تسمية الأدوية من إدارة الأدوية: فريق الحقائق حول المخدرات خارج الصندوق مقابل متطلبات وضع علامات على الأدوية

تتمثل علامات الأدوية في الولايات المتحدة في أشكال وصفة طبية تختلف بشكل أساسي بناءً على ما إذا كان المنتج دواء غير مقترح أو دواء وصف. يتم بناء علامة الأدوية خارج الصندوق حول لجنة الحقائق الدوائية وهو شكل موحد ومستهلك مصمم لمساعدة المرضى على اتخاذ قرارات ذاتية العلاج المستنيرة. يتم بناء وضع علامات الأدوية على وصفة طبية حول شكل قاعدة وصفة طبية (PLR) المعروفة أيضًا باسم معلومات الوصف البارزة وثيقة شاملة تتناول الأطباء وتشمل معلومات تفصيلية عن الأدوية والسريرية والسلامة. يجب على صانعي الأدوية الأجانب تحديد النموذج الذي ينطبق على منتجاتهم وضمان إعداد العلامة في النموذج الصحيح قبل دخول المنتج إلى السوق الأمريكية، لأن شكل العلامة غير الصحيحة هو انتهاك لسوء العلامة التجارية الذي سيؤدي إلى رفض الاستيراد.

لجنة الحقائق المتعلقة بالأدوية خارج الصندوق بموجب 21 CFR 201.66

يجب أن يحمل كل دواء غير صناعي يباع في الولايات المتحدة لوحة "حقائق المخدرات" على حاويته أو على علبة خارجية مباشرة، وذلك بتصميم وفقا لـ 21 CFR 201.66. لجنة الحقائق الدوائية لديها هيكل إلزامي يجب أن يظهر في الترتيب التالي: عنوان "حقائق المخدرات" في النصوص والحجم المحدد، والمكونات الفعالة (مكونات) وتركيزها أو كميتها لكل وحدة جرعة، والغرض (الفئة العلاجية) لكل مكون فعال، والغرض (الإشارات) التي يتم تسويق المنتج لها، قسم التحذير الذي يتضمن أي تحذيرات محددة للمونوغرافية بالإضافة إلى تحذيرات قياسية (مثل "بقاء خارج نطاق الأطفال"، "إذا كنت حاملاً أو تُرضع، اطلب من المهني الصحي قبل استخدامها"، وإشعارات الحساسية) ، وتوجيهات الاستخدام بما في ذلك الجرعة حسب الفئات العمرية، والمعلومات الأخرى (مثل ظروف التخزين) ، والمكونات غير الفعالة المدرجة حسب الترتيب الأبجدي.

مواصفات النموذج مفصلة للغاية. يجب أن يظهر عنوان الحقائق المتعلقة بالأدوية في نص أبيض على شريط خلفية أسود، أو في شكل معادل عالي التناقض. يجب أن يستخدم النص الحد الأدنى لـ 6 نقاط مع مسافة كافية (بعد الخط). يجب أن تفصل الرصاص عن بعض العناصر ضمن القسمات يجب أن تكون اللوحة مغلقة في مربع خط الشعر مع حوافز محددة. سوف يجد المنتجون الأجانب الذين يحاولون تكييف التسمية من سوق أخرى مثل EU PIL (فريدة معلومات المرضى) أو صيغة إدخال الحزمة اليابانية إلى شكل الحقائق الدوائية أن المحتوى والهيكل والمتطلبات النصية مختلفة بشكل أساسي ولا يمكن تحقيقها من خلال إعادة تشكيل بسيطة.

