منتجات المواد المضادة للطاقة النفسية في الولايات المتحدة: لماذا يتم تنظيم واقي الشمس كدواء غير مقترح وليس كالتجميل

في معظم الأسواق، كريم الشمس هو مستحضرات تجميلية. في الاتحاد الأوروبي، يتم تنظيم واقي الشمس بموجب تنظيم الاتحاد الأوروبي 1223/2009 كمنتجات تجميلية، مما يتطلب إخطار مركز التكنولوجيا العامة للصناعة والإبلاغ عن سلامة المنتجات التجميلية. في الولايات المتحدة، التصنيف مختلف بشكل أساسي. أي منتج يدعي أنه يمنع حروق الشمس أو يحمي من الإشعاع فوق البنفسجي أو يقدم قيمة محددة لـ SPF يصنف كدواء بموجب قانون الأغذية والعقاقير والتكميات الفيدرالي. هذا الفرق الوحيد في التصنيف يعني أن المصنعين الأجانب لمنتجات SPF يواجهون متطلبات الامتثال للأدوية من قبل الوكالة تسجيل مؤسسة الأدوية، وإدراج الأدوية، ووحدة معلومات عن الأدوية التي يتم تنسيقها وفقا لمواصفات الوكالة، وأرقام NDC بدلاً من إطار الامتثال التجميلي الذي ينطبق في سوقهم المحلية. سيتم رفض منتج واقي الشمس المعالج كمصنوع تجميلي ويتم شحنه إلى الولايات المتحدة عند الحدود.

لماذا تصنف إدارة الأغذية والعقاقير (إف دي اي) واقيات الشمس بأنها أدوية غير مقبلة للتداول

ويعرف قانون FD&C الدواء بأنه أي مادة تهدف إلى التأثير على بنية أو أي وظيفة من الجسم، أو تهدف إلى الاستخدام في تشخيص أو علاج أو تخفيف أو علاج أو منع المرض. واقي الشمس لمنع حروق الشمس التي تصنفها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) كمرض ويقلل من خطر الشيخوخة المبكرة في الجلد وسرطان الجلد. هذه هي ادعاءات منع الأمراض التي تضع منتج في تعريف الدواء بموجب القانون الأمريكي. ويقوم إدارة الأغذية والعقاقير بتنظيم معظم واقي الشمس تحت نظام الموجات الموحدة للدواء: يحدد كتاب "مونوغراف" للفضاء الشمسي غير التجارية، ما هي ملفات UV الفعالة المسموح بها (بما في ذلك أكسيد الزنك واندو أكسيد التيتانيوم) ، وفي أي تركيزات، وما هي منهجية اختبار SPF التي تطبق، وما هي المطالبات التي يجب أن تضمنها لجنة الحقائق الدوائية. لا يمكن تسويق المنتجات التي تستخدم المكونات الفعالة التي لا يتم سردها كطراز I (المعترف بها بشكل عام بأنها آمنة وفعالة) بموجب اقتراح المونغرافية الحالية خارج الصفقة في الولايات المتحدة بشكل قانوني دون تطبيق جديد للمخدرات المعتمد.

متطلبات تسجيل مؤسسة الأدوية لشركات تصنيع واقي الشمس

يجب على أي منشأة أجنبية تصنع واقية شمسية أو منتج SPF للتوزيع في الولايات المتحدة تسجيل كمنشأة للأدوية بموجب 21 CFR Part 207, باستخدام نظام تسجيل وإدراج الأدوية في إدارة الأغذية والعقاقير (DRLS). تسجيل مؤسسة الأدوية منفصل عن أي تسجيل للأغذية أو التجميل الذي قد يحتفظ به المنشأة، بالإضافة إلى ذلك. يجب على التسجيل تحديد نوع المنشأة و فئات المنتجات المخدرة المصنعة في الموقع و وكيل الولايات المتحدة. يجب تجديدها سنوياً خلال فترة إعادة التسجيل من أكتوبر/ديسمبر. غياب الفترة السنوية يعني أن التسجيل انتهى وتسجيل مؤسسة المخدرات انتهى يعني أن منتجات المنشأة لا يمكن دخولها بشكل قانوني إلى السوق الأمريكية. تطبق رسوم المنشأة OMUFA على مرافق تصنيع الأدوية الموحدة خارج الصندوق: يقدر الوكالة الرسمية للطعام رسوم سنوية على كل منشأة مسجلة، يتم فاكرتها من خلال وكيل الولايات المتحدة.

