Regolamento UE 1223/2009: cosa devono sapere i marchi cosmetici extra-UE prima di vendere in Europa

Il Regolamento UE 1223/2009 è l'unico strumento giuridico che disciplina ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell'Unione Europea. Adottato nel 2009 e pienamente applicabile dal luglio 2013, ha sostituito la precedente Direttiva Cosmetici 76/768/CEE e ha consolidato il precedente mosaico di normative nazionali in un unico regolamento direttamente applicabile in tutti i 27 Stati membri (oltre ai Paesi SEE — Norvegia, Islanda e Liechtenstein — e alla Svizzera tramite accordo bilaterale). Per i marchi cosmetici extra-UE, il Regolamento UE 1223/2009 non è un documento di riferimento: è il quadro giuridico vincolante che determina se un prodotto può entrare legalmente nel mercato europeo e rimanere sugli scaffali.

Ambito di applicazione del Regolamento UE 1223/2009 e cosa si intende per cosmetico

Il regolamento si applica a qualsiasi prodotto cosmetico messo a disposizione sul mercato dell'UE, definito all'articolo 2 come qualsiasi sostanza o miscela destinata a essere posta in contatto con le parti esterne del corpo umano o con i denti e le mucose del cavo orale, allo scopo esclusivo o principale di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. Tale ambito comprende prodotti per la cura della pelle, trucco, prodotti per capelli, profumi, dentifrici, collutori, deodoranti e prodotti per l'igiene personale.

I prodotti che esulano da questa definizione sono disciplinati da quadri normativi diversi: i medicinali per uso orale sono regolamentati come prodotti farmaceutici ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, i dispositivi medici ai sensi del Regolamento 2017/745, i biocidi ai sensi del Regolamento 528/2012 e gli integratori alimentari ai sensi della Direttiva 2002/46/CE. I prodotti borderline — come le formulazioni anti-acne, i prodotti sbiancanti e alcuni filtri solari — richiedono un'attenta classificazione caso per caso. Un prodotto venduto come cosmetico negli Stati Uniti può essere classificato come medicinale nell'UE se avanza claims terapeutici, e viceversa. Sbagliare questa classificazione significa depositare la pratica nel quadro normativo sbagliato, il che rappresenta un problema di conformità ben più grave di un semplice errore documentale.

Il requisito della Persona Responsabile ai sensi del Regolamento UE 1223/2009

L'articolo 4 del Regolamento UE 1223/2009 prevede che solo i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica sia stata designata come Persona Responsabile all'interno della Comunità Europea possano essere immessi sul mercato dell'UE. Per i marchi extra-UE, la Persona Responsabile deve essere un'entità giuridica fisicamente stabilita nel SEE — un distributore a Dubai, un produttore in Corea del Sud o un titolare di marchio negli Stati Uniti non possono fungere da Persona Responsabile. La designazione deve avvenire per iscritto ed essere accettata dall'entità designata, creando un rapporto giuridico vincolante disciplinato dal diritto dell'UE.

Gli obblighi della Persona Responsabile sono ampi. Ai sensi degli articoli 5 e 6, essa è legalmente responsabile della conformità del prodotto a tutti i requisiti di sicurezza, etichettatura, GMP, fondatezza delle dichiarazioni e notifica. Deve conservare il Product Information File per 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo lotto, deve segnalare gli effetti indesiderabili gravi all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'effetto entro 20 giorni di calendario, deve cooperare con le autorità di vigilanza del mercato e deve adottare azioni correttive — incluso il ritiro o il richiamo del prodotto — qualora un prodotto risulti non conforme. Questi obblighi non sono formalità amministrative. Sono doveri giuridicamente vincolanti supportati da sanzioni amministrative nella legislazione di recepimento di ciascuno Stato membro.

Product Information File e Cosmetic Product Safety Report

L'articolo 11 del Regolamento UE 1223/2009 richiede un Product Information File (PIF) per ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell'UE. Il PIF deve essere conservato presso l'indirizzo della Persona Responsabile indicato in etichetta, deve essere messo a disposizione dell'autorità competente dello Stato membro in cui è conservato, su richiesta, e deve essere facilmente accessibile in formato elettronico o altro formato. Il PIF deve contenere: una descrizione del prodotto cosmetico tale che il PIF possa essere chiaramente attribuito al prodotto, il Cosmetic Product Safety Report (CPSR) di cui all'articolo 10, una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformità alle GMP, la prova dell'effetto dichiarato laddove giustificata dalla natura o dall'effetto del prodotto cosmetico, e i dati su eventuali sperimentazioni animali effettuate nel corso dello sviluppo o della valutazione della sicurezza.

