REACH — Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals — è il principale regolamento chimico dell'Unione Europea, entrato in vigore nel 2007 e applicato dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). REACH interessa praticamente ogni categoria di prodotto che contiene sostanze chimiche — il che, ai fini regolatori, significa quasi tutto. I produttori esteri che esportano cosmetici, prodotti per la cura della persona, prodotti per la pulizia, ingredienti o materie prime verso il mercato UE devono comprendere come REACH si applica ai loro prodotti e quali passi strutturali di conformità sono necessari prima che i prodotti possano legalmente entrare nell'UE.
Chi copre REACH e perché si applica ai produttori extra-UE
REACH pone il principale obbligo di conformità sull'importatore UE di una sostanza o miscela — non sul produttore extra-UE. Per un'azienda extra-UE che fabbrica un prodotto e lo vende a importatori UE, l'obbligo REACH ricade tecnicamente sull'importatore con sede nell'UE, non sul produttore stesso. Tuttavia, ciò crea un problema pratico: gli importatori UE sono sempre meno disposti ad accettare rapporti commerciali in cui il produttore extra-UE non ha pre-qualificato le proprie sostanze secondo REACH, perché l'importatore si assume la responsabilità per la conformità dei prodotti che introduce nell'UE. L'effetto pratico è che i produttori extra-UE che desiderano mantenere rapporti commerciali con acquirenti UE devono affrontare REACH a livello di sostanza, non solo a livello di prodotto finito.
L'opzione dell'Only Representative per i produttori extra-UE
REACH prevede un meccanismo che consente ai produttori extra-UE di assumere direttamente l'obbligo di registrazione UE tramite un Only Representative (OR). Un OR è un'entità giuridica con sede nell'UE nominata dal produttore extra-UE per registrare le sostanze del produttore nel sistema REACH dell'UE per suo conto. Nominando un OR, il produttore extra-UE trasferisce l'obbligo formale di registrazione REACH dai propri importatori UE all'OR, semplificando la relazione di conformità attraverso l'intera rete di distribuzione UE. Ciò è particolarmente utile per i produttori che vendono a più acquirenti UE, perché senza un OR ogni importatore UE dovrebbe registrare indipendentemente le stesse sostanze.
Sostanze estremamente preoccupanti e liste di restrizione
REACH identifica le Substances of Very High Concern (SVHC) — sostanze chimiche con proprietà cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione, persistenti, bioaccumulabili o con altre proprietà di pericolo grave. L'elenco SVHC, pubblicato da ECHA, è aggiornato regolarmente e contiene attualmente diverse centinaia di sostanze. I prodotti esportati verso l'UE che contengono SVHC oltre determinate soglie sono soggetti a notifica e, in alcuni casi, a requisiti di autorizzazione. I produttori extra-UE di cosmetici e prodotti per la cura della persona dovrebbero verificare regolarmente i propri elenchi di ingredienti rispetto all'elenco SVHC candidato attuale, poiché un ingrediente conforme al momento della formulazione originale potrebbe essere stato aggiunto all'elenco SVHC in un aggiornamento successivo.
Come REACH si interseca con il regolamento cosmetico UE
Il Regolamento UE 1223/2009 sui prodotti cosmetici opera parallelamente a REACH e ha il proprio insieme di restrizioni sugli ingredienti nell'Allegato II (sostanze vietate), nell'Allegato III (sostanze soggette a restrizioni) e negli Allegati da IV a VI che coprono coloranti, conservanti e filtri UV. Un ingrediente cosmetico consentito da REACH può comunque essere vietato dal Regolamento Cosmetico e viceversa. I marchi cosmetici esteri che entrano nel mercato UE devono verificare le proprie formulazioni sia rispetto all'elenco SVHC di REACH sia rispetto agli allegati del Regolamento Cosmetico. La Persona Responsabile designata ai sensi del diritto cosmetico UE è responsabile del fascicolo informativo del prodotto, che deve documentare la conformità a entrambi i quadri normativi.
Come FDABridge supporta la conformità UE per i marchi cosmetici
FDABridge gestisce la registrazione degli stabilimenti cosmetici UE e la designazione della Persona Responsabile per i marchi cosmetici extra-UE che entrano nel mercato europeo. Assistiamo i clienti con la registrazione MoCRA negli USA e la conformità cosmetica UE simultaneamente, semplificando l'ingresso in più mercati. Visitate fdabridge.com/eu-cosmetics per informazioni sui nostri servizi cosmetici UE o fdabridge.com/apply/eu-cosmetics per iniziare.
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