5 মার্চ 2026 তারিখে FDA ‘Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements’ শিরোনামে একটি চূড়ান্ত বিধি প্রকাশ করেছে (91 FR 10749, RIN 0910-AI52)। এই বিধি বর্তমান সেই অবস্থার অবসান ঘটায়, যেখানে একটি National Drug Code পাঁচটি ভিন্ন বিন্যাসে 10 অঙ্কের হতে পারে। বিধিটি কার্যকর হলে FDA-এর বরাদ্দ করা প্রতিটি NDC হবে 12 অঙ্কের, একটি অভিন্ন ফরম্যাটে। মার্কিন বাজারের জন্য ওষুধ তালিকাভুক্তকারী বিদেশী প্রস্তুতকারকসহ ওষুধ লেবেলারদের জন্য এই পরিবর্তন অনুমোদনের কোনো নতুন ধাপ নয়, বরং প্রশাসনিক; তবে এটি লেবেল, বারকোড, তালিকাভুক্তির ডেটা, অর্ডারিং সিস্টেম এবং NDC সংরক্ষণকারী প্রতিটি ডেটাবেসকে প্রভাবিত করে।
গুরুত্বপূর্ণ তারিখ: 7 মার্চ 2033 থেকে কার্যকর, এরপর তিন বছরের রূপান্তরকাল
বিধিটি প্রকাশের সাত বছর পর, 7 মার্চ 2033 তারিখে কার্যকর হবে, এবং এরপর তিন বছরের একটি রূপান্তরকাল থাকবে। কার্যকর হওয়ার তারিখ পর্যন্ত FDA 10-অঙ্কের NDC বরাদ্দ করে যাবে, এবং FDA জানিয়েছে যে সংশ্লিষ্ট পক্ষগুলোর সময়সীমা বাড়ানো হবে বলে আশা বা অনুমান করা উচিত নয়। FDA এমন একটি ডেটাবেস প্রকাশ করার ইচ্ছাও রাখে, যেখানে প্রতিটি 10-অঙ্কের NDC-কে তার 12-অঙ্কের সমতুল্যের সঙ্গে মিলিয়ে দেখানো হবে, অন্তত রূপান্তরকাল শেষ হওয়া পর্যন্ত।
রূপান্তরকালে, কার্যকর হওয়ার তারিখের আগে আন্তঃরাজ্য বাণিজ্যে প্রবেশ করানো এবং 10-অঙ্কের NDC-যুক্ত লেবেলের এমন পণ্য, যার মেয়াদ শেষ হয়নি, তার বিরুদ্ধে FDA ব্যবস্থা নেওয়ার ইচ্ছা রাখে না। কার্যকর হওয়ার তারিখের পরে এবং রূপান্তরকাল শেষ হওয়ার আগে 10-অঙ্কের NDC নিয়ে বাণিজ্যে প্রবেশ করানো পণ্যের ক্ষেত্রে বিষয়টি ভিন্ন: রূপান্তরকাল শেষ হওয়ার পরও সেটি বাণিজ্যে থাকলে তা প্রয়োগমূলক ব্যবস্থার (enforcement) আওতায় পড়বে।
নতুন ফরম্যাট: একটিই 6-4-2 কাঠামো
বর্তমানে একটি NDC হলো 10 অঙ্কের, যা লেবেলার কোড, পণ্য কোড ও প্যাকেজ কোডে বিভক্ত এবং পাঁচটি বিন্যাসের যেকোনো একটিতে থাকে: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 অথবা 6-4-1। সংশোধিত 21 CFR 207.33(b)-এর অধীনে FDA-এর বরাদ্দ করা সব NDC হবে 12 অঙ্কের, একক 6-4-2 ফরম্যাটে: 6-অঙ্কের লেবেলার কোড, 4-অঙ্কের পণ্য কোড এবং 2-অঙ্কের প্যাকেজ কোড। নতুন 6-অঙ্কের লেবেলার কোড শূন্য দিয়ে শুরু হবে না, তাই প্রথম নতুন কোডটি হবে 100000। FDA জোর দিয়ে বলে যে শুরুর শূন্যগুলো NDC-এর অংশ এবং সেগুলো কেটে বাদ দেওয়া যাবে না।
