NDC raqami nima va xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uni qanday oladi

Milliy dori kodi — NDC — Qoʻshma Shtatlarda bozorlangan har bir dori mahsulotiga beriladigan noyob identifikator. U mahsulot yorliqlarida, FDA maʼlumotlar bazalarida, dorixona tarqatish tizimlarida va bojxona va FDAning har bir kiruvchi yuklamani tekshirish uchun ishlatadigan import hujjatlarida paydo boʻladi. Yorliqda va FDAning dori roʻyxatga kiritish tizimida yaroqli NDC boʻlmasa, dori mahsuloti AQSh bozorida qonuniy ravishda sotilishi mumkin emas va roʻyxatga kiritilmagan dori mahsulotlari yuklamasi kirishda rad etilishi mumkin. AQSh bozoriga kirayotgan xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uchun NDC nima ekanligini va uni qanday olishni tushunish roʻyxatga olish talabining oʻzini tushunish kabi fundamental.

NDC raqamining tuzilishi

NDC raqami uchta segmentga boʻlingan 11 xonali raqamli koddir: etiketchi kodi, mahsulot kodi va qadoq kodi. Etiketchi kodi — odatda besh xonali — dorini ishlab chiqaradigan, qayta qadoqlaydigan yoki tarqatadigan firmani aniqlaydi. Mahsulot kodi — odatda toʻrt xonali — dorining muayyan kuchi, dozali shakli va formulasini aniqlaydi. Qadoq kodi — odatda ikki xonali — qadoqlash turi va hajmini aniqlaydi. FDA etiketchi kodini belgilaydi. Ishlab chiqaruvchi FDA ajratgan etiketchi kod maydoni ichida mahsulot va qadoq kodlarini belgilaydi. Yagona etiketchi kodi turli mahsulotlar va qadoq hajmlari uchun minglab alohida NDC raqamlarini joylashtirishi mumkin.

Etiketchi kodi qanday beriladi va nimani talab qiladi

Etiketchi kodi olish — va shuning uchun mahsulotlarga NDC raqamlarini berish imkoniyatiga ega boʻlish uchun — firma FDA bilan dori korxonasi sifatida roʻyxatga olingan boʻlishi kerak. Etiketchi kodi dori roʻyxatga olish jarayonining bir qismi sifatida roʻyxatga olingan korxonaga beriladi. Korxonasini roʻyxatga olmagan xorijiy ishlab chiqaruvchi etiketchi kodini ololmaydi va etiketchi kodisiz dori mahsuloti yorligʻiga qoʻyiladigan yaroqli NDC yoʻq. Ketma-ketlik qatʼiy: avval dori korxonasini roʻyxatga olish keladi, keyin etiketchi kodi keladi va NDC tayinlash undan kelib chiqadi. Shuningdek, bu ishlab chiqarish korxonasidagi oʻzgarish — masalan, ishlab chiqarishni bir zavoddan boshqasiga koʻchirish — korxona roʻyxatga olishini yangilashni talab qiladi, bu esa yangi etiketchi kodi va shuning uchun yangi NDC raqamlarini talab qilishi mumkin.

Dori roʻyxatga kiritish va uni NDC ga bogʻlovchi narsa

Etiketchi kodi olingandan keyin, ishlab chiqaruvchi oʻsha kod ostidagi har bir mahsulot uchun dori roʻyxatga kiritishni topshirishi kerak. Dori roʻyxatga kiritish — bu muayyan dori mahsulotlari — NDC, xususiy nomi, faol ingrediyentlari, dozali shakli, qoʻllanish yoʻli va marketing holati bilan aniqlangan — FDAning Dori roʻyxatga olish va kiritish tizimiga kiritilishi jarayoni. Roʻyxatga kiritish topshiruvi NDC raqamini FDAning yozuvlarida muayyan mahsulot bilan rasman bogʻlovchi narsa. Yorliqda NDC raqami paydo boʻlgan, ammo roʻyxatga kiritilmagan dori mahsuloti nomuvofiq. FDAning dori roʻyxatga kiritish maʼlumotlar bazasi ommaviy foydalanish mumkin va AQSh dorixonalari, distribyuterlar va importchilar xarid yoki importdan oldin mahsulotlar toʻgʻri roʻyxatga olinganligini tasdiqlash uchun uni muntazam tekshiradi.

Xorijiy ishlab chiqaruvchilar duch keladigan keng tarqalgan NDC muammolari

AQSh dori bozoriga yangi kirayotgan xorijiy ishlab chiqaruvchilar odatda uchta NDC muammosiga duch keladi. Birinchisi, dori korxonasini roʻyxatga olish yakunlanmasdan va etiketchi kodi rasman berilmasdan oldin mahsulotlarga NDC raqamlarini qoʻyish — ishlatilgan kodlar yaroqsiz. Ikkinchisi, mahsulotni bitta NDC ostida roʻyxatga kiritish, ammo uni boshqa qadoq hajmi yoki formulatsiyasi bilan yuborish — jismoniy mahsulot va FDA yozuvi oʻrtasida nomuvofiqlik yaratish. Uchinchisi, mahsulot qayta formulalanganda, qayta qadoqlanganda yoki toʻxtatilganda dori roʻyxatga kiritishni yangilamaslik — FDA tizimida aslida sotilayotgan narsaga endi mos kelmaydigan yozuv yaratish. Bu muammolarning har biri import rad etish, FDA buzilish bildirgromalari yoki AQSh tarqatish kanallari tomonidan rad etishga olib kelishi mumkin.

FDABridge xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun NDC va dori roʻyxatga kiritishni qanday boshqaradi

FDABridge AQSh bozoriga kirayotgan xorijiy dori ishlab chiqaruvchilari uchun dori korxonasini roʻyxatga olish, etiketchi kodini muvofiqlashtirish, dori roʻyxatga kiritish topshiruvlari va NDC tayinlashni boshqaradi. Biz FDA tizimidagi dori roʻyxatga kiritish yozuvlarini saqlaymiz va mahsulot tafsilotlari oʻzgarganda barcha yangilash majburiyatlarini kuzatamiz. Dori roʻyxatga olish xizmatlarimiz uchun fdabridge.com/drug saytiga yoki jarayonni boshlash uchun fdabridge.com/apply/drug sahifasiga tashrif buyuring.