食品,化粧品,医薬品を米国に販売する外国製薬者は,それぞれ独自の登録システム,更新日程,ラベル付け要件,検査権限を持つ FDAの3つの独立した規制枠に準拠します. 各カテゴリを個別のコンプライアンスプロジェクトとして扱う傾向があります 内部所有者,コンサルタント,時間軸は異なります このアプローチは 破綻するまで有効です 商品のカテゴリ 1 件で更新が失敗すると危機が発生し,または2つのカテゴリを対象とする製品に矛盾する標識が適用される場合,強制措置が引き起こす. 統一されたアプローチは,単一のコンプライアンスカレンダーと共有された文書管理構造から,すべての3つの枠組みを対象としています.
輸出業者に適用される3つのFDA登録システム
食品施設はFDAのFURLSシステム (21 CFR Part 1, Subpart H) で登録し,偶数年に一度更新しなければならない. 登録は食品が製造,加工,包装,保管される物理的な施設を対象としています. コスメメーカーと加工業者は,自社の施設を登録し,製品をMoCRA (コスメ規制近代化法2022年) に基づいてリストに登録しなければならない. FDAが課した期限は,現在ほとんどの製品カテゴリーに過ぎ去った. 薬剤会社は毎年 FURLSで登録し 各製品に薬剤のリストを提出する必要があります 各システムは異なる用語,異なるデータフィールド,異なる送信インターフェースを使用します しかし,すべての3つのルートが同じFDAポータルを通り,登録者が外国企業である場合,すべての3つのには米国代理人が必要です.
衝突や重複が起こる場所
最も明らかな重複は 代理人の要求です 3つの枠組みは,外国登録者が米国代理人を指定することを要求します 施設の代表としてFDAの通信を受け取ることができる米国内の物理的な住所を持つ人または会社です. 企業が各登録で異なる米国代理人を使用すると 断片化された通信チャンネルが作られ 3つの代理のうち 1 つに重要な FDA通知が届くリスクが増加します 最も効率的なアプローチは 活動中のFDA登録すべてに 単一の米国代理人を使用することです 第二の重複は製品分類です 防晒剤は アメリカでは オTC薬で 化粧品ではありません 食品や薬類には 栄養補助食品が含まれています SPFを伴う唇のケア製品には薬物登録の要件があります 唇膏や防晒剤を輸出する企業は,同じ物理製品ラインに,自分の化粧品施設 (SPFのない唇膏) と薬剤施設 (SPFのある唇膏) を登録し,異なる登録番号,異なる製品リスト,異なるラベル付け規則を登録しなければならない.
統一された遵守カレンダーを構築する
統一アプローチの基礎は,すべてのFDA義務を期限,責任者,現在の状態で捉える単一の遵守カレンダーです. 食品,化粧品,医薬品の登録を保有する会社については,カレンダーには以下のものが含まれます. 食品施設登録更新 (平数年10月~12月),医薬品施設登録更新 (年1月31日までに,または分類に応じてカレンダー年の終わりまでに),化粧品施設登録および製品リスト (FDAの製品変更により更新されつつあり),米国代理契約更新および連絡先確認,各製品カテゴリーのためのラベルレビューサイクル,およびFDAの検査サイクルにマッピングされた内部監査スケジュール. このカレンダーは3つの製品チームに分散せず,1人だけの所有者であり,四半期ごとにレビューされる.
カテゴリー間の文書管理
FDAの各制度は独自の文書を生みます。食品では食品安全計画、危害分析、予防管理記録、化粧品では製品安全性評価、処方記録、Responsible Personの指定、医薬品ではNDA、ANDA、510(k)、Drug Master Fileなどです。統合文書管理システムは規制要件が異なるこれらの文書を一つに混ぜるのではなく、アクセス制御、版管理、監査証跡を集中管理し、担当者や外部監査人が社内検索に頼らず最新版を見つけられるようにします。
FDABridgeが多カテゴリー輸出業者をどのように支援する
FDABridgeは,複数のFDA規制された製品カテゴリーを輸出する製造業者と協力しています. 外国食品施設,化粧品登録者,医薬品施設の米国代理関係を維持し 登録を継続する義務を 追跡しています 複数の製品ラインで米国市場に参入する製造業者にとって,最初の出荷前にどのような登録が適用されるか,期限がどのようなものなのか,どのような文書が準備されなければならないかを特定するコンプライアンス・スクーピングレビューを提供しています. カテゴリー別でのすべてのサービスの概要は fdabridge.comにご訪問ください.