বিদ্যমান NDC রূপান্তরিত হবে, নতুন করে বরাদ্দ হবে না
বর্তমান 10-অঙ্কের NDC-গুলোকে 6-4-2 কাঠামোয় আনতে প্রয়োজন অনুযায়ী লেবেলার, পণ্য এবং/অথবা প্যাকেজ অংশের শুরুতে শূন্য যোগ করে রূপান্তর করা হয়। উদাহরণস্বরূপ, 5-অঙ্কের লেবেলার কোডের শুরুতে একটি শূন্য যোগ হয়, এবং 3-অঙ্কের পণ্য কোডের শুরুতেও একটি শূন্য যোগ হয়। FDA এই রূপান্তরকে নতুন NDC বরাদ্দ নয়, বরং একটি নিয়মমাফিক, প্রশাসনিক পরিবর্তন হিসেবে বর্ণনা করে; তাই ওষুধ নিবন্ধন, তালিকাভুক্তি বা ইউজার-ফির উদ্দেশ্যে 10-অঙ্কের NDC-কে তার 12-অঙ্কের রূপে রূপান্তর করাকে নতুন NDC হিসেবে গণ্য করা হয় না। যেহেতু রূপান্তরিত লেবেলার কোড শূন্য দিয়ে শুরু হয় এবং নতুন লেবেলার কোড তা হয় না, তাই দুটি আলাদা থাকে।
বারকোড: UPC-A একটি 12-অঙ্কের NDC বহন করতে পারে না
বিধিটি 21 CFR 201.25(c)-এ থাকা ওষুধের লেবেলের বারকোড-সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তাও সংশোধন করে। লেবেলে লিনিয়ার বা নন-লিনিয়ার বারকোড ব্যবহার করা যেতে পারে, যদি তা ব্যাপকভাবে স্বীকৃত কোনো আন্তর্জাতিক মানদণ্ড-উন্নয়ন সংস্থার মানদণ্ড মেনে চলে এবং সংশ্লিষ্ট FDA কেন্দ্রের স্বীকৃতি পায়। FDA উল্লেখ করে যে UPC-A বারকোড 12-অঙ্কের NDC এনকোড করতে পারে না, অথচ GS1 Application Identifier (715) এটিকে GS1-128, GS1 DataBar বা GS1 DataMatrix প্রতীকে এনকোড করতে পারে, যেগুলো ক্যামেরা-ভিত্তিক স্ক্যানার দিয়ে পড়া হয়। একটিমাত্র 2D বারকোড এই বিধি এবং Drug Supply Chain Security Act-এর পণ্য শনাক্তকারী-সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা — উভয়ই পূরণ করতে পারে, এবং প্রযোজ্য প্রতিটি প্রয়োজনীয়তা পূরণ হলে একই লেবেলে লিনিয়ার ও নন-লিনিয়ার বারকোড একসঙ্গে থাকতে পারে।
বিধিটি যা পরিবর্তন করে না
HIPAA লেনদেন মানদণ্ডের অধীনে ব্যবহৃত 11-অঙ্কের NDC এই বিধিতে বদলায় না; FDA জানায় যে HIPAA কোড সেট তার এখতিয়ারের বাইরে, যদিও FDA আশা করে যে ওই মানদণ্ড হালনাগাদ করা হবে। FD&C Act (মার্কিন ফেডারেল খাদ্য, ওষুধ ও প্রসাধনী আইন) অনুযায়ী যেসব বার্তায় NDC উল্লেখ করা বাধ্যতামূলক, রূপান্তরকাল শেষ হওয়ার পর সেগুলোতে 12-অঙ্কের ফরম্যাট ব্যবহার করতে হবে। বিধিটি মানব-ওষুধ, জৈব পণ্য (biological products) এবং প্রাণীর ওষুধের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। FDA অ্যালার্জেনিক পণ্যকে ভিন্নভাবে বিবেচনা করতে অস্বীকৃতি জানিয়েছে, এবং মানব কোষ, টিস্যু এবং কোষ ও টিস্যু-ভিত্তিক পণ্যের জন্য বিদ্যমান বিকল্প ফরম্যাটের বিধানটি বহাল রেখেছে।
