FDA dori yorliqlash talablari: xorijiy ishlab chiqaruvchilar AQSh qadoqlamasiga nimalarni kiritishi kerak

Qoʻshma Shtatlarda dori yorliqlash dizayn qarori emas — bu federal qonun va FDA reglamentida belgilangan tartibga solish talabi. AQSh bozori uchun dori mahsuloti ishlab chiqaradigan va nomuvofiq yorliqlash bilan yuboradigan xorijiy ishlab chiqaruvchi mahsulotning chegarada rad etilishini yoki yetib kelganda FDA tomonidan ushlab turilishini topadi. Oqibatlar bitta yuklamadan tashqariga chiqadi: yorliqlash buzilishlarining namunasi butun mahsulot qatoriga taʼsir qiluvchi import ogohlantirishlariga olib kelishi mumkin. Yorliqlashni birinchi AQSh yuklamasidan oldin toʻgʻri qilish mahsulot allaqachon rad etilganidan keyin tuzatishdan ancha osonroq.

OTC dorilar: Drug Facts paneli

Qoʻshma Shtatlarda sotiladigan retseptsiz dori mahsulotlari 21 CFR 201.66 ga muvofiq formatlangan Drug Facts panelini koʻrsatishi kerak. Drug Facts paneli faol ingrediyentlarni ularning maqsadlari bilan, mahsulotning foydalanish (koʻrsatmalar) ni, barcha talab qilinadigan ogohlantirishlar va ishlatmaslik kerak boʻlgan bayonotlarni, foydalanish yoʻnalishlari, nofaol ingrediyentlar roʻyxati va ishlab chiqaruvchi yoki distribyuterning nomi va aloqa maʼlumotlarini oʻz ichiga olishi kerak. Panel muayyan minimal shrift hajmidan foydalanishi, belgilangan formatlash bilan quti ichida koʻrsatilishi va maʼlumotni FDA belgilagan ketma-ketlikda taqdim etishi kerak. Talab qilinadigan ogohlantirishlarni qoldiradigan yoki maʼlumotni notoʻgʻri tartibda taqdim etadigan Drug Facts paneli yorliqlash buzilishi hisoblanadi. Standart xorijiy ishlab chiqarilgan va ichki OTC mahsulotlarga bir xil taalluqli.

Retseptli dori yorliqlash va qadoq ichidagi varaq

Retseptli dorilar rasmiy retseptlash maʼlumoti boʻlgan qadoq ichidagi varaqni talab qiladi — bu 21 CFR 201.56 va 201.57 dagi kontent va format talablariga mos kelishi kerak. Yangi dori arizasi yoki Qisqartirilgan yangi dori arizasi boʻyicha tasdiqlangan dorilar uchun yorliqlash matni fayldagi FDA-tasdiqlangan versiya; ishlab chiqaruvchi oldindan tasdiqlash qoʻshimchasi yoki boshqa oʻzgarishlarni nazorat qilish mexanizmini topshirmasdan tasdiqlangan yorliqlashdan og'isha olmaydi. Tasdiqlangan arizaga ega boʻlgan dorilarni ishlab chiqaradigan xorijiy ishlab chiqaruvchilar aynan FDA-tasdiqlangan yorliqlash matnidan foydalanishi kerak. Ogʻish — hatto kichik soʻz oʻzgarishlari ham — tartibga solish choralarini boshlashi mumkin boʻlgan yorliqlash buzilishini tashkil etadi.

Ingrediyent deklaratsiyalari va allergen yorliqlash

Ham OTC, ham retseptli dori yorliqlari nofaol ingrediyentlarni deklaratsiya qilishi kerak. OTC dori mahsulotlari uchun nofaol ingrediyentlar alifbo tartibida koʻrsatilishi kerak. FDA, shuningdek, Oziq-ovqat allergeni yorliqlash va isteʼmolchi huquqlarini himoya qilish qonunining allergen yorliqlash talablarini tegishli dori mahsulotlariga qoʻllagan — bu ayniqsa asosiy oziq-ovqat allergenlaridan olingan boʻyoq qoʻshimchalari, taʼm beruvchilar yoki yordamchi moddalarni oʻz ichiga olgan dori mahsulotlari uchun muhim. Xalqaro miqyosda yordamchi moddalar oladigan xorijiy ishlab chiqaruvchilar nofaol ingrediyent deklaratsiyalari mahsulotda aslida nimalar borligini aniq aks ettirishini va har qanday allergenга tegishli yordamchi moddalar toʻgʻri aniqlanganligini tekshirishi kerak.

Xorijiy tildagi yorliqlash va ikki tilli yorliqlar

FDA barcha majburiy yorliqlash maʼlumotlarining ingliz tilida koʻrsatilishini talab qiladi. Ingliz tilidan tashqari xorijiy tildagi matn yorliqda paydo boʻlishi mumkin, ammo ingliz tilidagi yorliqlash talab qilinadigan maʼlumotni berish uchun har qanday xorijiy tildagi matnga tayanmasdan toʻliq va muvofiq boʻlishi kerak. Drug Facts yoki retseptlash maʼlumotini faqat ingliz tilidan boshqa tilda taqdim etuvchi yorliq, xorijiy tildagi versiya qanchalik yaxshi formatlangan boʻlishidan qatʼi nazar, AQSh talablarini qondirmaydi. Bir nechta bozorlarda bir xil mahsulotlarni sotadigan koʻplab xorijiy ishlab chiqaruvchilar alohida yorliq versiyalarini yaratadilar; AQSh versiyasi ingliz tilida asosiy boʻlishi va barcha FDA format talablarini mustaqil ravishda qondirishi kerak.

FDABridge dori yorliq muvofiqligini qanday qoʻllab-quvvatlaydi

FDABridge topshirish va yuklamadan oldin xorijiy ishlab chiqaruvchilar uchun dori yorliqlashni koʻrib chiqadi. Biz muvofiqlik boʻshliqlarini aniqlaymiz, ishlab chiqaruvchilar bilan tuzatishlarni muvofiqlashtiramiz va dori roʻyxatga kiritish topshiruvlari FDA bilan fayldagi yorliqni aniq aks ettirishini tekshiramiz. Dori roʻyxatga olish va muvofiqlik xizmatlarimiz haqida bilish uchun fdabridge.com/drug saytiga yoki boshlash uchun fdabridge.com/apply/drug sahifasiga tashrif buyuring.