন্ত্রণ ও পরীক্ষা
21 CFR 211.160 থেকে 211.176 পরীক্ষাগার নিয়ন্ত্রণের জন্য প্রয়োজনীয়তা নির্ধারণ করে। এই পরীক্ষাগুলিতে প্রতিটি লট ওষুধের বিতরণের জন্য প্রকাশের আগে উপযুক্ত স্পেসিফিকেশন মেনে চলে কিনা তা নির্ধারণের জন্য পরীক্ষা এবং মুক্তি পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত, প্রতিটি সক্রিয় উপাদানটির পরিচয় পরীক্ষা, শক্তি পরীক্ষা, বিশুদ্ধতা পরীক্ষা এবং পণ্যটির স্পেসিফিকেশনে নির্দিষ্ট অন্যান্য গুণগত বৈশিষ্ট্যগুলির জন্য পরীক্ষা সহ। ঔষধের স্থিতিশীলতা মূল্যায়ন করতে এবং উপযুক্ত স্টোরেজ শর্ত এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ নির্ধারণ করতে স্থিতিশীলতা পরীক্ষা প্রোগ্রাম (21 CFR 211.166) স্থাপন করা উচিত। প্রতিটি লট ওষুধের রিজার্ভ নমুনাগুলি লটটির মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে কমপক্ষে এক বছর ধরে সংরক্ষণ করা উচিত (21 CFR 211.170). পরীক্ষাগারের রেকর্ডগুলি সম্পূর্ণ এবং সঠিক হতে হবে এবং OOS-এর ফলাফলগুলি তদন্ত এবং নথিভুক্ত করা হবে।
রেকর্ড ও প্রতিবেদন
সিজিএমপি-র জন্য ব্যাপক তথ্যের প্রয়োজন। প্রতিটি ওষুধের জন্য মাস্টার উৎপাদন ও নিয়ন্ত্রণ রেকর্ড (21 CFR 211.186) প্রস্তুত করা উচিত এবং এতে সম্পূর্ণ সূত্র, উপাদান স্পেসিফিকেশন, উৎপাদন পদ্ধতি, প্রক্রিয়াধীন নিয়ন্ত্রণ এবং প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে। প্রতিটি ব্যাচের জন্য ব্যাচের উৎপাদন ও নিয়ন্ত্রণ রেকর্ড (21 CFR 211.188) প্রস্তুত করা হবে এবং প্রতিটি উৎপাদন ও নিয়ন্ত্রণ প্রক্রিয়া অনুসরণ করা হয়েছে তা নথিভুক্ত করা হবে। বিতরণ রেকর্ড (21 CFR 211.196) যেকোনো লট ওষুধের প্রত্যাহারের সুবিধা দিতে হবে। অভিযোগ রেকর্ড (21 CFR 211.198) বজায় রাখা উচিত এবং কোনও ওষুধের নির্দিষ্টকরণের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হতে পারে এমন অভিযোগের তদন্ত করা উচিত। ব্যাচের মেয়াদ শেষ হওয়ার পর সব রেকর্ড অন্তত এক বছর ধরে রাখা হবে।
বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলিতে সিজিএমপি-র প্রয়োগের জন্য এফডিএ
সিজিএমপি বিপর্যয় পাওয়া গেলে এফডিএ বিদেশী ওষুধ উৎপাদন কেন্দ্র পরিদর্শন করে এবং ফর্ম এফডিএ ৪৮৩ পর্যবেক্ষণ প্রকাশ করে। যদি 483 এর জন্য ইনস্টলেশনের প্রতিক্রিয়া অপর্যাপ্ত হয়, তাহলে এফডিএ একটি সতর্কবার্তা পাঠাতে পারে এবং ধারাবাহিক অমান্যতার ফলে আমদানি সতর্কতা আসতে পারে যা ইনস্টলেশনের সমস্ত পণ্য ব্লক করে। সিজিএমপি-র উল্লেখযোগ্য লঙ্ঘনকারী সংস্থাগুলির ওষুধের জন্য আমদানি সতর্কতা 66-40 ব্যবহার করা হয়। এফএসএমএ এবং জিডিউএফএ-র অধীনে বিদেশী প্রতিষ্ঠানগুলির এফডিএ পরিদর্শন উল্লেখযোগ্যভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে এবং এজেন্সিটি স্থল পরিদর্শনকে পরিপূরক হিসাবে দূরবর্তী নিয়ন্ত্রক মূল্যায়ন (আরআরএ) পরিচালনা করে। বিদেশী নির্মাতারা সর্বদা পরিদর্শন প্রস্তুতি বজায় রাখতে হবে, বর্তমান এসওপি, সম্পূর্ণ ব্যাচ রেকর্ড এবং প্রশিক্ষিত কর্মীদের সাথে এফডিএ তদন্তকারীদের জন্য উপলব্ধ থাকতে হবে।
কিভাবে এফডিএ ব্রিজ ওষুধ উৎপাদন মেনে চলতে সহায়তা করে
এফডিএ ব্রিজ বিদেশী ওষুধ নির্মাতাদের জন্য ওষুধ প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন ও ওষুধ পণ্য তালিকাভুক্তকরণ পরিষেবা প্রদান করে। যদিও সিজিএমপি মেনে চলতে প্রতিষ্ঠান পর্যায়ে চলমান অপারেশনাল প্রতিশ্রুতি প্রয়োজন, তবে এফডিএ ব্রিজ নিশ্চিত করে যে আপনার এফডিএ-র কাছে আপনার নিয়ন্ত্রক ফাইলিংগুলি বর্তমান এবং সঠিক প্রশাসনিক ভিত্তি যা আপনার প্রতিষ্ঠানের সম্মতি স্থিতিকে সমর্থন করে। আপনার চাহিদা নিয়ে আলোচনা করার জন্য আমাদের ওষুধ নিবন্ধন পরিষেবা বা fdabridge.com/drug দেখুন। fdabridge.com/contact
ঔষধ নিবন্ধনে সাহায্য দরকার?
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন, NDC Labeler Code এবং পণ্য তালিকাভুক্তির প্রক্রিয়া দেখুন।