বিদেশী লেবেলারদের যেভাবে প্রস্তুতি নেওয়া উচিত
- আপনার মালিকানাধীন প্রতিটি NDC-এর প্যাকেজ স্তর পর্যন্ত একটি তালিকা তৈরি করুন, এবং FDA-এর ম্যাপিং ডেটাবেস উপলব্ধ হলে প্রতিটির 12-অঙ্কের সমতুল্য লিখে রাখুন।
- যেসব সিস্টেম NDC সংরক্ষণ বা যাচাই করে — ERP, আর্টওয়ার্ক, সিরিয়ালাইজেশন এবং মার্কিন গ্রাহকদের সঙ্গে ডেটা বিনিময়সহ — সেগুলোর প্রতিটিতে NDC স্থায়ীভাবে 10 অঙ্কের বলে ধরে নেওয়া হয়েছে কি না, তা পরীক্ষা করুন।
- লেবেল ও বারকোডের পরিবর্তন পরিকল্পনা করুন, বিশেষ করে যেখানে বর্তমানে একটি UPC-A প্রতীক NDC বহন করে।
- মার্কিন আমদানিকারক, পরিবেশক ও চুক্তিভিত্তিক প্যাকেজারদের সঙ্গে সমন্বয় করুন, কারণ একই NDC তাদের সিস্টেম ও নথিপত্রেও থাকে।
- এর মধ্যে তালিকাভুক্তিগুলো হালনাগাদ রাখুন: ফরম্যাটের পরিবর্তন জুন ও ডিসেম্বরের তালিকাভুক্তি হালনাগাদ বা বার্ষিক ‘কোনো পরিবর্তন নেই’ প্রত্যয়নের বিকল্প নয়।
কার্যকর হওয়ার তারিখ পর্যন্ত নতুন লেবেলার কোড ও NDC এখনও 10-অঙ্কের ফরম্যাটেই ইস্যু করা হয়। এখন লেবেলার কোড নিলে পরে দ্বিগুণ কাজ তৈরি হয় না, কারণ বিদ্যমান কোডগুলো প্রশাসনিকভাবে রূপান্তরিত হয়। বর্তমান 10-অঙ্কের কাঠামো ব্যাখ্যা করা হয়েছে NDC নম্বর কী এবং বিদেশী ওষুধ প্রস্তুতকারকরা কীভাবে তা পান নিবন্ধে, আর বছর-শেষের তালিকাভুক্তি-সংক্রান্ত বাধ্যবাধকতা আলোচিত হয়েছে ওষুধ প্রতিষ্ঠান নবায়ন ও সামগ্রিক ‘কোনো পরিবর্তন নেই’ প্রত্যয়ন নির্দেশিকায়।
FDABridge কীভাবে সহায়তা করে
FDABridge বিদেশী ওষুধ কোম্পানির পক্ষে NDC লেবেলার কোডের জন্য FDA-তে আবেদন করে এবং প্রতিটি পণ্যের জন্য আলাদা SPL সাবমিশন হিসেবে ওষুধ তালিকাভুক্তি প্রস্তুত করে। সেবার পরিধি বর্ণনা করা আছে NDC লেবেলার কোড সেবা পৃষ্ঠায় ও ওষুধ তালিকাভুক্তি সেবা পৃষ্ঠায়, এবং সব ওষুধ সেবা একসঙ্গে দেখা যাবে ওষুধ সেবা পৃষ্ঠায়।
সূত্র: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 মার্চ 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm