← Back to blog
General

FDA Hikayeleri #002 — Vietnamlı bir deniz ürünleri fabrikası 14 ay boyunca kaydını kaybettiğini bilmiyordu

En çok satan nemlendiricilerindeki SPF 15 iddiası, bunun ABD'de kozmetik olmadığı anlamına geliyordu. Bu reçetesiz bir ilaçtı. İlaç kaydı yoktu.

FDABridge TeamJan 1, 20262 min read

Bir karides işleme tesisi Ho Chi Minh Şehri dışında altı yıldır Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapıyordu. Düzenli sevkiyatlar. Sorun yok. Amerikalı ithalatçılarıyla iyi bir ilişki.

Sonra 40 fitlik soğutmalı bir konteyner Los Angeles Limanı'nda tutuldu. FDA'nın sistemi bunu işaretledi. Nedeni: tesisin FDA gıda tesisi kaydı artık aktif değildi.

Sorun

FDA gıda tesisi kayıtları, çift yıllarda Ekim-Aralık döneminde her iki yılda bir yenilenmek zorundadır. Tesisin önceki uyumluluk sağlayıcısı — çevrimiçi buldukları bir şirket — ilk kaydı 2020'de yapmıştı. Ücretsiz bir devlet başvurusu için $1,200 talep ettiler. Yenileme hakkında hiç bahsetmediler.

2022 yenileme penceresi 1 Ekim'de açıldı ve 31 Aralık'ta kapandı. Tesis hiçbir zaman hatırlatma almadı. FDA yenileme bildirimi göndermez — sorumluluk tamamen kayıt sahibine aittir. 1 Ocak 2023'te kayıt pasif hale geldi.

Çözüm

On dört ay boyunca tesis, kaydının düştüğünden habersiz karides ihraç etmeye devam etti. Bu süre zarfında her sevkiyat ödünç alınmış zamanda ABD'ye girdi. FDA'nın PREDICT sistemi Los Angeles'taki konteyneri işaretlediği anda her şey bitti.

Ne olurdu

Tutulan konteynerde $38,000 değerinde dondurulmuş karides vardı. Limandaki demuraj ücretleri günde $250 birikmeye başladı. İthalatçı çok kızgındı. Fabrika sahibi tatilinden Ho Chi Minh Şehri'ne krizle ilgilenmek için uçtu.

Perşembe öğleden sonra aramayı aldık. Cuma sabahına kadar yeni bir DUNS numarası aldık (eski sağlayıcı kendi hesabı altına kaydetmişti, fabrikanınki altına değil), yeni bir FDA gıda tesisi kaydı tamamladık ve kendimizi US Agent olarak atadık. Pazartesiye kadar kayıt FDA'nın sisteminde aktifti.

Need help next?

Need help choosing a service?

Compare the main service options and choose the filing path that fits your product category.