FDA İlaç Etiketleme Gereksinimleri: Yabancı Üreticilerin ABD Ambalajına Neleri Eklemesi Gerekir

Amerika Birleşik Devletleri'nde ilaç etiketlemesi bir tasarım kararı değildir; federal yasa ve FDA düzenlemesinde belirtilen düzenleyici bir gerekliliktir. ABD pazarı için bir ilaç ürünü üreten ve bunu uygunsuz etiketlemeyle gönderen yabancı bir üretici, ürünün sınırda reddedildiğini veya vardığında FDA tarafından alıkonulduğunu görecektir. Sonuçlar tek bir sevkiyatın ötesine geçiyor: Etiketleme ihlalleri modeli, tüm ürün hattını etkileyen ithalat uyarılarına yol açabilir. Etiketlemeyi ABD'deki ilk sevkiyattan hemen önce yaptırmak, ürün zaten reddedildikten sonra bunu düzeltmekten çok daha kolaydır.

OTC ilaçlar: İlaç Bilgileri paneli

Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan reçetesiz ilaç ürünleri, 21 CFR 201.66'ya uygun olarak biçimlendirilmiş bir İlaç Bilgileri paneli sergilemelidir. İlaç Bilgileri paneli, aktif içerikleri amaçlarıyla birlikte, ürüne ilişkin kullanımları (endikasyonları), gerekli tüm uyarıları ve ne zaman kullanılmaması gerektiği beyanlarını, kullanım talimatlarını, aktif olmayan bileşenlerin bir listesini ve üreticinin veya distribütörün adını ve iletişim bilgilerini içermelidir. Panel minimum belirli bir yazı tipi boyutu kullanmalı, tanımlanmış biçimlendirmeye sahip bir kutuda görünmeli ve bilgileri FDA'nın zorunlu kıldığı sırayla sunmalıdır. Gerekli uyarıların atlandığı veya bilgilerin yanlış sırada sunulduğu İlaç Bilgileri paneli, etiketleme ihlalidir. Standart, yurt dışında üretilen ve yerli OTC ürünler için aynı şekilde geçerlidir.

Reçeteli ilaç etiketi ve prospektüs

Reçeteli ilaçlar, 21 CFR 201.56 ve 201.57'deki içerik ve format gerekliliklerine uygun olması gereken bir prospektüs (resmi reçeteleme bilgisi) gerektirir. Yeni İlaç Başvurusu veya Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu kapsamında onaylanan ilaçlar için etiketleme metni, dosyadaki FDA onaylı versiyondur; Üretici, önceden onay eki veya başka bir değişiklik kontrol mekanizması sunmadan onaylı etiketlemeden sapamaz. Onaylı başvurusu bulunan ilaçları üreten yabancı üreticilerin, FDA onaylı etiketleme metnini aynen kullanması gerekmektedir. Sapma (hatta küçük ifade değişiklikleri bile) düzenleyici işlemleri tetikleyebilecek bir etiketleme ihlali teşkil eder.

İçerik bildirimleri ve alerjen etiketlemesi

Hem OTC hem de reçeteli ilaç etiketleri, aktif olmayan içerikleri beyan etmelidir. OTC ilaç ürünleri için aktif olmayan içeriklerin alfabetik sıraya göre listelenmesi gerekmektedir. FDA ayrıca Gıda Alerjeni Etiketleme ve Tüketiciyi Koruma Yasası'nın alerjen etiketleme gerekliliklerini ilgili olduğu yerde ilaç ürünlerine de uygulamıştır; bu özellikle başlıca gıda alerjenlerinden türetilen renklendirici katkı maddeleri, tatlar veya yardımcı maddeler içeren ilaç ürünleri için önemlidir. Yardımcı maddeleri uluslararası düzeyde tedarik eden yabancı üreticiler, aktif olmayan içerik beyanlarının üründe gerçekte olanı doğru bir şekilde yansıttığını ve alerjenle ilgili yardımcı maddelerin doğru şekilde tanımlandığını doğrulamalıdır.

Yabancı dil etiketleme ve iki dilli etiketler

FDA, tüm zorunlu etiketleme bilgilerinin İngilizce görünmesini gerektirir. Etikette İngilizce metnin yanı sıra yabancı dildeki metin de görünebilir ancak İngilizce etiketleme, gerekli bilgileri sağlamak için herhangi bir yabancı dil metnine dayanmaksızın eksiksiz ve uyumlu olmalıdır. İlaçla İlgili Gerçekleri veya reçete bilgilerini yalnızca İngilizce dışında bir dilde sunan bir etiket, yabancı dil sürümü ne kadar iyi biçimlendirilmiş olursa olsun ABD gerekliliklerini karşılamaz. Aynı ürünleri birden fazla pazarda satan birçok yabancı üretici, ayrı etiket versiyonları oluşturuyor; ABD sürümü İngilizce birincil olmalı ve tüm FDA formatı gerekliliklerini bağımsız olarak karşılamalıdır.

FDABridge ilaç etiketi uyumluluğunu nasıl destekler?

FDABridge, yabancı üreticilere yönelik ilaç etiketlerini gönderimden ve sevkiyattan önce inceler. Uyumluluk boşluklarını belirliyoruz, üreticilerle düzeltmeleri koordine ediyoruz ve ilaç listesi gönderimlerinin FDA'da kayıtlı etiketi doğru şekilde yansıttığını doğruluyoruz. İlaç kaydı ve uyum hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/drug adresini veya başlamak için fdabridge.com/apply/drug adresini ziyaret edin.