وضع علامات على الأدوية الطبية بموجب قاعدة وضع علامات على الأدوية الطبية

تتمثل وضع علامات الأدوية على وصفة طبية في النموذج الذي وضعه قاعدة وضع علامات الأطباء بموجب 21 CFR 201.56 و 201.57, التي تمت إتمامها في عام 2006. يتطلب شكل PLR وثيقة مهيكلة تبدأ بـ "مؤشرات المعلومات المتعلقة بالوصفة" خلاصة موجزة لأهم المعلومات عن الدواء تليها قسم معلومات وصفة كاملة يضم 17 قسمًا قياسيًا بما في ذلك المؤشرات والاستخدام والجرعة والإعطاء وأشكال الجرعة والقوى والمعارض والتحذيرات والإجراءات الاحتياطية والفاعلات السلبية والتفاعلات مع الأدوية والإستخدام في مجموعات معينة من السكان (الحمل والرضاعة والإستخدام للأطفال والإستخدام العجري) ، والجرعة المفرطة والوصف والطبية السريرية والسمية غير السريرية والدراسات السريرية وكيف يتم إمدادها/خزنها ومعاملتها ومعلومات استشارة المرضى.

الاختلافات بين التسمية الأمريكية والدولية للأدوية

غالباً ما يحاول المصنعون الأجانب استخدام علامات الأدوية الدولية الحالية كأساس لتسمية الأدوية الأمريكية، ولكن الاختلافات بين الصيغ الأمريكية والدولية كبيرة. يلتزم وضع علامات الاتحاد الأوروبي بتصميم ملخصات المنتج (SmPC) ورسم ورقة معلومات المرضى (PIL) الذي تتطلبها إم.إيه. التسمية اليابانية تتبع متطلبات المادة المستخدمة في مجال الصيد. لا توجد خرائط صيغة مباشرة على لجنة الحقائق الأمريكية للدواء أو تنسيق PLR. تتباين متطلبات المحتوى (تتطلب الولايات المتحدة لغة تحذير محددة قد لا تظهر في التسمية الدولية) ، وتختلف الهيكل (لجنة الحقائق الدوائية الأمريكية ترتيب القسم الصلب الذي لا تتبعه أشكال أخرى) ، وتختلف المواصفات النمطية. يجب على المصنعين الأجانب التخطيط لتطوير التسمية الكاملة للسوق الأمريكية بدلاً من محاولة تكييف التسمية الدولية القائمة.

شكل SPL لتقديمات التسمية الإلكترونية

يجب تقديم جميع علامات الأدوية إلى إدارة الأدوية في شكل علامات المنتجات المهيكلة (SPL) كجزء من عملية إدراج الأدوية. ملف SPL هو وثيقة XML التي تحتوي على نص كامل من التسمية في شكل مهيكلي وقراءة الآلة. بالنسبة للأدوية غير المتاحة، يتضمن المادة المفروضة على التداول المحتوى في لوحة الحقائق المتعلقة بالأدوية. بالنسبة للأدوية الموصوفة، يتضمن المعلومات الكاملة الخاصة بتوصيف الأدوية في شكل PLR. يتم تقديم ملف SPL من خلال نظام إيه إس جي من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ويتم معالجته في قاعدة بيانات DailyMed ، والتي تعمل كمنزل مصرح للكتيبات الحالية للأدوية في الولايات المتحدة. يجب تحديث تقديم اللحظة الدوائية الخاصة بالعقاقير كلما تغيرت التسمية، ويجب تقديم التسمية المحدثة في التحديث القادم لصفوف الدواء السنوي (يونيو أو ديسمبر).

كيفية التعامل مع FDABridge وامتثال علامات الأدوية

يدير FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية وإدراج منتجات الأدوية للصناع الأجانب، بما في ذلك إعداد وتقديم ملفات SPL. فريقنا يضمن أن محتوى تسمية الدواء الخاص بك يتم تسجيله بدقة في شكل SPL و يتم تقديمها عبر أنظمة إلكترونية من FDA. قم بزيارة fdabridge.com/drug لمشاهدة خدمات تسجيل الأدوية لدينا أو fdabridge.com/contact لمناقشة احتياجات وضع علامات الأدوية الخاصة بك.