لوحة الحقائق الدوائية وما الذي يتطلبه من واقي الشمس

يجب أن يظهر كل واقي شمسي غير التداول المبيع في الولايات المتحدة لوحة معلومات عن المخدرات التي تم تنسيقها بموجب 21 CFR 201.66. يجب أن تتضمن اللوحة المكونات النشطة (مصحفات الأشعة فوق البنفسجية مع تصنيفاتها ومحركاتها SPF أو UVA / UVB) ، الاستخدامات (لغة الإدعاءات الخاصة مثل المساعدة في منع حروق الشمس) ، التحذيرات (بما في ذلك إبقاءها خارج نطاق الأطفال، وقف استخدامها ومسألة الطبيب عن اللغة، والإدعاءات المقاومة للمياه إذا وجدت، والإلهام بالسرطان الجلدي/شيخوخة الجلد للمنتجات التي تتجاوز SPF 15) ، والاتجاهات (بما في ذلك فترات إعادة التطبيق) ، والمكونات غير النشطة. يجب أن تظهر اللوحة في مربع معلّق، واستخدام خط 6 نقاط على الأقل، وتقديم المعلومات في تسلسل أمر به الوكالة. يتم تسمية منتج SPF بدون لوحة "حقائق المخدرات" ، أو لوحة تحل محل قائمة المكونات وتصريحات في نمط التجميل ، بشكل غير صحيح على النحو القانوني بغض النظر عن ما إذا كان المنتج نفسه آمنًا وفعالًا.

ادعاءات في أس.إف.في. في منتجات تركيبات مستحضرات التجميل

غالبًا ما تضيف العلامات التجارية التجميلية الأجنبية ادعاءات SPF إلى المريخات والأساسات ومشاعر الشفاه ومسحات الجسم كتمييز تسويقي للسوق الأمريكية. النتيجة التنظيمية هي أن إضافة ادعاء حماية SPF أو UV إلى أي منتج تجميلي يغير هذا المنتج إلى دواء خارج الصندوق لأغراض تنظيمية في الولايات المتحدة. المريخ هو مستحضر للتجميل ويتم اطلاق عليه من قبل الهيئة المريخات ذات SPF 30 هي دواء غير صناعي وتتطلب تسجيل مؤسسة الأدوية، وإدراج الأدوية، ورقم NDC، ووحدة الحقائق الدوائية. نفس المنطق ينطبق على مصالح الشفاه مع SPF، واقية الشمس الملونة، كريم BB مع SPF، وأي منتج آخر يجمع بين وظيفة تجميلية مع دعوى حماية من الأشعة فوق البنفسجية. تجار التجميل الأجنبية التي تضيف قيمة SPF إلى علامات السوق الأمريكية دون إكمال تسجيل مؤسسة الأدوية تخلق خرقًا في الامتثال يؤثر على كل من هذه المنتجات في محفظتها الأمريكية.

كيفية التعامل مع FDABridge لتحميل واقي الشمس وتسجيل منتجات SPF

يدير FDABridge تسجيل مؤسسة الأدوية، وإدراج الأدوية، وتنسيق رقم NDC، ومراجعة لجنة الحقائق الدوائية للمصنعين الأجانب من منتجات واقية الشمس ومنتجات SPF. ونحن نصح في سبيل تأهل المكونات الفعالة بموجب اقتراح المنتجات المختلفة المعروضة في الصرف المتاجر، ونحدد المنتجات التي تتطلب إقرارًا منفصلًا للتسويق بدلاً من التسويق المختلف، ونقوم بتدبير دورة إعادة التسجيل السنوية. قم بزيارة fdabridge.com/drug لخدمات تسجيل المخدرات الخاصة بنا أو fdabridge.com/apply/drug لبدء عملية الإيداع.