Il Cosmetic Product Safety Report è il nucleo tecnico del PIF. L'Allegato I del regolamento ne specifica la struttura in dettaglio. La Parte A — Informazioni sulla sicurezza del prodotto cosmetico — deve includere la composizione quantitativa e qualitativa, le caratteristiche fisiche e chimiche e la stabilità, la qualità microbiologica, le impurità e le tracce di sostanze, le informazioni sul materiale di imballaggio, l'uso normale e ragionevolmente prevedibile, l'esposizione al prodotto cosmetico, l'esposizione alle sostanze contenute nel prodotto cosmetico, il profilo tossicologico delle sostanze, gli effetti indesiderabili e gli effetti indesiderabili gravi, e le informazioni sul prodotto cosmetico. La Parte B — Valutazione della sicurezza del prodotto cosmetico — contiene la conclusione della valutazione, le avvertenze e le istruzioni d'uso riportate in etichetta, il ragionamento che ha condotto alla conclusione e le credenziali del valutatore e l'approvazione finale.

Notifica CPNP ed etichettatura ai sensi del Regolamento UE 1223/2009

L'articolo 13 del Regolamento UE 1223/2009 richiede che la Persona Responsabile trasmetta informazioni specifiche alla Commissione attraverso il Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato dell'UE. Non si tratta di un'approvazione del prodotto: il CPNP non esamina né approva i prodotti. È una notifica obbligatoria che alimenta la banca dati a livello dell'UE utilizzata dalle autorità di vigilanza del mercato e dai centri antiveleni. Qualsiasi modifica alla categoria del prodotto, al nome del marchio, allo Stato membro di prima immissione, ai dati di contatto della Persona Responsabile o alla composizione richiede una notifica aggiornata prima che il prodotto modificato possa essere venduto.

I requisiti di etichettatura di cui all'articolo 19 sono prescrittivi. L'etichetta deve riportare il nome e l'indirizzo della Persona Responsabile (non del produttore, non del distributore statunitense), il Paese di origine per i cosmetici importati, il contenuto nominale al momento del confezionamento, la data di durata minima per i prodotti che possono essere conservati per meno di 30 mesi (altrimenti il simbolo del periodo post-apertura), le precauzioni particolari da osservare nell'uso, il numero di lotto di fabbricazione o il riferimento per l'identificazione del prodotto cosmetico, la funzione del prodotto (a meno che non risulti chiara dalla presentazione) e l'elenco degli ingredienti INCI. Tutte le informazioni devono essere indelebili, facilmente leggibili e visibili. Le informazioni obbligatorie devono comparire nella/e lingua/e richiesta/e da ciascuno Stato membro in cui il prodotto è venduto — un'etichetta unicamente in inglese non è quasi mai sufficiente.

Differenze tra il Regolamento UE 1223/2009 e il MoCRA statunitense

I marchi extra-UE — in particolare quelli che entrano in Europa dopo essersi affermati sul mercato statunitense — spesso presumono che il lavoro di conformità svolto nell'ambito del MoCRA fornisca una base per l'ingresso nell'UE. La sovrapposizione è più ridotta di quanto appaia. Il MoCRA non richiede una Persona Responsabile; il Regolamento UE 1223/2009 sì. Il MoCRA non richiede un Cosmetic Product Safety Report firmato da un valutatore della sicurezza qualificato; il Regolamento UE 1223/2009 sì. Il MoCRA non richiede un Product Information File conservato nell'UE; il Regolamento UE 1223/2009 sì. La segnalazione degli eventi avversi del MoCRA utilizza una tempistica di 15 giorni lavorativi ed è diretta alla FDA; la segnalazione dell'UE utilizza una tempistica di 20 giorni di calendario ed è diretta all'autorità competente di ciascuno Stato membro.

Anche le norme sugli ingredienti differiscono. L'Allegato II del Regolamento UE 1223/2009 vieta circa 1.700 sostanze dall'uso cosmetico. L'Allegato III restringe sostanze specifiche a condizioni definite. Gli Allegati IV, V e VI elencano esclusivamente i coloranti, i conservanti e i filtri UV consentiti — una sostanza non presente in questi elenchi non può essere utilizzata come colorante, conservante o filtro UV, anche se è sicura. L'approccio normativo statunitense è più permissivo e non opera tramite liste positive per la maggior parte delle categorie. Una formulazione conforme alle norme USA può contenere ingredienti vietati nell'UE, e la riformulazione per l'ingresso nel mercato europeo è spesso necessaria piuttosto che facoltativa.

Come FDABridge gestisce la conformità al Regolamento UE 1223/2009

FDABridge gestisce la piena conformità al Regolamento UE 1223/2009 per i marchi cosmetici extra-UE — dalla designazione della Persona Responsabile alla preparazione del Product Information File, al coordinamento del Cosmetic Product Safety Report, alla notifica CPNP e alla conformità continuativa man mano che i portafogli prodotti evolvono. Visitate fdabridge.com/eu-cosmetics per consultare i nostri servizi cosmetici UE oppure fdabridge.com/apply/eu-cosmetics per avviare la vostra pratica.