প্রতি বছর 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বরের মধ্যে FDA মার্কিন বাজারের জন্য ওষুধ উৎপাদনকারী বা তালিকাভুক্তকারী কোম্পানিগুলোর কাছ থেকে দুটি আলাদা ফাইলিং প্রত্যাশা করে। প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন নবায়ন করতে হবে, এবং ক্যালেন্ডার বছরের মধ্যে দাখিল বা হালনাগাদ করা হয়নি এমন প্রতিটি ওষুধ তালিকাভুক্তি হালনাগাদ করতে হবে অথবা অপরিবর্তিত হিসেবে প্রত্যয়ন করতে হবে। দুটি ফাইলিংই একই তিন মাসের সময়সীমায় পড়ে এবং প্রায়ই একই ব্যক্তি সেগুলো প্রস্তুত করেন, তাই এগুলোকে একটি কাজ হিসেবে ধরে নেওয়া সহজ। আসলে তা নয়। প্রতিষ্ঠান নবায়ন করলে এর তালিকাভুক্তিগুলো প্রত্যয়িত হয় না, আবার তালিকাভুক্তিগুলো প্রত্যয়ন করলেও প্রতিষ্ঠান নবায়ন হয় না। যে বিদেশী প্রস্তুতকারক এর মধ্যে কেবল একটি সম্পন্ন করে, জানুয়ারিতে তার তালিকাভুক্তির মেয়াদ তবুও শেষ হয়ে যেতে পারে।
প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন: প্রতি বছর নবায়ন, 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বর
FDA-এর ওষুধ নিবন্ধন নির্দেশনায় বলা হয়েছে যে প্রতিষ্ঠানগুলোকে প্রতি বছর 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বরের মধ্যে তাদের নিবন্ধন নবায়ন করতে হবে। ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন বার্ষিক; এ ক্ষেত্রে এটি খাদ্য সুবিধা নিবন্ধন থেকে আলাদা, যা জোড় সংখ্যার বছরগুলোতে নবায়ন করা হয়। নবায়নের মাধ্যমে প্রতিষ্ঠানের বর্তমান তথ্য নিশ্চিত করা হয়: এর নাম ও ঠিকানা, কর্পোরেট সদর দপ্তরের সঙ্গে যুক্ত কোনো নম্বর নয় বরং ঠিক ওই নির্দিষ্ট সাইটের DUNS নম্বর, সেখানে পরিচালিত ব্যবসায়িক কার্যক্রম এবং এর যোগাযোগ-ব্যক্তিরা। বিদেশী প্রতিষ্ঠানকে তার US Agent-কেও চিহ্নিত করতে হবে, US Agent-এর DUNS নম্বরসহ, এবং তার ওষুধের আমদানিকারকদেরও উল্লেখ করতে হবে। FDA উল্লেখ করে যে কোনো বিদেশী প্রতিষ্ঠানের ওষুধ মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আমদানির জন্য উপস্থাপন করার আগেই প্রতিষ্ঠানটিকে নিবন্ধন সম্পন্ন করতে হয়।
FDA জানায়, সফলভাবে দাখিলের পর প্রতিষ্ঠানের তথ্য পরবর্তী কার্যদিবসের শেষ নাগাদ Drug Establishments Current Registration Site (DECRS)-এ প্রদর্শিত হয়, এবং এর মেয়াদ শেষের তারিখ হয় পরের বছরের 31 ডিসেম্বর। DECRS সর্বসাধারণের জন্য উন্মুক্ত, তাই আমদানিকারক ও গ্রাহকরা নিজেরাই কোনো প্রতিষ্ঠানের অবস্থা যাচাই করতে পারেন। যে প্রতিষ্ঠান নবায়নের সময়সীমা পার করে ফেলে, তার দেখানোর মতো কোনো বর্তমান নিবন্ধন আর থাকে না।
ওষুধ তালিকাভুক্তি: কিছু বদলালে হালনাগাদ করুন, কিছুই না বদলালে প্রত্যয়ন করুন
