Rejestracja zakładu lekowego FDA: Co muszą zgłosić zagraniczni producenci

Rejestracja zakładu lekowego jest obowiązkowym wymogiem prawnym dla każdego zakładu, który produkuje, przygotowuje, propaguje, miesza lub przetwarza leki przeznaczone do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych, w tym zakładów zagranicznych. Wymóg ten wynika z Sekcji 510 Federalnej Ustawy o Żywności, Lekach i Kosmetykach i jest wdrażany przez 21 CFR Część 207. W odróżnieniu od rejestracji zakładów żywnościowych, która korzysta z systemu FURLS FDA, rejestracja zakładów lekowych korzysta z Systemu Rejestracji i Listingu Leków (DRLS). Te dwa systemy są całkowicie oddzielne, a zakład produkujący zarówno żywność, jak i leki — na przykład producent suplementów diety regulowanych jako konwencjonalna żywność i produktów leczniczych OTC — musi utrzymywać oddzielne rejestracje w obu systemach.

Kto musi zarejestrować zakład lekowy

Każdy właściciel lub operator zagranicznego zakładu zaangażowanego w produkcję, przygotowanie, propagację, mieszanie lub przetwarzanie produktu leczniczego importowanego lub oferowanego do importu do Stanów Zjednoczonych musi się zarejestrować. Definicja produkcji jest szeroka: obejmuje syntezę, ekstrakcję, formulację, mieszanie, pakowanie, przepakowywanie, etykietowanie i ponowne etykietowanie. Producenci kontraktowi wytwarzający gotowe formy dawkowania, producenci aktywnych substancji farmaceutycznych (API) i podmioty przepakowujące importowane produkty lecznicze są wszyscy objęci. Importerzy, którzy fizycznie nie produkują leków, nie muszą rejestrować się jako zakłady lekowe, ale każdy zakład w łańcuchu dostaw produkcyjnych, który ma kontakt z produktem leczniczym, musi.

Co obejmuje rejestracja i czego wymaga

Rejestracja zakładu lekowego musi zawierać nazwę prawną i adres zakładu, nazwę i adres Agenta w USA, typ zakładu (producent, przepakowywacz, ponownie etykietujący, producent API itp.) oraz listę produktów leczniczych lub kategorii leków wytwarzanych w tym zakładzie. Listing leków — oddzielny, ale powiązany obowiązek na mocy Sekcji 510(j) — wymaga, aby zarejestrowany zakład wykazał każdy produkowany przez siebie lek, w tym numer NDC, nazwę zastrzeżoną i niezastrzeżoną, substancje czynne i pomocnicze, postać dawkowania, drogę podania i czy produkt jest na receptę czy OTC. Listing leków musi być złożony jednocześnie z rejestracją zakładu lub po niej; zakład nie może wykazywać produktów bez uprzedniej rejestracji.

Roczne okno ponownej rejestracji i dlaczego ma znaczenie

Rejestracje zakładów lekowych muszą być odnawiane corocznie w okresie od 1 października do 31 grudnia. To różni się od rejestracji zakładów żywnościowych, która musi być odnawiana co dwa lata w tym samym okresie październik-grudzień. Pominięcie rocznego okna ponownej rejestracji zakładu lekowego oznacza, że rejestracja wygasa, a wygasła rejestracja oznacza, że produkty lecznicze zakładu nie mogą być legalnie importowane do Stanów Zjednoczonych. FDA nie wysyła żadnych przypomnień z wyprzedzeniem. Odpowiedzialność za śledzenie terminu ponownej rejestracji spoczywa wyłącznie na rejestrującym — co w praktyce oznacza Agenta w USA zarejestrowanego zakładu, ponieważ to on otrzymuje korespondencję FDA.

Zagraniczne zakłady lekowe versus krajowe — co się różni

Krajowe i zagraniczne zakłady lekowe podlegają tym samym merytorycznym wymaganiom rejestracyjnym, ale różnią się jednym ważnym elementem strukturalnym: zagraniczne zakłady muszą wyznaczyć Agenta w USA w momencie rejestracji. Agent w USA musi być fizycznie zlokalizowany w Stanach Zjednoczonych, musi być dostępny dla FDA przez cały czas i musi być gotowy do pomocy przy inspekcjach, odpowiadania na korespondencję i przekazywania informacji dotyczących zgodności między FDA a zagranicznym zakładem w czasie rzeczywistym. Zagraniczne rejestracje zakładów lekowych, które wymieniają Agenta w USA niedostępnego, nieosiągalnego lub niezaznajomionego z działalnością zakładu, tworzą praktyczną lukę w relacji regulacyjnej, na podstawie której FDA ma ustawowe prawo do działania.

Jak FDABridge obsługuje rejestrację zakładu lekowego

FDABridge zarządza rejestracją zakładu lekowego, listingiem leków, roczną ponowną rejestracją i wyznaczeniem Agenta w USA dla zagranicznych producentów leków. Nasz system śledzi każdy termin zgłoszenia i kontaktuje się z klientami z dużym wyprzedzeniem przed rocznym oknem ponownej rejestracji w październiku. Odwiedź fdabridge.com/drug, aby dowiedzieć się więcej o naszych usługach rejestracji leków, lub fdabridge.com/apply/drug, aby rozpocząć proces zgłoszenia.