ওষুধ তালিকাভুক্তি 21 CFR part 207-এর অধীনে একটি পৃথক বাধ্যবাধকতা। প্রত্যেক নিবন্ধনকারীকে প্রতি বছর সর্বশেষ জুন ও ডিসেম্বর মাসের মধ্যে তার তালিকাভুক্তির তথ্য পর্যালোচনা ও হালনাগাদ করতে হবে; এর আওতায় পড়ে নতুন উৎপাদিত ওষুধ, বন্ধ করে দেওয়া ওষুধ, যেসব ওষুধের উৎপাদন আবার শুরু হয়েছে এবং ইতিমধ্যে দাখিল করা তথ্যের যেকোনো উল্লেখযোগ্য পরিবর্তন। FDA নিবন্ধনকারীদের পরিবর্তন ঘটার সময়েই তালিকাভুক্তি হালনাগাদ করতেও উৎসাহিত করে। ক্যালেন্ডার বছরের মধ্যে নতুনভাবে দাখিল বা হালনাগাদ করা তালিকাভুক্তি পরবর্তী ক্যালেন্ডার বছরের 31 ডিসেম্বর পর্যন্ত প্রত্যয়িত হিসেবে গণ্য হয়।
যেসব তালিকাভুক্তি ক্যালেন্ডার বছরের মধ্যে দাখিল বা হালনাগাদ করা হয়নি, সেগুলোর জন্য 21 CFR 207.57(b)(2) অনুযায়ী হয় একটি হালনাগাদ, নয়তো সর্বশেষ হালনাগাদের পর থেকে কিছুই বদলায়নি মর্মে একটি প্রত্যয়ন আবশ্যক। FDA এই প্রত্যয়নকে একটি সামগ্রিক ‘কোনো পরিবর্তন নেই’ প্রত্যয়ন (blanket no-changes certification) হিসেবে গ্রহণ করে, যা একটি structured product labeling (SPL) সাবমিশন হিসেবে দাখিল করা হয়। এটি কেবল 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বরের মধ্যে দাখিল করা যায়, অর্থাৎ প্রতিষ্ঠান নবায়নের একই সময়সীমায়। এই সময়সীমার বাইরে কোনো তালিকাভুক্তি প্রত্যয়ন করতে হলে প্রতিটি NDC-এর জন্য একটি হালনাগাদকৃত বা সংশোধিত তালিকাভুক্তি SPL প্রয়োজন হয়।
যেসব তালিকাভুক্তি প্রত্যয়িত হয়নি, জানুয়ারিতে সেগুলোর কী হয়
FDA-এর তালিকাভুক্তি নির্দেশনায় বলা হয়েছে, প্রতি জানুয়ারিতে FDA এমন সব মানব-ওষুধ তালিকাভুক্তি নিষ্ক্রিয় করে যেগুলো 1 অক্টোবর থেকে 31 ডিসেম্বর সময়কালে প্রত্যয়িত হয়নি, এবং নিষ্ক্রিয় তালিকাভুক্তিগুলো NDC Directory ও অন্যান্য তালিকাভুক্তি প্রকাশনা থেকে সরিয়ে ফেলা হয়। FDA-এর নিজস্ব প্রশিক্ষণ উপকরণে প্রত্যয়নহীন তালিকাভুক্তিকে জানুয়ারিতে মেয়াদোত্তীর্ণ এবং নিষ্ক্রিয় করে ডেটাবেস থেকে সরিয়ে ফেলার আওতাভুক্ত হিসেবে বর্ণনা করা হয়েছে। বাস্তবে, সরবরাহ-শৃঙ্খলের অংশীদাররা NDC খোঁজার জন্য যে সর্বজনীন রেফারেন্স ব্যবহার করেন, সেখানে পণ্যটি আর দেখা যায় না, এবং এটি ফিরিয়ে আনতে দেরিতে প্রত্যয়ন নয়, বরং একটি তালিকাভুক্তি সাবমিশন প্রয়োজন হয়।
নিষ্ক্রিয়করণ তালিকা থেকে বাদ দেওয়ার (delisting) বিকল্প নয়। নিবন্ধনকারীদের প্রতি FDA-এর নির্দেশনা হলো, যে পণ্য আর মার্কিন বাণিজ্যিক বিতরণে নেই সেটিকে তালিকা থেকে বাদ দেওয়া, এবং FDA উল্লেখ করে যে ওষুধটি বন্ধ করে দেওয়া হলেও একটি নিষ্ক্রিয় তালিকাভুক্তি বিধি-সম্মত অবস্থায় থাকে না।
দুটি ফাইলিং আলাদাভাবে পরিকল্পনা করুন
যে কোম্পানির একাধিক প্রতিষ্ঠান ও অনেক NDC আছে, তার উচিত বছর শেষকে দুটি আলাদা কাজের ধারা হিসেবে দেখা: প্রতিটি প্রতিষ্ঠানের জন্য একটি নবায়ন, এবং প্রতিটি তালিকাভুক্তির জন্য একটি সিদ্ধান্ত — হালনাগাদ করা, প্রত্যয়ন করা, অথবা পণ্যটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে আর বাজারজাত না হলে সেটিকে তালিকা থেকে বাদ দেওয়া। ধারা দুটি আলাদা রাখলে এটাও সহজে বোঝা যায় যে প্রতিষ্ঠানের কোনো পরিবর্তন, যেমন নতুন US Agent বা আমদানিকারক, কখন তালিকাভুক্তির ওপর প্রভাব ফেলে।
বিদেশী ওষুধ প্রতিষ্ঠানের জন্য বছর-শেষের চেকলিস্ট
- প্রতিষ্ঠানের আইনগত নাম, প্রকৃত অবস্থানের ঠিকানা, সাইট-নির্দিষ্ট DUNS নম্বর এবং ব্যবসায়িক কার্যক্রম নিশ্চিত করুন।
- নিবন্ধনে উল্লিখিত US Agent ও আমদানিকারকদের তথ্য নিশ্চিত করুন, US Agent-এর DUNS নম্বরসহ।
- প্রতিটি সক্রিয় NDC পর্যালোচনা করুন: এটি কি এই ক্যালেন্ডার বছরে দাখিল বা হালনাগাদ করা হয়েছে, এর কি হালনাগাদ প্রয়োজন, নাকি এটি সামগ্রিক ‘কোনো পরিবর্তন নেই’ প্রত্যয়নে অন্তর্ভুক্ত করা যায়?
- যেসব পণ্য আর মার্কিন বাণিজ্যিক বিতরণে নেই, সেগুলোর তালিকাভুক্তির মেয়াদ শেষ হতে না দিয়ে পণ্যগুলোকে তালিকা থেকে বাদ দিন।
- সাবমিশনের প্রাপ্তিস্বীকারপত্র, DECRS-এর ফলাফল এবং NDC Directory-র এন্ট্রিগুলো আপনার অনুপালন রেকর্ডের সঙ্গে সংরক্ষণ করুন।
সম্পর্কিত নির্দেশিকা
মূল প্রয়োজনীয়তাগুলো ব্যাখ্যা করা হয়েছে ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধনের জন্য বিদেশী প্রস্তুতকারকদের যা দাখিল করতে হয় এবং 21 CFR 207 অনুযায়ী বিদেশী প্রস্তুতকারকরা কীভাবে ওষুধ তালিকাভুক্তি দাখিল করেন নিবন্ধ দুটিতে। NDC-এর কাঠামো আলোচিত হয়েছে NDC নম্বর কী এবং বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকরা কীভাবে তা পান নিবন্ধে, আর একক 12-অঙ্কের NDC ফরম্যাটে FDA-এর রূপান্তর ব্যাখ্যা করা হয়েছে 12-অঙ্কের NDC চূড়ান্ত বিধি নির্দেশিকায়। কোন কোন বিদেশী প্রতিষ্ঠানকে নিবন্ধন করতে হবে, তার পরিধি বিস্তৃত করার আলাদা জুলাই 2026-এর প্রস্তাবটি আলোচনা করা হয়েছে বিদেশী ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন বিষয়ে 2026 সালের প্রস্তাবিত বিধি নিবন্ধে।
বছর-শেষের ওষুধ ফাইলিংয়ে FDABridge কীভাবে সহায়তা করে
FDABridge-এর ওষুধ প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন সেবায় প্রথম বছরের US Agent কভারেজ এবং বার্ষিক পুনঃনিবন্ধন সহায়তা অন্তর্ভুক্ত। ওষুধ তালিকাভুক্তি প্রতিটি পণ্যের জন্য আলাদাভাবে SPL ওষুধ তালিকাভুক্তি সাবমিশন হিসেবে প্রস্তুত করা হয়, এবং NDC লেবেলার কোডের আবেদন একটি পৃথক সেবা হিসেবে পরিচালিত হয়। US Agent সংক্রান্ত ব্যবস্থার বিবরণ রয়েছে US Agent সেবা পৃষ্ঠায়। নিবন্ধন ও তালিকাভুক্তির অর্থ এই নয় যে FDA কোনো প্রতিষ্ঠান বা এর ওষুধ অনুমোদন করেছে।
সূত্র: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download)।